통풍 완화를 위한 국소 적용: 효능 시험 및 안전성(TARGETS) (TARGETS)
급성 통풍 발적과 관련된 통증 감소를 위한 DYV700의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
통풍은 간헐적인 급성 고통스럽고 쇠약하게 만드는 통풍 발적 형태로 나타납니다. 혈청 요산 수치가 높으면 관절, 가장 일반적으로 엄지발가락(포다그라라고도 함) 및 기타 말초 관절 내부 및 주변에 요산염 결정이 침착됩니다. 급성 통풍 발적은 고통받는 관절에 극심한 통증과 염증을 일으킵니다. 처음에는 단일 관절 상태로 나타나지만 질병이 진행됨에 따라 여러 관절에 영향을 줄 수 있습니다. 통풍 발적은 일반적으로 해결하는 데 7-10일이 걸립니다.
현재 급성 통풍 발적과 관련된 염증 및 통증은 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 콜히친, 코르티코스테로이드 및 부신피질자극호르몬을 포함한 항염증제로 치료됩니다. 그러나 이러한 약물은 효능이 제한적이며 일부 환자에게는 금기이며 통풍 증상을 완화하는 데 24시간 이상이 걸릴 수 있습니다(예: 콜히친).
DYV700은 급성 통풍 발적과 관련된 통증을 줄이기 위해 개발될 것입니다. DYV700은 국소적으로 적용되며 독점 약물 전달 시스템을 사용하여 활성 성분을 전달합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Poway, California, 미국, 92064
- Smitha Reddy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 및 남성.
- ACR/EULAR 기준을 이용한 통풍 진단(점수가 8 이상이어야 함)
- 피험자는 스크리닝 전 12개월 동안 2회 이상의 통풍 발적을 경험해야 합니다.
- 통풍 발작이 시작되기 전 2주 동안 요산염 저하 요법(ULT)을 변경하지 않았으며 시험의 후속 기간 동안 동일한 용량을 유지할 피험자.
- NSAID, 경구용 스테로이드, 오피오이드 또는 기타 진통제를 통풍과 관련 없는 통증 때문에 표준 용량(약물 라벨에 명시됨)으로 복용하는 경우, 통풍 발작이 일어나기 전 최소 7일 동안은 동일한 약물을 복용해야 합니다. 재판 기간.
가임기 여성은 제외됩니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 연구 병력에 다음 중 하나가 기록되어 있어야 합니다.
- 연구 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후;
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우 또는
- 연구 등록 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 당시 BMI >40kg/m2
- 통풍 발작이 시작되기 전 2주 동안 요산염 저하 요법(ULT)을 변경하지 않았으며 시험의 후속 기간 동안 동일한 용량을 유지할 피험자.
- 콜히친 사용이 금기인 피험자 또는 1시간 후에 0.6mg의 SOC 용량 1.2mg을 복용할 수 없는 피험자.
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 감염성/패혈성 관절염의 증거/의심, 급성 다관절 통풍(4개 이상의 관절), 조사자의 재량에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통풍 이외의 원인으로 인한 관절염이 있는 피험자.
매월 2회 이상의 통풍 발작을 경험했거나 무작위화 전 몇 달 동안 전체적으로 12회를 초과한 발작을 경험한 피험자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
DYV700, 7일 동안 1일 3회 10mL 콜히친 1.2mg + 1시간 후 플레어(SOC) 시작 시 0.6mg
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독점 경피 전달 플랫폼
관리 표준, 2정(1.2mg) 부하 용량 후 1시간 후 통풍 발작이 시작되면 1정(0.6mg).
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위약 비교기: 위약
위약, 7일 동안 하루 3회 10mL 콜히친 1.2mg + 1시간 후 플레어(SOC) 발병 시 0.6mg
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관리 표준, 2정(1.2mg) 부하 용량 후 1시간 후 통풍 발작이 시작되면 1정(0.6mg).
차량 경피 전달 플랫폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 관절의 통증 강도
기간: 기준선-7일
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0-통증 없음 및 10-상상할 수 있는 가장 심한 통증이 있는 11점(0-10) NRS(숫자 평가 척도) 통증 척도를 사용하여 기준선에서 7일차까지 대상 관절의 통증 강도 차이(SPID) 합계
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기준선-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해결 시간
기간: 기준선-7일
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해결 시간(기준선에서 목표 관절 통증 점수의 ≥ 50% 감소로 정의된 해결)
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기준선-7일
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구조 약물 사용
기간: 기준선-7일
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치료 기간 동안 통증에 대한 구조 약물 사용
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기준선-7일
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부종
기간: 24시간 7일
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리커트 척도 0을 사용하여 임상의가 평가한 대상 관절의 부종 - 부종 없음 1- 경미한 부기, 2- 중간 정도의 부기, 3- 심한 부기(또는 관절 가장자리 너머 돌출) |
24시간 7일
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유연함
기간: 24시간 7일
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리커트 척도를 사용하여 임상의가 평가한 대상 관절의 압통도 0= 환자 상태 "통증 없음", 1= 환자 상태 "통증이 있고 움찔함", 2= 환자 상태 "통증이 있고 움찔하며 움츠림"
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24시간 7일
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프로미스 PF 20
기간: 기준선(제품 적용 및 콜히친 사용 전), 2일 및 7일
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신체 기능 설문지
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기준선(제품 적용 및 콜히친 사용 전), 2일 및 7일
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개선 수준
기간: 24시간, 2일차 및 7일차
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피험자가 보고한 개선 평가 리커트 척도 0= 우수, 1= 매우 우수, 2= 우수, 3= 보통, 4= 치료 반응 불량
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24시간, 2일차 및 7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선-7일
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임상시험 기간 중 이상반응 및 중대한 이상반응 발생
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기준선-7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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