Uma comparação dos efeitos de ORP-101 versus placebo em pacientes adultos com síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D)
3 de março de 2022 atualizado por: OrphoMed, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, fase 2, de randomização adaptativa responsiva de ORP-101 em pacientes com síndrome do intestino irritável com diarreia (SII-D)
Este estudo avaliará os efeitos do ORP-101 versus placebo na consistência das fezes e dor abdominal em pacientes com Síndrome do Cólon Irritável com Diarréia (SII-D).
Ele também avaliará a segurança e a tolerabilidade do ORP-101 em pacientes com IBS-D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ORP-101 em pacientes com IBS-D. Este é um estudo de prova de conceito paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, 12 semanas, com 2 braços ativos (50 mg e 100 mg ORP-101, QD) e 1 braço de placebo correspondente, usando uma abordagem de randomização adaptativa responsiva. Após a triagem, os pacientes qualificados entrarão no período de avaliação de sintomas de linha de base, durante o qual serão instruídos sobre a conclusão de um diário eletrônico para coleta diária de dados relacionados a seus sintomas de SII, função intestinal e uso de resgate de loperamida (não permitido durante a linha de base).
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de entrada serão randomizados para receber uma das duas doses diferentes de comprimidos ORP-101 ou placebo por 12 semanas. O medicamento do estudo será tomado uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos antes do café da manhã. Os pacientes retornarão à clínica nos dias 14, 28, 56, 84 (12 semanas) e 2 semanas após a conclusão da dosagem (dia 98) para uma visita de acompanhamento.
Os sujeitos do estudo incluirão adultos do sexo masculino e feminino. Aproximadamente 320 pacientes com IBS-D serão randomizados para receber o medicamento do estudo ou placebo. A randomização será estratificada pela história de colecistectomia/agenesia da vesícula biliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research (Site 155)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Research Center (Site 158)
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Meridien Research - Lakeland (Site 167)
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Precision Clinical Research LLC (Site 139)
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research (Site 140)
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida (Site 186)
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research (Site 169)
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
- GNP Research (Site 145)
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, LLC (Site 188)
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
- AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research (Site 175)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research (Site 179)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific (Site 153)
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington (Site 185)
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington Davis Inc (Site 144)
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Medical Research international (Site 180)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development (Site 181)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Benchmark Research - Austin (Site 178)
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Advanced Medical Trials (SIte 142)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions (Site 125)
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 48229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute (Site 117)
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo a conclusão do diário eletrônico conforme necessário.
- Tem diagnóstico de SII-D (síndrome do intestino irritável com diarréia) e atende aos critérios de Roma IV, por histórico, tanto para SII quanto para SII-D.
- Tem pontuação de intensidade de dor abdominal e consistência das fezes conforme determinado pelo protocolo e avaliado pelo investigador na semana anterior à randomização.
- Não usou loperamida nos 14 dias anteriores à randomização.
- Está em uma dieta estável nas últimas 12 semanas e não planeja mudar seu estilo de vida e/ou dieta durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História de condições pancreáticas clinicamente relevantes, incluindo pancreatite, pâncreas divisum ou disfunção do esfíncter de Oddi (SO) com manifestações pancreáticas.
- História de patologia biliar incluindo colecistite aguda dentro de 6 meses ou dor biliar incluindo dor pós-colecistectomia.
- Pacientes que tiveram esfincterotomia biliar com transaminases de função hepática (LFTs) persistentemente anormais após o procedimento.
- Cirurgia eletiva planejada para os próximos 4 meses.
- Doenças médicas significativas e/ou graves, como distúrbios cardiovasculares, neurológicos, infecciosos, renais, hepáticos ou respiratórios que possam interferir nos cuidados médicos do paciente, na participação ou na condução do estudo.
- História de obstrução intestinal, estenose, megacólon tóxico, perfuração GI (gastro-intestinal), impactação fecal, banda gástrica, cirurgia bariátrica, aderências, colite isquêmica ou circulação intestinal prejudicada (p. doença aorto-ilíaca).
- História de intolerância à lactose não controlada com uma dieta sem lactose, ou outras síndromes de má absorção (p. má absorção de frutose).
- Disfagia ou dificuldade em engolir comprimidos.
- Histórico de doença inflamatória intestinal, doença celíaca, colite por Clostridium difficile ou sangramento GI inexplicável recente nos 3 meses anteriores à triagem.
- História de cirurgia gástrica, hepática, pancreática ou intestinal importante (apendicectomia, hemorroidectomia ou polipectomia permitida desde que ocorra > 3 meses antes da triagem do estudo; colecistectomia aberta ou laparoscópica não complicada é permitida se não houver história de dor pós-operatória do trato biliar e cirurgia ocorreu > 3 meses antes da triagem).
- Pacientes > 40 anos de idade com alto risco de câncer de cólon devem ter feito uma colonoscopia de triagem nos últimos 3 anos antes da consulta de triagem do estudo ou > 50 anos de idade, devem ter feito uma colonoscopia de triagem normal nos últimos 10 anos antes do teste visita de triagem. Pacientes com Síndrome de Lynch ou Polipose Familiar são excluídos do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, uma vez ao dia
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Comprimido oral
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Experimental: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) uma vez ao dia
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), uma vez ao dia
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que são respondedores compostos com base nas melhorias da linha de base na pior dor abdominal diária e nas pontuações de consistência diária das fezes
Prazo: Semana 12
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Respondedores compostos são definidos como participantes que atenderam aos critérios de resposta diária por pelo menos 50% dos dias com entradas de diário durante o intervalo de 12 semanas.
Um participante deve atender a ambos os critérios a seguir em um determinado dia para ser um respondedor diário: 1) Resposta diária à dor: os escores de pior dor abdominal nas últimas 24 horas melhoraram em ≥30% em comparação com a linha de base (média da pior dor abdominal diária do semana antes da randomização).
2) Média da resposta diária de consistência das fezes para todos os movimentos intestinais relatados no dia específico: pontuação da Bristol Stool Scale (BSS) <5 (ou seja, pontuação de 1, 2, 3 ou 4) ou a ausência de evacuação se acompanhada em ≥30% de melhora na pior dor abdominal em comparação com a dor basal.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que respondem às piores pontuações diárias de dor abdominal
Prazo: Semana 12
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Os respondedores à dor durante o intervalo das semanas 1-12 são definidos como aqueles pacientes que atendem aos critérios de resposta diária à dor por pelo menos 50% dos dias com entrada no diário durante o intervalo.
Para ser elegível para ser um respondedor, um paciente deve ter um mínimo de 60 dias de registros diários durante o intervalo de 12 semanas.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que respondem às pontuações de consistência diária das fezes
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os respondedores à consistência das fezes durante o intervalo das semanas 1-12 são definidos como aqueles pacientes que atendem aos critérios de resposta diária à consistência das fezes por pelo menos 50% dos dias com entrada no diário durante o intervalo.
Para ser elegível para ser um respondedor, um paciente deve ter um mínimo de 60 dias de registros diários durante o intervalo de 12 semanas.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes que respondem nas pontuações de sintomas globais da SII
Prazo: Semana 12
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Pontuação global de sintomas da SII: Mudança desde a linha de base para o intervalo das semanas 1-12: Um respondedor é definido como um paciente que tem uma pontuação global de sintomas da SII de 0 (nenhum) ou 1 (leve) ou pontuação diária de sintomas da SII melhorada em ≥ 2,0 em comparação à média na semana anterior à randomização.
Um mínimo de 60 dias de registros diários durante o intervalo de 12 semanas é necessário para os respondedores.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que respondem nas pontuações adequadas de alívio da SII
Prazo: Semana 12
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Alívio adequado da SII: Porcentagem de respondedores durante o intervalo das semanas 1-12.
Os respondedores são definidos como aqueles pacientes com uma resposta semanal de "Sim" ao alívio adequado de seus sintomas de SII por pelo menos 50% do total de semanas durante o intervalo.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que são respondedores compostos modificados com base nos endpoints do respondente
Prazo: Semana 12
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Um endpoint respondedor composto modificado no qual um respondedor diário será definido como tendo ambos: 1) Resposta à dor: pior pontuação de dor abdominal nas últimas 24 horas melhorou ≥ 30% em comparação com a média na semana anterior à randomização.
2) Resposta de consistência das fezes: todas as evacuações no dia específico devem ter escore BSFS < 5 ou a ausência de evacuação se acompanhada de melhora ≥ 30% na pior dor abdominal.
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Semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações diárias de desconforto abdominal
Prazo: Semana 12
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Desconforto: Alteração da linha de base nas pontuações diárias de desconforto abdominal
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Semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações diárias de inchaço abdominal
Prazo: Semana 12
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Inchaço: Mudança da linha de base nas pontuações diárias de inchaço abdominal
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Semana 12
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Número de evacuações por dia
Prazo: Semana 12
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Frequência: Alteração da linha de base no número médio de evacuações por dia
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Semana 12
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Número de dias livres de incontinência intestinal
Prazo: Semana 12
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência intestinal por dia, bem como o número de dias sem incontinência
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Anestésicos, Inalação
- Éter
Outros números de identificação do estudo
- OM-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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