痛風を緩和するための局所適用：有効性試験と安全性（TARGETS） (TARGETS)
急性痛風発作に伴う痛みを軽減するための DYV700 の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
痛風は、断続的な急性の痛みを伴う衰弱性の痛風の発赤として現れます。 血清尿酸値が高いと、関節内および関節周囲、最も一般的には足の親指（ポダグラとも呼ばれます）やその他の末梢関節に尿酸結晶が沈着します。 急性痛風発作は、患部の関節に極度の痛みと炎症を引き起こします。 最初は単関節の状態として現れますが、疾患が進行するにつれて複数の関節に影響を与える可能性があります。 痛風発作は通常、治るまでに 7 ～ 10 日かかります。
現在、急性痛風発作に伴う炎症と痛みは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、コルヒチン、コルチコステロイド、副腎皮質刺激ホルモンなどの抗炎症薬で治療されています。 しかし、これらの薬は効果が限られており、一部の患者には禁忌であり、痛風の症状を緩和するのに 24 時間以上かかる場合があります (例: コルヒチン）。
DYV700 は、急性痛風発作に伴う痛みを軽減するために開発されます。 DYV700 は局所的に適用され、独自の薬物送達システムを利用して有効成分を送達します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Poway、California、アメリカ、92064
- Smitha Reddy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -ACR / EULAR基準を使用した痛風の診断（スコアが8以上である必要があります）
- 被験者は、スクリーニング前の 12 か月間に 2 回以上の痛風発作を経験していなければなりません。
- -痛風フレアの開始前の2週間で尿酸低下療法（ULT）を変更していない被験者 試験のフォローアップ期間中、同じ用量を維持します。
- NSAID、経口ステロイド、オピオイド、またはその他の鎮痛薬を標準用量（医薬品のラベルに記載されているとおり）で服用している場合、痛風発作とは関係のない痛みに対して、痛風発作の少なくとも 7 日前から全期間にわたって同じ薬を服用している必要があります。裁判の長さ。
出産の可能性のある女性は除外されます。 出産の可能性を考慮されていない女性は、研究の病歴に次のいずれかが記録されている必要があります。
- -研究前の少なくとも12か月の閉経後;
- 子宮および/または両方の卵巣がない;また
- -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。
主な除外基準:
- スクリーニング時のBMIが40kg/m2以上
- -痛風フレアの開始前の2週間で尿酸低下療法（ULT）を変更していない被験者 試験のフォローアップ期間中、同じ用量を維持します。
- -コルヒチンの使用が禁忌である被験者、または1.2mgのSOC用量を服用できず、1時間後に0.6mgを服用できない被験者.
- -関節リウマチ、乾癬性関節炎、感染性/敗血症性関節炎の証拠/疑いのある被験者、急性多関節痛風（4つ以上の関節）、痛風以外の原因による関節炎を伴う 治験責任医師の裁量による研究評価。
1か月あたり2回以上の痛風発作、または無作為化前の月に全体で12回以上の発作を経験した被験者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
DYV700 10mL を 1 日 3 回、7 日間 コルヒチン 1.2mg と 0.6mg を 1 時間後に再燃 (SOC)
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独自の経皮送達プラットフォーム
標準治療、2 錠 (1.2 mg) の負荷用量、続いて 1 錠 (0.6 mg) の 1 錠 (痛風発赤の開始から 1 時間後)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 10mL を 1 日 3 回、7 日間 コルヒチン 1.2mg と 0.6mg を 1 時間後に再燃 (SOC)
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標準治療、2 錠 (1.2 mg) の負荷用量、続いて 1 錠 (0.6 mg) の 1 錠 (痛風発赤の開始から 1 時間後)。
車両経皮送達プラットフォーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的関節の痛みの強さ
時間枠：ベースライン - 7 日
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ベースラインからターゲット ジョイントの 7 日目までの痛みの強さの差 (SPID) の合計。11 点 (0-10) の数値評価尺度 (NRS) の痛みの尺度を使用し、0 - 痛みなし、10 - 想像できる最も激しい痛み
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ベースライン - 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解決までの時間
時間枠：ベースライン - 7 日
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回復までの時間（目標関節痛スコアがベースラインから 50% 以上減少した場合に回復と定義）
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ベースライン - 7 日
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レスキュー薬の使用
時間枠：ベースライン - 7 日
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治療期間中の痛みに対するレスキュー薬の使用
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ベースライン - 7 日
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腫れ
時間枠：24時間7日
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臨床医がリッカート尺度を使用して評価した対象関節の腫れ 0 - 腫れなし 1-軽度の腫れ、2-中等度の腫れ、3-重度の腫れ（または関節縁を超えた膨らみ） |
24時間7日
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やさしさ
時間枠：24時間7日
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リッカート スケールを使用して臨床医が評価した対象関節の圧痛
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24時間7日
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プロミスPF20
時間枠：ベースライン (製品適用およびコルヒチン使用前)、2 日目および 7 日目
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身体機能アンケート
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ベースライン (製品適用およびコルヒチン使用前)、2 日目および 7 日目
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改善レベル
時間枠：24 時間、2 日目と 7 日目
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被験者が報告した改善の評価 リッカート尺度 0=非常に良い、1=非常に良い、2=良い、3=普通、4=治療に対する反応が悪い
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24 時間、2 日目と 7 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ベースライン - 7 日
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試験期間中の有害事象及び重篤な有害事象の発生状況
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ベースライン - 7 日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DYV-702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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