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Ein Vergleich der Wirkungen von ORP-101 versus Placebo bei erwachsenen Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

3. März 2022 aktualisiert von: OrphoMed, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Responsive-Adaptive-Randomisierungsstudie zu ORP-101 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

In dieser Studie werden die Wirkungen von ORP-101 im Vergleich zu Placebo auf die Stuhlkonsistenz und Bauchschmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) bewertet. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von ORP-101 bei Patienten mit IBS-D bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ORP-101 bei Patienten mit IBS-D. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, 12-wöchige, parallele Proof-of-Concept-Studie mit 2 aktiven Armen (50 mg und 100 mg ORP-101, QD) und 1 passenden Placebo-Arm, unter Verwendung eines responsiven adaptiven Randomisierungsansatzes. Nach dem Screening treten qualifizierte Patienten in die Baseline-Symptombewertungsphase ein, in der sie zum Ausfüllen eines elektronischen Tagebuchs zur täglichen Erfassung von Daten in Bezug auf ihre IBS-Symptome, Darmfunktion und Loperamid-Rescue-Einnahme (während der Baseline nicht zulässig) angewiesen werden.

Patienten, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang eine von zwei verschiedenen Dosen von ORP-101-Tabletten oder Placebo. Das Studienmedikament wird einmal täglich etwa 30 Minuten vor dem Frühstück eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 14, 28, 56, 84 (12 Wochen) und 2 Wochen nach Abschluss der Dosierung (Tag 98) für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurückkehren.

Zu den Studienteilnehmern gehören sowohl männliche als auch weibliche Erwachsene. Ungefähr 320 Patienten mit IBS-D werden randomisiert, um das Studienmedikament oder Placebo zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Cholezystektomie in der Anamnese/Agenesie der Gallenblase stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research (Site 155)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast (Site 123)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix (Site 116)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management - BTC (Site 165)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice (Site 118)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Del Sol Research Management - BTC (Site 130)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners - ClinEdge (Site 103)
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center (Site 158)
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation (Site 136)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County (Site 187)
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Meridien Research - Lakeland (Site 167)
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Precision Clinical Research LLC (Site 139)
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research, Maitland - Inpatient (Site 141)
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research (Site 140)
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida (Site 186)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg (Site 132)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC (Site 163)
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc. Research (Site 137)
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research (Site 169)
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • In Quest Medical Research, LLC (Site 131)
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31605
        • GNP Research (Site 145)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials - ClinEdge (Site 133)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago (Site 120)
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, LLC (Site 188)
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw (Site 102)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 159)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Site 115)
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • AES-DRS-Synexus Clinical Research US, Inc.-Minneapolis (site 114)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research (Site 175)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha (Site 113)
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - McGill Family Practice, P.C. (Site 126)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research - BTC (Site 162)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research (Site 179)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources Inc. (Site 176)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific (Site 153)
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP (Site 107)
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Queens (Site 119)
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research PLLC (Site 174)
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC - ClinEdge (Site 164)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 147)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge (Site 146)
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research, LLC - ClinEdge (SIte 111)
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury LLC (Site 110)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington (Site 185)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem (Site 124)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron (Site 122)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 150)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati (Site 127)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus (Site 108)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 149)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc (Site 144)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research - ClinEdge (Site 121)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research (Site 151)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Medical Research international (Site 180)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Tristar Clinical Investigations, P.C. (Site 168)
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC (Site 171)
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners LLC - BTC (Site 157)
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Synexus clinical Research US, Inc. - Greer (Site 105)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC (Site 129)
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic PA - ClinEdge (Site 135)
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development (Site 181)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Benchmark Research - Austin (Site 178)
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Advanced Medical Trials (SIte 142)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions (Site 125)
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synergy Group US, LLC - Missouri City - Hunt (Site 156)
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • DM Clinical Research - LinQ Research - ERN (Site 109)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 48229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio (Site 112)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Incorporated - ClinEdge (Site 134)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City (Site 101)
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute (Site 117)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc. (Site 173)
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • The Center of Gastrointestinal Health (Site 152)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center - ClinEdge (Site 148)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Exemplar Research, Inc. - Morgantown (Site 172)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich des erforderlichen elektronischen Tagebuchs.
  • Hat eine Diagnose von IBS-D (Reizdarmsyndrom mit Durchfall) und erfüllt die Rom-IV-Kriterien, historisch gesehen, sowohl für IBS als auch für IBS-D.
  • Hat eine Punktzahl für die Intensität der Bauchschmerzen und eine Stuhlkonsistenz, wie durch das Protokoll bestimmt und vom Prüfarzt für die Woche vor der Randomisierung bewertet.
  • Hat in den 14 Tagen vor der Randomisierung kein Loperamid verwendet.
  • Befindet sich in den letzten 12 Wochen auf einer stabilen Diät und plant nicht, den Lebensstil und / oder die Ernährung während des Studiums zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese klinisch relevanter Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreatitis, Pankreas divisum oder Dysfunktion des Sphincter of Oddi (SO) mit Manifestationen der Bauchspeicheldrüse.
  • Vorgeschichte einer Gallenpathologie, einschließlich akuter Cholezystitis innerhalb von 6 Monaten oder Gallenschmerzen, einschließlich Schmerzen nach Cholezystektomie.
  • Patienten, die eine biliäre Sphinkterotomie mit anhaltenden abnormen Leberfunktionstransaminasen (LFTs) nach dem Eingriff hatten.
  • Geplante elektive Operation innerhalb der nächsten 4 Monate.
  • Signifikante und/oder schwere medizinische Erkrankungen wie kardiovaskuläre, neurologische, infektiöse, Nieren-, Leber- oder Atemwegserkrankungen, die die medizinische Versorgung des Patienten, die Teilnahme an oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte von Darmverschluss, Striktur, toxischem Megakolon, GI (Magen-Darm-)Perforation, Kotstauung, Magenband, Adipositaschirurgie, Adhäsionen, ischämischer Kolitis oder gestörter Darmdurchblutung (z. aortoiliakale Erkrankung).
  • Anamnestisch unkontrollierte Laktoseintoleranz bei laktosefreier Ernährung oder andere Malabsorptionssyndrome (z. Fruktosemalabsorption).
  • Dysphagie oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie, Clostridium difficile-Kolitis oder kürzliche ungeklärte GI-Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte größerer Magen-, Leber-, Pankreas- oder Darmoperationen (Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie erlaubt, solange sie > 3 Monate vor dem Studienscreening stattgefunden haben; unkomplizierte laparoskopische oder offene Cholezystektomie ist erlaubt, wenn keine postoperativen Gallenwegsschmerzen und Operationen in der Vorgeschichte aufgetreten sind trat > 3 Monate vor dem Screening auf).
  • Patienten > 40 Jahre mit hohem Risiko für Dickdarmkrebs müssen innerhalb der letzten 3 Jahre vor dem Screening-Besuch der Studie eine Screening-Koloskopie erhalten haben oder > 50 Jahre müssen innerhalb der letzten 10 Jahre vor der Studie eine normale Screening-Koloskopie erhalten haben Screening-Besuch. Patienten mit Lynch-Syndrom oder familiärer Polyposis sind von der Studie ausgeschlossen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette
Experimental: ORP-101 50 mg
ORP-101 (50 mg) einmal täglich
Arzneimittel: ORP-101
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Dibuprenorphin-ethyl-ether
Experimental: ORP-101 100 mg
ORP-101 (100 mg), einmal täglich
Arzneimittel: ORP-101
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Dibuprenorphin-ethyl-ether

