Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie miejscowe w celu złagodzenia dny moczanowej: badanie skuteczności i bezpieczeństwo (CELE) (TARGETS)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Dyve Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa DYV700 w zmniejszaniu bólu związanego z ostrym zaostrzeniem dny moczanowej

Ogólnym celem tego badania będzie wykazanie, że DYV700 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu ostrych zaostrzeń dny moczanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dna moczanowa objawia się przerywanymi, ostrymi, bolesnymi i wyniszczającymi zaostrzeniami dny moczanowej. Wysoki poziom kwasu moczowego w surowicy prowadzi do odkładania się kryształów moczanu w stawach i wokół nich, najczęściej dużego palca stopy (zwanego także podagra) i innych stawów obwodowych. Ostry zaostrzenie dny moczanowej powoduje skrajny ból i stan zapalny dotkniętych stawów. Początkowo przedstawia się jako stan jednostawowy, ale w miarę postępu choroby może dotyczyć kilku stawów. Rozbłyski dny zazwyczaj ustępują po 7-10 dniach.

Obecnie stany zapalne i ból związane z ostrymi zaostrzeniami dny leczy się środkami przeciwzapalnymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kolchicyną, kortykosteroidami i hormonem adrenokortykotropowym. Leki te mają jednak ograniczoną skuteczność, są przeciwwskazane u niektórych pacjentów, a złagodzenie objawów dny moczanowej może trwać dłużej niż 24 godziny (np. kolchicyna).

DYV700 zostanie opracowany w celu zmniejszenia bólu związanego z ostrymi zaostrzeniami dny moczanowej. DYV700 jest stosowany miejscowo i wykorzystuje zastrzeżony system dostarczania leku do dostarczania jego aktywnych składników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Smitha Reddy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Rozpoznanie dny przy użyciu kryteriów ACR/EULAR (musi mieć wynik równy lub większy niż 8)
  3. Pacjenci musieli doświadczyć ≥2 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
  4. Pacjenci, którzy nie zmienili stosowanej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (ULT) w ciągu 2 tygodni poprzedzających nawrót dny moczanowej i którzy pozostaną na tej samej dawce przez cały okres obserwacji badania.
  5. W przypadku przyjmowania NLPZ, doustnych sterydów, opioidów lub innych leków przeciwbólowych w standardowych dawkach (jak podano na etykiecie leku) z powodu bólu niezwiązanego z zaostrzeniem dny moczanowej, należy przyjmować ten sam lek przez co najmniej 7 dni przed zaostrzeniem dny moczanowej i przez cały okres leczenia. długość procesu.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone. Kobiety, które nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć udokumentowaną jedną z poniższych historii medycznych w badaniu:

    1. po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem;
    2. Bez macicy i/lub obu jajników; Lub
    3. Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. BMI >40kg/m2 w momencie skriningu
  2. Pacjenci, którzy nie zmienili stosowanej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (ULT) w ciągu 2 tygodni poprzedzających nawrót dny moczanowej i którzy pozostaną na tej samej dawce przez cały okres obserwacji badania.
  3. Osoby, które mają przeciwwskazania do stosowania kolchicyny lub które nie są w stanie przyjąć dawki SOC 1,2 mg, a następnie 0,6 mg godzinę później.
  4. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, potwierdzonym/podejrzeniem zakaźnego/septycznego zapalenia stawów, ostrą wielostawową dną moczanową (4 lub więcej stawów), z zapaleniem stawów spowodowanym inną przyczyną niż dna moczanowa, która może zakłócić ocenę badania według uznania badacza.

  5. Pacjenci, którzy doświadczyli >2 zaostrzeń dny moczanowej miesięcznie lub >12 ataków ogółem w miesiącach poprzedzających randomizację.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
DYV700, 10 ml 3 razy dziennie przez 7 dni Kolchicyna 1,2 mg plus 0,6 mg 1 godzinę później na początku zaostrzenia (SOC)
Lek: DYV700
Zastrzeżona platforma transdermalna
Lek: Kolchicyna 0,6 mg
Standardowa opieka, 2 tabletki (1,2 mg) dawka nasycająca, a następnie 1 tabletka (0,6 mg) 1 godzinę później w momencie wystąpienia zaostrzenia dny moczanowej.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 10 ml 3 razy dziennie przez 7 dni Kolchicyna 1,2 mg plus 0,6 mg 1 godzinę później na początku zaostrzenia (SOC)
Lek: Kolchicyna 0,6 mg
Standardowa opieka, 2 tabletki (1,2 mg) dawka nasycająca, a następnie 1 tabletka (0,6 mg) 1 godzinę później w momencie wystąpienia zaostrzenia dny moczanowej.
Lek: Placebo
Transdermalna platforma dostawcza pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w docelowym stawie
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 7 dni
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) od wartości początkowej do dnia 7 w stawie docelowym, przy użyciu 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny bólu (NRS) z 0-brak bólu i 10-najsilniejszy ból jaki można sobie wyobrazić
Wartość bazowa — 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwiązanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 7 dni
Czas do ustąpienia objawów (przy czym ustąpienie zdefiniowano jako zmniejszenie docelowej punktacji bólu stawów o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej)
Wartość bazowa — 7 dni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 7 dni
Stosowanie leków ratunkowych w bólu przez cały okres leczenia
Wartość bazowa — 7 dni
Obrzęk
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni

Obrzęk stawu docelowego oceniony przez klinicystę przy użyciu skali Likerta 0 – brak obrzęku

1- łagodny obrzęk, 2- umiarkowany obrzęk, 3- ciężki obrzęk (lub wybrzuszenie poza granice stawu)
24 godziny i 7 dni
Czułość
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni
Tkliwość docelowego stawu oceniana przez klinicystę za pomocą skali Likerta 0 = Pacjent stwierdza „brak bólu”, 1 = Pacjent stwierdza „jest ból i krzywi się”, 2 = Pacjent stwierdza „jest ból, krzywi się i wycofuje”
24 godziny i 7 dni
OBIETNICA PF 20
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zastosowaniem produktu i użyciem kolchicyny), dzień 2 i dzień 7
Kwestionariusz funkcji fizycznych
Linia bazowa (przed zastosowaniem produktu i użyciem kolchicyny), dzień 2 i dzień 7
Poziom ulepszeń
Ramy czasowe: 24 godziny, dzień 2 i dzień 7
Zgłaszana przez pacjenta ocena poprawy Skala Likerta 0 = doskonała, 1 = bardzo dobra, 2 = dobra, 3 = dostateczna, 4 = słaba odpowiedź na leczenie
24 godziny, dzień 2 i dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie próbnym
Wartość bazowa — 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dyve Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DYV-702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj