설사를 동반한 과민성대장증후군(IBS-D) 성인 환자에서 ORP-101과 위약의 효과 비교
2022년 3월 3일 업데이트: OrphoMed, Inc.
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 ORP-101에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 2상 반응 적응 무작위 연구
이 연구는 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 배변 일관성 및 복통에 대한 ORP-101 대 위약의 효과를 평가할 것입니다.
또한 IBS-D 환자에서 ORP-101의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 IBS-D 환자에서 ORP-101의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이것은 2개의 활성군(50mg 및 100mg ORP-101, QD)과 1개의 일치하는 위약군을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 12주, 병렬 개념 증명 연구입니다. 반응형 적응 무작위화 접근 방식을 사용합니다. 스크리닝 후 자격이 있는 환자는 기준선 증상 평가 기간에 들어가며, 이 기간 동안 IBS 증상, 장 기능 및 로페라마이드 구조 사용(기준선 동안 허용되지 않음)과 관련된 데이터의 일일 수집을 위한 전자 일기를 완료하라는 지시를 받습니다.
모든 등록 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 ORP-101 정제 또는 위약의 두 가지 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 아침 식사 약 30분 전에 매일 1회 복용합니다. 환자는 후속 방문을 위해 14, 28, 56, 84일(12주) 및 투약 완료 후 2주(98일)에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
연구 대상에는 남성과 여성 성인이 모두 포함됩니다. 약 320명의 IBS-D 환자가 무작위로 연구 약물 또는 위약을 투여받게 됩니다. 무작위화는 담낭절제술/담낭 무형성의 병력에 따라 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research (Site 155)
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center (Site 158)
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Meridien Research - Lakeland (Site 167)
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Precision Clinical Research LLC (Site 139)
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research (Site 140)
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center of Florida (Site 186)
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research (Site 169)
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
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Valdosta, Georgia, 미국, 31605
- GNP Research (Site 145)
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group, LLC (Site 188)
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
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Minnesota
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Richfield, Minnesota, 미국, 55423
- AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research (Site 175)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research (Site 179)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific (Site 153)
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
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Newburgh, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington (Site 185)
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Inc (Site 144)
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Medical Research international (Site 180)
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
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South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development (Site 181)
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Benchmark Research - Austin (Site 178)
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Advanced Medical Trials (SIte 142)
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions (Site 125)
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
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San Antonio, Texas, 미국, 48229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute (Site 117)
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 필요에 따라 전자 일일 일지 작성을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- IBS-D(설사를 동반한 과민성 대장 증후군) 진단을 받았으며 IBS 및 IBS-D 모두에 대해 역사적으로 로마 IV 기준을 충족합니다.
- 프로토콜에 의해 결정되고 무작위화 전 주에 대해 연구자에 의해 평가된 복통 강도 점수 및 대변 점조도를 가짐.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 로페라마이드를 사용하지 않았습니다.
- 지난 12주 동안 안정적인 식단을 유지하고 있으며 연구 기간 동안 생활 방식 및/또는 식단을 변경할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 췌장염, 분할 췌장 또는 췌장 증상을 동반한 오디 괄약근(SO) 기능 장애를 포함하여 임상적으로 관련된 췌장 상태의 병력.
- 6개월 이내의 급성 담낭염을 포함한 담도 병리 또는 담낭 절제술 후 통증을 포함한 담도 통증의 병력.
- 시술 후 지속적인 비정상적인 간 기능 트랜스아미나제(LFT)가 있는 담도 괄약근 절개술을 받은 환자.
- 향후 4개월 이내에 계획된 선택적 수술.
- 환자의 치료, 참여 또는 연구 수행을 방해하는 심혈관, 신경계, 감염성, 신장, 간 또는 호흡기 장애와 같은 중대하고/또는 심각한 의학적 질병.
- 장 폐쇄, 협착, 독성 거대결장, GI(위장) 천공, 분변 매복, 위 밴딩, 비만 수술, 유착, 허혈성 대장염 또는 장 순환 장애(예: 대동맥 장골 질환).
- 유당이 없는 식이로 조절되지 않는 유당 불내증 또는 기타 흡수 장애 증후군(예: 과당 흡수 장애).
- 삼킴곤란 또는 약을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 염증성 장 질환, 셀리악병, 클로스트리디움 디피실리 대장염의 병력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 최근 원인 불명의 GI 출혈이 있었습니다.
- 주요 위, 간, 췌장 또는 장 수술의 병력(충수 절제술, 치질 절제술 또는 용종 절제술은 시험 스크리닝 3개월 이전에 발생한 경우 허용됨, 합병증 없는 복강경 또는 개방 담낭 절제술은 수술 후 담도 통증 및 수술 병력이 없는 경우 허용됨) 발생 > 스크리닝 3개월 전).
- 대장암 고위험군 >40세 환자는 시험 스크리닝 방문 전 지난 3년 이내에 선별 대장내시경 검사를 받았거나 > 50세 환자는 시험 전 지난 10년 이내에 정상적인 선별 대장내시경 검사를 받았어야 합니다. 심사 방문. 린치 증후군 또는 가족성 용종증 환자는 연구에서 제외됩니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매칭 플라시보, 매일 1회
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구강 정제
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실험적: ORP-101 50mg
ORP-101(50mg) 1일 1회
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: ORP-101 100mg
ORP-101(100mg), 1일 1회
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 최악의 복통 및 일일 대변 일관성 점수의 기준선으로부터의 개선을 기반으로 복합 반응자인 참가자의 비율
기간: 12주차
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복합 반응자는 12주 간격에 걸쳐 일기를 입력한 날의 50% 이상 동안 일일 반응 기준을 충족한 참가자로 정의됩니다.
참가자는 일일 응답자가 되려면 지정된 날짜에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 1) 일일 통증 반응: 지난 24시간 동안 최악의 복통 점수가 기준선과 비교하여 ≥30% 개선되었습니다(매일 최악의 복통의 평균은 무작위화 일주일 전).
2) 특정일에 보고된 모든 배변에 대한 일일 대변 점조도 반응의 평균: BSS(Bristol Stool Scale) 점수 <5(즉, 점수 1, 2, 3 또는 4) 또는 배변 동반 시 배변 없음 기준선 통증에 비해 최악의 복통이 30% 이상 개선되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 최악의 복통 점수에서 반응자인 참가자의 백분율
기간: 12주차
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1-12주 간격에 걸친 통증 반응자는 간격 동안 일지 입력으로 일수의 최소 50% 동안 일일 통증 반응 기준을 충족하는 환자로 정의됩니다.
응답자가 되려면 환자는 12주 간격 동안 최소 60일의 일기 항목이 있어야 합니다.
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12주차
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일일 대변 일관성 점수에서 반응자인 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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1-12주 간격 동안 대변 일관성 반응자는 간격 동안 일기 입력으로 일수의 최소 50% 동안 일일 대변 일관성 반응 기준을 충족하는 환자로 정의됩니다.
응답자가 되려면 환자는 12주 간격 동안 최소 60일의 일기 항목이 있어야 합니다.
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12주까지의 기준선
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IBS 글로벌 증상 점수에서 반응자인 참가자의 비율
기간: 12주차
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IBS 전체 증상 점수: 기준선에서 1-12주 간격의 변화: 응답자는 IBS 전체 증상 점수가 0(없음) 또는 1(경증)이거나 일일 IBS 증상 점수가 비교하여 2.0 이상 개선된 환자로 정의됩니다. 무작위화 전 주 평균으로.
응답자에게는 12주 간격 동안 최소 60일의 일기 항목이 필요합니다.
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12주차
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IBS 적절한 완화 점수에서 반응자인 참가자의 비율
기간: 12주차
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IBS 적절한 완화: 1주에서 12주 사이의 간격 동안 응답자의 백분율.
응답자는 간격 동안 총 주의 50% 이상 동안 IBS 증상의 적절한 완화에 대해 매주 "예"라고 응답한 환자로 정의됩니다.
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12주차
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응답자 종점을 기반으로 수정된 복합 응답자인 참가자의 백분율
기간: 12주차
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일일 반응자가 다음 두 가지 모두를 갖는 것으로 정의되는 수정된 복합 반응자 종점: 1) 통증 반응: 지난 24시간 동안 최악의 복통 점수가 무작위화 전 주 평균에 비해 30% 이상 향상되었습니다.
2) 대변 점조도 반응: 특정 날짜의 모든 배변은 BSFS 점수 < 5이거나 최악의 복통이 30% 이상 개선된 경우 배변이 없어야 합니다.
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12주차
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일일 복부 불편 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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불편함: 일일 복부 불편 점수의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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일일 복부 팽만감 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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팽만감: 일일 복부 팽만감 점수의 기준선으로부터의 변화
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12주차
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일일 배변 횟수
기간: 12주차
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빈도: 기준선에서 하루 평균 배변 횟수의 변화
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12주차
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배변실금이 없는 일수
기간: 12주차
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기준선에서 하루 평균 장실금 에피소드 수 및 요실금이 없는 날 수의 변화
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OM-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .