Topische toepassing om jicht te verlichten: werkzaamheidsonderzoek en veiligheid (TARGETS) (TARGETS)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Vrouwen en mannen, leeftijd 18 tot 75 jaar.
2. Diagnose van jicht met behulp van ACR/EULAR-criteria (moet een score hebben die gelijk is aan of groter is dan 8)
3. Proefpersonen moeten ≥2 jichtaanvallen hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Proefpersonen die hun uraatverlagende therapie (ULT) niet hebben veranderd in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de jichtaanval en die gedurende de follow-upperiode van het onderzoek dezelfde dosis zullen blijven gebruiken.
5. Als u NSAID's, orale steroïden, opioïden of andere pijnstillers in standaarddoses (zoals vermeld op het geneesmiddeletiket) gebruikt voor pijn die geen verband houdt met hun jichtaanval, moet u hetzelfde medicijn minstens 7 dagen voorafgaand aan de jichtaanval en gedurende de hele periode gebruiken. duur van het proces.

6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn uitgesloten. Van vrouwen die niet geacht worden zwanger te kunnen worden, moet een van de volgende gedocumenteerd zijn in hun medische studiegeschiedenis:

   1. Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie;
   2. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
   3. Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. BMI van >40kg/m2 op het moment van screening
2. Proefpersonen die hun uraatverlagende therapie (ULT) niet hebben veranderd in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de jichtaanval en die gedurende de follow-upperiode van het onderzoek dezelfde dosis zullen blijven gebruiken.
3. Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van colchicine of die niet in staat zijn om de SOC-dosis van 1,2 mg gevolgd door 0,6 mg een uur later in te nemen.
4. Proefpersonen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, bewijs/verdenking van infectieuze/septische artritis, acute polyarticulaire jicht (4 of meer gewrichten), met artritis als gevolg van een andere oorzaak dan jicht die de beoordeling van de studie kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.

5. Proefpersonen die > 2 jichtaanvallen per maand hebben gehad, of > 12 aanvallen in totaal in de maanden voorafgaand aan randomisatie.

   -