Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel anvendelse til at lindre gigt: Effektivitetsforsøg og sikkerhed (MÅL) (TARGETS)

9. maj 2022 opdateret af: Dyve Biosciences, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DYV700 til reduktion af smerter forbundet med en akut gigtudbrud

Dette overordnede mål med dette forsøg vil være at demonstrere, at DYV700 er sikker og effektiv som behandling af akutte gigtudbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gigt viser sig som intermitterende akutte smertefulde og invaliderende gigtudbrud. Høje serumurinsyreniveauer fører til aflejring af uratkrystaller i og omkring leddene, oftest storetåen (også kaldet podagra) og andre perifere led. En akut gigtudbrud forårsager ekstrem smerte og betændelse i de ramte led. Det viser sig oprindeligt som en monoartikulær tilstand, men kan påvirke flere led, efterhånden som sygdommen skrider frem. Gigtudbrud tager typisk 7-10 dage at løse.

I øjeblikket behandles betændelse og smerte forbundet med akutte gigtudbrud antiinflammatoriske midler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), colchicin, kortikosteroider og adrenokortikotropt hormon. Disse lægemidler er dog begrænset i effektivitet, kontraindiceret for nogle patienter og kan tage mere end 24 timer at lindre gigtsymptomer (f. colchicin).

DYV700 vil blive udviklet til at reducere smerten forbundet med akutte gigtudbrud. DYV700 påføres topisk og anvender et proprietært lægemiddelleveringssystem til at levere dets aktive ingredienser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Smitha Reddy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd i alderen 18 til 75 år.
  2. Diagnose af gigt ved hjælp af ACR/EULAR-kriterier (skal have en score på lig med eller større end 8)
  3. Forsøgspersoner skal have oplevet ≥2 gigtudbrud i de 12 måneder forud for screening;
  4. Forsøgspersoner, der ikke har ændret deres uratsænkende behandling (ULT) i de 2 uger før starten af ​​gigtopblussen, og som vil forblive på den samme dosis i hele opfølgningsperioden af ​​forsøget.
  5. Hvis du tager NSAID, orale steroider, opioider eller andre smertestillende medicin i standarddoser (som angivet på lægemiddeletiketten) for smerter, der ikke er relateret til deres gigtopblussen, skal du tage det samme lægemiddel i mindst 7 dage før gigtopblussen og under hele længden af ​​retssagen.

  6. Kvinder i den fødedygtige alder er udelukket. Kvinder, der ikke anses for at være i den fødedygtige alder, skal have et af følgende dokumenteret i deres undersøgelsessygehistorie:

    1. Postmenopausal i mindst 12 måneder før studiet;
    2. Uden livmoder og/eller begge æggestokke; eller
    3. Bilateral tubal ligering mindst seks måneder før studieindskrivning.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. BMI på >40 kg/m2 på screeningstidspunktet
  2. Forsøgspersoner, der ikke har ændret deres uratsænkende behandling (ULT) i de 2 uger før starten af ​​gigtopblussen, og som vil forblive på den samme dosis i hele opfølgningsperioden af ​​forsøget.
  3. Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til brug af colchicin, eller som ikke er i stand til at tage SOC-dosis på 1,2 mg efterfulgt af 0,6 mg en time senere.
  4. Forsøgspersoner med leddegigt, psoriasisgigt, evidens/mistanke om infektiøs/septisk arthritis, akut polyartikulær gigt (4 eller flere led), med arthritis, der skyldes enhver anden årsag end gigt, som kan forvirre undersøgelsesvurderinger efter Investigators skøn.

  5. Forsøgspersoner, der har oplevet >2 gigtudbrud om måneden, eller >12 anfald samlet i månederne forud for randomisering.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
DYV700, 10 ml 3 gange dagligt i 7 dage Colchicin 1,2 mg plus 0,6 mg 1 time senere ved opblussen (SOC)
Medicin: DYV700
Proprietær transdermal leveringsplatform
Medicin: Colchicin 0,6 mg
Standardbehandling, 2 tabletter (1,2 mg) startdosis efterfulgt af 1 tablet (0,6 mg) 1 time senere ved indtræden af ​​gigtudbrud.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 10 ml 3 gange dagligt i 7 dage Colchicin 1,2 mg plus 0,6 mg 1 time senere ved opblussen (SOC)
Medicin: Colchicin 0,6 mg
Standardbehandling, 2 tabletter (1,2 mg) startdosis efterfulgt af 1 tablet (0,6 mg) 1 time senere ved indtræden af ​​gigtudbrud.
Medicin: Placebo
Transdermal leveringsplatform til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i målleddet
Tidsramme: Baseline-7 dage
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID) fra baseline til dag 7 i målleddet ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskala med 0-ingen smerte og 10-den mest intense smerte, man kan forestille sig.
Baseline-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning
Tidsramme: Baseline-7 dage
Tid til opløsning (med opløsning defineret som en ≥ 50 % reduktion i målscore for ledsmerter fra baseline)
Baseline-7 dage
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline-7 dage
Brug af redningsmedicin mod smerter i hele behandlingsperioden
Baseline-7 dage
Hævelse
Tidsramme: 24 timer og 7 dage

Hævelse af målleddet som vurderet af en kliniker ved hjælp af en Likert-skala 0- Ingen hævelse

1- let hævelse, 2- moderat hævelse, 3- svær hævelse (eller buler ud over ledkanterne)
24 timer og 7 dage
Ømhed
Tidsramme: 24 timer og 7 dage
Ømhed i målleddet som vurderet af en kliniker ved hjælp af en Likert-skala 0= Patient angiver "ingen smerte", 1= Patient angiver "der er smerte og trækker sig", 2= Patient angiver "der er smerte, trækker sig tilbage"
24 timer og 7 dage
LØFTE PF 20
Tidsramme: Baseline (før påføring af produktet og brug af colchicin), dag 2 og dag 7
Spørgeskema til fysisk funktion
Baseline (før påføring af produktet og brug af colchicin), dag 2 og dag 7
Forbedringsniveau
Tidsramme: 24 timer, dag 2 og dag 7
Emnerapporteret vurdering af forbedring Likert-skala 0= fremragende, 1= meget god, 2= god, 3= rimelig, 4= dårlig respons på behandlingen
24 timer, dag 2 og dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline-7 dage
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i forsøgsperioden
Baseline-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dyve Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYV-702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner