Porównanie wpływu ORP-101 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)
3 marca 2022 zaktualizowane przez: OrphoMed, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, fazy 2, responsywne adaptacyjne badanie randomizacyjne ORP-101 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)
To badanie oceni wpływ ORP-101 w porównaniu z placebo na konsystencję stolca i ból brzucha u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D).
Oceni również bezpieczeństwo i tolerancję ORP-101 u pacjentów z IBS-D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ORP-101 u pacjentów z IBS-D. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, 12-tygodniowe, równoległe badanie potwierdzające słuszność koncepcji z 2 aktywnymi ramionami (50 mg i 100 mg ORP-101, QD) i 1 pasującym ramieniem placebo, przy użyciu responsywnego podejścia adaptacyjnej randomizacji. Po badaniu przesiewowym pacjenci, którzy się zakwalifikują, przejdą do początkowego okresu oceny objawów, podczas którego zostaną poinstruowani, jak wypełnić dzienniczek elektroniczny w celu codziennego gromadzenia danych dotyczących objawów zespołu jelita drażliwego, czynności jelit i doraźnego stosowania loperamidu (niedozwolone w okresie początkowym).
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych dawek tabletek ORP-101 lub placebo przez 12 tygodni. Badany lek będzie przyjmowany raz dziennie, około 30 minut przed śniadaniem. Pacjenci powrócą do kliniki w dniach 14, 28, 56, 84 (12 tygodni) i 2 tygodnie po zakończeniu dawkowania (dzień 98) na wizytę kontrolną.
Badanymi będą zarówno dorośli mężczyźni, jak i kobiety. Około 320 pacjentów z IBS-D zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej badany lek lub placebo. Randomizacja będzie stratyfikowana na podstawie historii cholecystektomii/agenezji pęcherzyka żółciowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research (Site 155)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Applied Research Center (Site 158)
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Meridien Research - Lakeland (Site 167)
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Precision Clinical Research LLC (Site 139)
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research (Site 140)
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center of Florida (Site 186)
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research (Site 169)
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
-
Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31605
- GNP Research (Site 145)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Investigators Research Group, LLC (Site 188)
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
- AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research (Site 175)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Sierra Clinical Research (Site 179)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- NY Scientific (Site 153)
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington (Site 185)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington Davis Inc (Site 144)
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Medical Research international (Site 180)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research & Development (Site 181)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Benchmark Research - Austin (Site 178)
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Advanced Medical Trials (SIte 142)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions (Site 125)
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 48229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute (Site 117)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
-
Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
- The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wypełniania elektronicznego dziennika dziennego zgodnie z wymaganiami.
- Ma rozpoznanie IBS-D (zespół jelita drażliwego z biegunką) i spełnia Kryteria Rzymskie IV, zgodnie z historią, zarówno dla IBS, jak i IBS-D.
- Ma punktację intensywności bólu brzucha i konsystencję stolca określoną w protokole i ocenioną przez badacza na tydzień przed randomizacją.
- Nie stosował loperamidu w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Jest na stabilnej diecie od ostatnich 12 tygodni i nie planuje zmiany stylu życia i/lub diety w trakcie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób trzustki, w tym zapalenia trzustki, trzustki podzielonej lub dysfunkcji zwieracza Oddiego (SO) z objawami trzustki.
- Patologia dróg żółciowych w wywiadzie, w tym ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego w ciągu 6 miesięcy lub ból dróg żółciowych, w tym ból po cholecystektomii.
- Pacjenci, którzy przeszli sfinkterotomię dróg żółciowych z utrzymującymi się po zabiegu nieprawidłowymi aminotransferazami czynności wątroby (LFT).
- Planowana planowa operacja w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
- Poważne i/lub ciężkie choroby medyczne, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, zakaźne, nerek, wątroby lub układu oddechowego, które mogłyby zakłócić opiekę medyczną pacjenta, udział w badaniu lub prowadzenie badania.
- Niedrożność jelit, zwężenie, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforacja przewodu pokarmowego, zatrzymanie kału, opaska żołądkowa, operacja bariatryczna, zrosty, niedokrwienne zapalenie okrężnicy lub zaburzenia krążenia jelitowego (np. choroba aortalno-biodrowa).
- Historia nietolerancji laktozy niekontrolowanej na diecie bezlaktozowej lub inne zespoły złego wchłaniania (np. zespół złego wchłaniania fruktozy).
- Dysfagia lub trudności w połykaniu tabletek.
- Historia choroby zapalnej jelit, celiakii, zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile lub niewyjaśnionego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przebyta poważna operacja żołądka, wątroby, trzustki lub jelit (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia, o ile miało miejsce > 3 miesiące przed próbnym badaniem przesiewowym; dozwolona jest nieskomplikowana cholecystektomia laparoskopowa lub otwarta, jeśli w wywiadzie nie występował ból dróg żółciowych po operacji ani operacja wystąpiło > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
- Pacjenci w wieku >40 lat z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka okrężnicy muszą mieć przesiewową kolonoskopię w ciągu ostatnich 3 lat przed wizytą przesiewową lub >50 lat, muszą mieć normalną kolonoskopię przesiewową w ciągu ostatnich 10 lat przed badaniem wizyta przesiewowa. Pacjenci z zespołem Lyncha lub polipowatością rodzinną są wykluczeni z badania.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, raz dziennie
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) raz dziennie
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), raz dziennie
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła złożona reakcja na leczenie, w oparciu o poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach dziennego najgorszego bólu brzucha i dziennej konsystencji stolca
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Osoby z odpowiedzią złożoną definiuje się jako uczestników, którzy spełnili kryteria dziennej odpowiedzi przez co najmniej 50% dni z wpisami do dziennika w okresie 12 tygodni.
Aby uzyskać codzienną odpowiedź na leczenie, uczestnik musi spełnić oba poniższe kryteria w danym dniu: 1) Dzienna reakcja na ból: wynik najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin poprawił się o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową (średnia dziennego najgorszego bólu brzucha w tydzień przed randomizacją).
2) Średnia dzienna reakcja na konsystencję stolca dla wszystkich zgłoszonych wypróżnień w danym dniu: wynik w skali Bristol Stool Scale (BSS) <5 (tj. wynik 1, 2, 3 lub 4) lub brak wypróżnienia, jeśli mu towarzyszy o ≥30% poprawę w zakresie najgorszego bólu brzucha w porównaniu z bólem wyjściowym.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy reagują na codzienne najgorsze wyniki bólu brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pacjenci reagujący na ból w okresie od 1 do 12 tygodni są zdefiniowani jako ci pacjenci, którzy spełniają kryteria dziennej odpowiedzi na ból przez co najmniej 50% dni z zapisem w dzienniku w okresie.
Aby kwalifikować się jako osoba reagująca, pacjent musi mieć co najmniej 60 dni wpisów w dzienniku w okresie 12 tygodni.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników odpowiadających na leczenie w dziennych wynikach konsystencji stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Pacjenci reagujący na konsystencję stolca w okresie od 1 do 12 tygodni to pacjenci, którzy spełniają kryteria dziennej odpowiedzi dotyczącej konsystencji stolca przez co najmniej 50% dni z zapisem w dzienniku w okresie.
Aby kwalifikować się jako osoba reagująca, pacjent musi mieć co najmniej 60 dni wpisów w dzienniku w okresie 12 tygodni.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy reagują w IBS Global Symptom Score
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IBS Global Symptom Score: Zmiana od wartości początkowej dla przedziału od 1 do 12 tygodni: Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako pacjent, u którego ogólna ocena objawów IBS wynosi 0 (brak) lub 1 (łagodne) lub codzienna ocena objawów IBS poprawiła się o ≥ 2,0 w porównaniu do średniej z tygodnia poprzedzającego randomizację.
Od osób udzielających pomocy wymagane jest co najmniej 60 dni zapisów w dzienniku w okresie 12 tygodni.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy są ratownikami w wynikach IBS adekwatnej pomocy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiednia ulga w IBS: odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w okresie od 1 do 12 tygodni.
Pacjentów odpowiadających na leczenie definiuje się jako pacjentów z cotygodniową odpowiedzią „tak” na odpowiednie złagodzenie objawów IBS przez co najmniej 50% wszystkich tygodni w okresie.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiadają na zmodyfikowaną złożoną odpowiedź na podstawie punktów końcowych odpowiadających
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmodyfikowany złożony punkt końcowy odpowiedzi, w którym codzienna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako mająca oba: 1) Odpowiedź na ból: najgorszy wynik bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin poprawił się o ≥ 30% w porównaniu ze średnią z tygodnia poprzedzającego randomizację.
2) Reakcja na konsystencję stolca: wszystkie wypróżnienia danego dnia muszą mieć wynik BSFS < 5 lub brak wypróżnienia, jeśli towarzyszy mu ≥ 30% poprawa w zakresie najgorszego bólu brzucha.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dziennych wynikach dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Dyskomfort: zmiana od wartości początkowej w dziennych wynikach dyskomfortu w jamie brzusznej
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dziennych wynikach wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wzdęcia: zmiana w dziennych wynikach wzdęć brzucha w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 12
|
|
Liczba wypróżnień dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Częstość: Zmiana średniej liczby wypróżnień na dzień w stosunku do wartości początkowej
|
Tydzień 12
|
|
Liczba dni wolnych od nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania stolca w ciągu dnia oraz liczby dni bez nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Biegunka
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Eter
Inne numery identyfikacyjne badania
- OM-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .