Application topique pour soulager la goutte : essai d'efficacité et d'innocuité (TARGETS) (TARGETS)
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du DYV700 pour réduire la douleur associée à une crise de goutte aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La goutte se présente sous la forme de poussées aiguës intermittentes, douloureuses et débilitantes. Des taux sériques élevés d'acide urique entraînent le dépôt de cristaux d'urate dans et autour des articulations, le plus souvent le gros orteil (également appelé podagre) et d'autres articulations périphériques. Une poussée de goutte aiguë provoque une douleur extrême et une inflammation des articulations touchées. Elle se présente initialement comme une affection monoarticulaire, mais peut affecter plusieurs articulations au fur et à mesure que la maladie progresse. Les poussées de goutte prennent généralement 7 à 10 jours pour disparaître.
Actuellement, l'inflammation et la douleur associées aux poussées aiguës de goutte sont traitées avec des anti-inflammatoires, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la colchicine, les corticostéroïdes et l'hormone adrénocorticotrope. Cependant, ces médicaments ont une efficacité limitée, sont contre-indiqués chez certains patients et peuvent prendre plus de 24 heures pour soulager les symptômes de la goutte (par ex. colchicine).
DYV700 sera développé pour réduire la douleur associée aux poussées aiguës de goutte. DYV700 est appliqué localement et utilise un système d'administration de médicaments exclusif pour administrer ses ingrédients actifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Smitha Reddy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femmes et hommes, âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic de la goutte selon les critères ACR/EULAR (doit avoir un score égal ou supérieur à 8)
- Les sujets doivent avoir connu ≥ 2 poussées de goutte au cours des 12 mois précédant le dépistage ;
- - Sujets qui n'ont pas changé leur traitement hypouricémiant (ULT) au cours des 2 semaines précédant le début de la poussée de goutte et qui resteront à la même dose tout au long de la période de suivi de l'essai.
- Si vous prenez des AINS, des stéroïdes oraux, des opioïdes ou d'autres analgésiques à des doses standard (comme indiqué sur l'étiquette du médicament) pour une douleur non liée à leur poussée de goutte, vous devez prendre le même médicament pendant au moins 7 jours avant la poussée de goutte et tout au long de la durée du procès.
Les femmes en âge de procréer sont exclues. Les femmes qui ne sont pas considérées comme en âge de procréer doivent avoir l'un des éléments suivants documentés dans leurs antécédents médicaux :
- Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
- Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou
- Ligature bilatérale des trompes au moins six mois avant l'inscription à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- IMC > 40 kg/m2 au moment du dépistage
- - Sujets qui n'ont pas changé leur traitement hypouricémiant (ULT) au cours des 2 semaines précédant le début de la poussée de goutte et qui resteront à la même dose tout au long de la période de suivi de l'essai.
- Sujets contre-indiqués à l'utilisation de la colchicine ou incapables de prendre la dose SOC de 1,2 mg suivie de 0,6 mg une heure plus tard.
- Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de preuves/suspicions d'arthrite infectieuse/septique, de goutte polyarticulaire aiguë (4 articulations ou plus), d'arthrite due à une cause autre que la goutte qui peut confondre les évaluations de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Sujets ayant subi > 2 poussées de goutte par mois, ou > 12 crises au total au cours des mois précédant la randomisation.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
DYV700, 10 ml 3 fois par jour pendant 7 jours Colchicine 1,2 mg plus 0,6 mg 1 heure plus tard au début de la poussée (SOC)
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Plateforme d'administration transdermique exclusive
Traitement standard, 2 comprimés (1,2 mg) dose de charge suivis de 1 comprimé (0,6 mg) 1 heure plus tard au début de la crise de goutte.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 10 ml 3 fois par jour pendant 7 jours Colchicine 1,2 mg plus 0,6 mg 1 heure plus tard au début de la poussée (SOC)
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Traitement standard, 2 comprimés (1,2 mg) dose de charge suivis de 1 comprimé (0,6 mg) 1 heure plus tard au début de la crise de goutte.
Plate-forme de livraison transdermique de véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur dans l'articulation cible
Délai: Baseline-7 jours
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Somme des différences d'intensité de la douleur (SPID) de la ligne de base au jour 7 dans l'articulation cible, à l'aide d'une échelle de douleur à échelle numérique (NRS) de 11 points (0-10) avec 0-Pas de douleur et 10-La douleur la plus intense imaginable
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Baseline-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution
Délai: Baseline-7 jours
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Délai de résolution (la résolution étant définie comme une réduction ≥ 50 % du score de douleur articulaire cible par rapport au départ)
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Baseline-7 jours
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Utilisation des médicaments de secours
Délai: Baseline-7 jours
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Utilisation de médicaments de secours contre la douleur tout au long de la période de traitement
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Baseline-7 jours
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Gonflement
Délai: 24 heures et 7 jours
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Gonflement de l'articulation cible évalué par un clinicien à l'aide d'une échelle de Likert 0- Pas de gonflement 1- gonflement léger, 2- gonflement modéré, 3- gonflement sévère (ou renflement au-delà des marges articulaires) |
24 heures et 7 jours
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Tendresse
Délai: 24 heures et 7 jours
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Tendresse de l'articulation cible telle qu'évaluée par un clinicien à l'aide d'une échelle de Likert 0 = Le patient déclare "pas de douleur", 1 = Le patient déclare "il y a de la douleur et des grimaces", 2 = Le patient déclare "il y a de la douleur, des grimaces et se retire"
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24 heures et 7 jours
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PROMIS PF 20
Délai: Ligne de base (avant l'application du produit et l'utilisation de la colchicine), jour 2 et jour 7
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Questionnaire sur la fonction physique
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Ligne de base (avant l'application du produit et l'utilisation de la colchicine), jour 2 et jour 7
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Niveau d'amélioration
Délai: 24 heures, jour 2 et jour 7
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Évaluation de l'amélioration rapportée par le sujet Échelle de Likert 0 = excellent, 1 = très bon, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvaise réponse au traitement
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24 heures, jour 2 et jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Baseline-7 jours
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves pendant la période d'essai
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Baseline-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Goutte
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- DYV-702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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