Applicazione topica per alleviare la gotta: prova di efficacia e sicurezza (TARGETS) (TARGETS)

Criteri chiave di inclusione:

1. Femmine e maschi, dai 18 ai 75 anni.
2. Diagnosi di gotta utilizzando i criteri ACR/EULAR (deve avere un punteggio uguale o superiore a 8)
3. I soggetti devono aver avuto ≥2 attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti lo screening;
4. Soggetti che non hanno cambiato la loro terapia ipouricemizzante (ULT) nelle 2 settimane precedenti l'inizio della riacutizzazione della gotta e che manterranno la stessa dose per tutto il periodo di follow-up dello studio.
5. Se si assumono FANS, steroidi orali, oppioidi o altri antidolorifici a dosi standard (come indicato sull'etichetta del farmaco) per il dolore non correlato alla riacutizzazione della gotta, è necessario assumere lo stesso farmaco per almeno 7 giorni prima della riacutizzazione della gotta e per tutto il durata del processo.

6. Sono escluse le donne in età fertile. Le donne non considerate potenzialmente fertili devono avere uno dei seguenti documenti documentati nell'anamnesi dello studio:

   1. Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
   2. Senza utero e/o entrambe le ovaie; O
   3. Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri chiave di esclusione:

1. BMI >40 kg/m2 al momento dello screening
2. Soggetti che non hanno cambiato la loro terapia ipouricemizzante (ULT) nelle 2 settimane precedenti l'inizio della riacutizzazione della gotta e che manterranno la stessa dose per tutto il periodo di follow-up dello studio.
3. Soggetti che sono controindicati per l'uso di colchicina o che non sono in grado di assumere la dose SOC di 1,2 mg seguita da 0,6 mg un'ora dopo.
4. Soggetti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica, gotta poliarticolare acuta (4 o più articolazioni), con artrite dovuta a qualsiasi causa diversa dalla gotta che possa confondere qualsiasi valutazione dello studio a discrezione dello sperimentatore.

5. - Soggetti che hanno avuto >2 attacchi di gotta al mese o >12 attacchi complessivi nei mesi precedenti la randomizzazione.

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