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusammengesetzte Responder sind, basierend auf Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei den täglichen schlimmsten Bauchschmerzen und den täglichen Stuhlkonsistenzwerten
Zeitfenster: Woche 12
Zusammengesetzte Responder sind als Teilnehmer definiert, die die täglichen Response-Kriterien an mindestens 50 % der Tage mit Tagebucheinträgen im 12-Wochen-Intervall erfüllten. Ein Teilnehmer muss an einem bestimmten Tag beide der folgenden Kriterien erfüllen, um ein täglicher Responder zu sein: 1) Tägliche Schmerzreaktion: Die Werte für die schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden verbesserten sich um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt der täglich schlimmsten Bauchschmerzen die Woche vor der Randomisierung). 2) Durchschnitt der täglichen Stuhlkonsistenzreaktion für alle gemeldeten Stuhlgänge an dem bestimmten Tag: Bristol Stool Scale (BSS) Score < 5 (d. h. Score von 1, 2, 3 oder 4) oder das Fehlen eines Stuhlgangs, falls begleitet um ≥30 % Verbesserung der schlimmsten Bauchschmerzen im Vergleich zu den Ausgangsschmerzen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die täglichen schlimmsten Werte für Bauchschmerzen reagieren
Zeitfenster: Woche 12
Schmerzansprechende im Intervall von Woche 1–12 sind definiert als diejenigen Patienten, die die Kriterien für das tägliche Schmerzansprechen an mindestens 50 % der Tage mit Tagebucheintrag während des Intervalls erfüllen. Um als Responder in Frage zu kommen, muss ein Patient mindestens 60 Tage Tagebucheinträge über das 12-Wochen-Intervall haben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den täglichen Stuhlkonsistenz-Scores Responder sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Stuhlkonsistenz-Responder im Zeitraum von Woche 1–12 sind definiert als jene Patienten, die die Kriterien für die tägliche Stuhlkonsistenz-Reaktion an mindestens 50 % der Tage mit Tagebucheintrag während des Intervalls erfüllen. Um als Responder in Frage zu kommen, muss ein Patient mindestens 60 Tage Tagebucheinträge über das 12-Wochen-Intervall haben.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder in IBS Global Symptom Scores sind
Zeitfenster: Woche 12
IBS Global Symptom Score: Veränderung vom Ausgangswert für das Intervall von Woche 1–12: Ein Responder ist definiert als ein Patient, der einen IBS Global Symptom Score von 0 (keine) oder 1 (leicht) oder einen täglichen IBS Symptom Score hat, der sich im Vergleich um ≥ 2,0 verbessert hat auf den Durchschnitt in der Woche vor der Randomisierung. Für Responder sind mindestens 60 Tage Tagebucheinträge über das 12-Wochen-Intervall erforderlich.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder in IBS Adäquate Relief Scores sind
Zeitfenster: Woche 12
IBS Angemessene Linderung: Prozent der Responder im Zeitraum von Woche 1-12. Responder sind definiert als Patienten mit einer wöchentlichen Antwort von „Ja“ auf eine angemessene Linderung ihrer IBS-Symptome für mindestens 50 % der gesamten Wochen während des Intervalls.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die modifizierte zusammengesetzte Responder sind, basierend auf Responder-Endpunkten
Zeitfenster: Woche 12
Ein modifizierter zusammengesetzter Responder-Endpunkt, bei dem ein täglicher Responder definiert wird als beides: 1) Schmerzreaktion: Der schlimmste Bauchschmerz-Score in den letzten 24 Stunden verbesserte sich um ≥ 30 % im Vergleich zum Durchschnitt in der Woche vor der Randomisierung. 2) Reaktion auf die Stuhlkonsistenz: Alle Stuhlgänge an dem bestimmten Tag müssen einen BSFS-Score < 5 aufweisen oder kein Stuhlgang, wenn er von einer Verbesserung der schlimmsten Bauchschmerzen um ≥ 30 % begleitet wird.
Woche 12
Änderung der täglichen Werte für Bauchbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Unbehagen: Änderung der täglichen Werte für Bauchbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
Änderung der täglichen Blähungen im Bauch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Blähungen: Änderung der täglichen Blähungen gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Woche 12
Häufigkeit: Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12
Anzahl der Tage ohne Darminkontinenz
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl an Darminkontinenzepisoden pro Tag sowie der Anzahl an inkontinenzfreien Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrphoMed, Inc.

Mitarbeiter

PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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