Lokální aplikace k úlevě od dny: Zkouška účinnosti a bezpečnost (CÍLE) (TARGETS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti DYV700 pro snížení bolesti spojené s akutním dnavým vzplanutím
Přehled studie
Detailní popis
Dna se projevuje jako intermitentní akutní bolestivé a vysilující dnavé záchvaty. Vysoké hladiny kyseliny močové v séru vedou k ukládání krystalů urátů v kloubech a kolem nich, nejčastěji palce nohy (také nazývaného podagra) a dalších periferních kloubů. Akutní dnavý záchvat způsobuje extrémní bolest a zánět postižených kloubů. Zpočátku se projevuje jako monoartikulární stav, ale může postihnout několik kloubů, jak onemocnění postupuje. Vyléčení dnavých záchvatů obvykle trvá 7–10 dní.
V současné době se zánět a bolest spojená s akutními dnavými záchvaty léčí protizánětlivě, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kolchicinu, kortikosteroidů a adrenokortikotropního hormonu. Tyto léky však mají omezenou účinnost, u některých pacientů jsou kontraindikovány a zmírnění příznaků dny může trvat déle než 24 hodin (např. kolchicin).
DYV700 bude vyvinut pro snížení bolesti spojené s akutními dnavými záchvaty. DYV700 se aplikuje lokálně a využívá proprietární systém dodávání léčiv k dodávání aktivních složek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Smitha Reddy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18 až 75 let.
- Diagnostika dny pomocí kritérií ACR/EULAR (musí mít skóre rovné nebo vyšší než 8)
- Subjekty musí zaznamenat ≥2 dnavé vzplanutí během 12 měsíců před screeningem;
- Jedinci, kteří nezměnili svou terapii snižující uráty (ULT) během 2 týdnů před začátkem záchvatu dny a kteří zůstanou na stejné dávce po celou dobu sledování studie.
- Pokud užíváte NSAID, perorální steroidy, opioidy nebo jiné léky proti bolesti ve standardních dávkách (jak je uvedeno na štítku léku) na bolest, která nesouvisí s propuknutím dny, musíte užívat stejný lék alespoň 7 dní před záchvatem dny a po celou dobu délka soudu.
Ženy ve fertilním věku jsou vyloučeny. Ženy, které nejsou považovány za fertilní, musí mít ve studijní anamnéze zdokumentováno jedno z následujících:
- postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií;
- Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
- Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m2 v době screeningu
- Jedinci, kteří nezměnili svou terapii snižující uráty (ULT) během 2 týdnů před začátkem záchvatu dny a kteří zůstanou na stejné dávce po celou dobu sledování studie.
- Jedinci, kteří jsou kontraindikováni pro použití kolchicinu nebo kteří nejsou schopni užít dávku SOC 1,2 mg následovanou 0,6 mg o hodinu později.
- Subjekty s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, důkazem/podezřením na infekční/septickou artritidu, akutní polyartikulární dnou (4 nebo více kloubů), s artritidou z jakékoli jiné příčiny než dny, která může zmást jakákoli hodnocení studie podle uvážení zkoušejícího.
Subjekty, které zažily > 2 záchvaty dny za měsíc nebo > 12 záchvatů celkově v měsících před randomizací.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
DYV700, 10 ml 3krát denně po dobu 7 dnů Kolchicin 1,2 mg plus 0,6 mg o 1 hodinu později při nástupu vzplanutí (SOC)
|
Patentovaná platforma pro transdermální podávání
Standardní péče, 2 tablety (1,2 mg) nasycovací dávka následovaná 1 tabletou (0,6 mg) o 1 hodinu později při nástupu záchvatu dny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 10 ml 3krát denně po dobu 7 dnů Kolchicin 1,2 mg plus 0,6 mg o 1 hodinu později při nástupu vzplanutí (SOC)
|
Standardní péče, 2 tablety (1,2 mg) nasycovací dávka následovaná 1 tabletou (0,6 mg) o 1 hodinu později při nástupu záchvatu dny.
Transdermální aplikační platforma pro vozidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v cílovém kloubu
Časové okno: Výchozí stav - 7 dní
|
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) od výchozí hodnoty do 7. dne v cílovém kloubu pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (NRS) stupnice bolesti s 0-Žádná bolest a 10-Nejintenzivnější představitelná bolest
|
Výchozí stav - 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do rozlišení
Časové okno: Výchozí stav - 7 dní
|
Doba do vyřešení (s rozlišením definovaným jako ≥ 50% snížení cílového skóre bolesti kloubů oproti výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav - 7 dní
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav - 7 dní
|
Použití záchranných léků proti bolesti po celou dobu léčby
|
Výchozí stav - 7 dní
|
|
Otok
Časové okno: 24 hodin a 7 dní
|
Otok cílového kloubu podle hodnocení lékaře pomocí Likertovy stupnice 0 – Žádný otok 1 – mírný otok, 2 – střední otok, 3 – silný otok (nebo vyboulení za okrajem kloubu) |
24 hodin a 7 dní
|
|
Něha
Časové okno: 24 hodin a 7 dní
|
Citlivost cílového kloubu hodnocená klinickým lékařem pomocí Likertovy škály 0= stav pacienta „žádná bolest“, 1= stav pacienta „bolí a cuká“, 2= stav pacienta „bolí, cuká a stahuje se“
|
24 hodin a 7 dní
|
|
PROMIS PF 20
Časové okno: Výchozí stav (před aplikací produktu a použitím kolchicinu), den 2 a den 7
|
Dotazník fyzické funkce
|
Výchozí stav (před aplikací produktu a použitím kolchicinu), den 2 a den 7
|
|
Úroveň zlepšení
Časové okno: 24 hodin, den 2 a den 7
|
Hodnocení zlepšení podle Likertovy škály subjektem 0= výborná, 1= velmi dobrá, 2= dobrá, 3= dobrá, 4= špatná odpověď na léčbu
|
24 hodin, den 2 a den 7
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výchozí stav - 7 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků během zkušebního období
|
Výchozí stav - 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- DYV-702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .