Aplicação tópica para aliviar a gota: teste de eficácia e segurança (ALVO) (TARGETS)
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do DYV700 para reduzir a dor associada a um surto agudo de gota
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gota apresenta-se como surtos agudos de gota intermitentes, dolorosos e debilitantes. Altos níveis séricos de ácido úrico levam à deposição de cristais de urato dentro e ao redor das articulações, mais comumente no dedão do pé (também chamado podagra) e outras articulações periféricas. Um surto agudo de gota causa dor extrema e inflamação das articulações afetadas. Apresenta-se inicialmente como uma condição monoarticular, mas pode afetar várias articulações à medida que a doença progride. Os surtos de gota geralmente levam de 7 a 10 dias para resolver.
Atualmente, a inflamação e a dor associadas aos surtos agudos de gota são tratadas com anti-inflamatórios, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), colchicina, corticosteróides e hormônio adrenocorticotrófico. No entanto, estes medicamentos são de eficácia limitada, contra-indicados para alguns doentes e podem demorar mais de 24 horas a aliviar os sintomas da gota (p. colchicina).
O DYV700 será desenvolvido para reduzir a dor associada às crises agudas de gota. O DYV700 é aplicado topicamente e utiliza um sistema proprietário de administração de medicamentos para fornecer seus ingredientes ativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Smitha Reddy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres e homens, de 18 a 75 anos.
- Diagnóstico de gota usando critérios ACR/EULAR (deve ter uma pontuação igual ou superior a 8)
- Os indivíduos devem ter experimentado ≥2 surtos de gota nos 12 meses anteriores à triagem;
- Indivíduos que não mudaram sua terapia de redução de urato (ULT) nas 2 semanas anteriores ao início do surto de gota e que permanecerão na mesma dose durante todo o período de acompanhamento do estudo.
- Se estiver tomando AINEs, esteróides orais, opioides ou outros medicamentos para dor em doses padrão (conforme indicado no rótulo do medicamento) para dor não relacionada ao surto de gota, deve tomar o mesmo medicamento por pelo menos 7 dias antes do surto de gota e durante o duração do julgamento.
As mulheres com potencial para engravidar estão excluídas. As mulheres não consideradas com potencial para engravidar devem ter um dos seguintes itens documentados em seu histórico médico de estudo:
- Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
- Sem útero e/ou ambos os ovários; ou
- Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- IMC de >40kg/m2 no momento da triagem
- Indivíduos que não mudaram sua terapia de redução de urato (ULT) nas 2 semanas anteriores ao início do surto de gota e que permanecerão na mesma dose durante todo o período de acompanhamento do estudo.
- Sujeitos que tenham contraindicação para o uso de colchicina ou que não consigam tomar a dose SOC de 1,2mg seguida de 0,6mg uma hora depois.
- Indivíduos com artrite reumatóide, artrite psoriática, evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica, gota poliarticular aguda (4 ou mais articulações), com artrite devido a qualquer outra causa que não gota que possa confundir qualquer avaliação do estudo a critério do investigador.
Indivíduos que tiveram > 2 surtos de gota por mês, ou > 12 ataques no total nos meses anteriores à randomização.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
DYV700, 10mL 3 vezes ao dia por 7 dias Colchicina 1,2mg mais 0,6mg 1 hora depois no início da exacerbação (SOC)
|
Plataforma proprietária de entrega transdérmica
Padrão de tratamento, 2 comprimidos (1,2 mg) dose de ataque seguida de 1 comprimido (0,6 mg) 1 hora depois no início do surto de gota.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 10mL 3 vezes ao dia por 7 dias Colchicina 1,2mg mais 0,6mg 1 hora depois no início da exacerbação (SOC)
|
Padrão de tratamento, 2 comprimidos (1,2 mg) dose de ataque seguida de 1 comprimido (0,6 mg) 1 hora depois no início do surto de gota.
Plataforma de entrega transdérmica para veículos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor na articulação alvo
Prazo: Linha de base - 7 dias
|
Soma das diferenças de intensidade da dor (SPID) desde a linha de base até o dia 7 na articulação alvo, usando uma escala de dor de 11 pontos (0-10) escala de classificação numérica (NRS) com 0-Sem dor e 10-A dor mais intensa imaginável
|
Linha de base - 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para resolução
Prazo: Linha de base - 7 dias
|
Tempo para resolução (com resolução definida como uma redução ≥ 50% na pontuação de dor articular alvo desde o início)
|
Linha de base - 7 dias
|
|
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Linha de base - 7 dias
|
Uso de medicamentos de resgate para dor durante todo o período de tratamento
|
Linha de base - 7 dias
|
|
Inchaço
Prazo: 24 horas e 7 dias
|
Inchaço da articulação alvo conforme avaliado por um clínico usando uma escala de Likert 0- Sem inchaço 1- edema leve, 2- edema moderado, 3- edema grave (ou abaulamento além das margens articulares) |
24 horas e 7 dias
|
|
Ternura
Prazo: 24 horas e 7 dias
|
Sensibilidade da articulação-alvo avaliada por um clínico usando uma escala de Likert 0 = O paciente afirma "sem dor", 1 = O paciente afirma "há dor e estremece", 2 = O paciente afirma "há dor, estremece e se retrai"
|
24 horas e 7 dias
|
|
PROMIS PF 20
Prazo: Linha de base (antes da aplicação do produto e uso de colchicina), dia 2 e dia 7
|
Questionário de Função Física
|
Linha de base (antes da aplicação do produto e uso de colchicina), dia 2 e dia 7
|
|
Nível de Melhoria
Prazo: 24 horas, dia 2 e dia 7
|
Escala Likert de Avaliação de Melhoria Relatada pelo Indivíduo 0= excelente, 1= muito bom, 2= bom, 3= regular, 4= resposta ruim ao tratamento
|
24 horas, dia 2 e dia 7
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Linha de base - 7 dias
|
Evento adverso e incidência de evento adverso grave durante o período experimental
|
Linha de base - 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- DYV-702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .