Ajankohtainen käyttö kihdin lievitykseen: Tehokkuuskoe ja turvallisuus (TARGETS) (TARGETS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus DYV700:n tehosta ja turvallisuudesta akuuttiin kihtitulehdukseen liittyvän kivun vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kihti esiintyy ajoittaisena akuuttina, kivuliaina ja heikentävinä kihdin pahenemisvaiheina. Seerumin korkeat virtsahappotasot johtavat uraattikiteiden kerääntymiseen niveliin ja niiden ympärille, yleisimmin isovarpaaseen (kutsutaan myös podagraksi) ja muihin perifeerisiin niveliin. Akuutti kihtileimaus aiheuttaa äärimmäistä kipua ja tulehdusta sairastuneissa nivelissä. Se esiintyy alun perin mononivelenä, mutta se voi vaikuttaa useisiin niveliin taudin edetessä. Kihdin paheneminen kestää yleensä 7-10 päivää.
Tällä hetkellä akuuttiin kihdin pahenemiseen liittyvää tulehdusta ja kipua hoidetaan tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kolkisiini, kortikosteroidit ja adrenokortikotrooppinen hormoni. Näiden lääkkeiden teho on kuitenkin rajallinen, ne ovat vasta-aiheisia joillekin potilaille ja voivat kestää yli 24 tuntia kihtioireiden lievittämiseen (esim. kolkisiini).
DYV700 kehitetään vähentämään akuuttien kihtien aiheuttamaa kipua. DYV700 levitetään paikallisesti ja käyttää patentoitua lääkkeenantojärjestelmää sen vaikuttavien aineosien toimittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Smitha Reddy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Naiset ja miehet, ikä 18-75 vuotta.
- Kihdin diagnoosi ACR/EULAR-kriteereillä (pistemäärän on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 8)
- Koehenkilöillä on täytynyt olla ≥ 2 kihdin pahenemista seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole muuttaneet uraaa alentavaa hoitoaan (ULT) 2 viikon aikana ennen kihdin pahenemisen alkamista ja jotka jatkavat samalla annoksella koko tutkimuksen seurantajakson ajan.
- Jos käytät tulehduskipulääkkeitä, suun kautta otettavia steroideja, opioideja tai muita kipulääkkeitä vakioannoksina (kuten lääkkeen etiketissä on mainittu) kihdin pahenemiseen liittymättömään kipuun, on otettava samaa lääkettä vähintään 7 päivää ennen kihdin pahenemista ja koko ajan. oikeudenkäynnin pituus.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois. Naisilla, joita ei pidetä hedelmällisessä iässä, on oltava jokin seuraavista dokumentoituna heidän tutkimuksensa sairaushistoriassaan:
- postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta;
- Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2 seulontahetkellä
- Koehenkilöt, jotka eivät ole muuttaneet uraaa alentavaa hoitoaan (ULT) 2 viikon aikana ennen kihdin pahenemisen alkamista ja jotka jatkavat samalla annoksella koko tutkimuksen seurantajakson ajan.
- Potilaat, joille kolkisiinin käyttö on vasta-aiheista tai jotka eivät pysty ottamaan 1,2 mg:n SOC-annosta, jota seuraa 0,6 mg tunnin kuluttua.
- Potilaat, joilla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, todisteita/epäilyksiä tarttuvasta/septisesta niveltulehduksesta, akuutti moninivelinen kihti (4 tai useampi nivel), joilla on niveltulehdus, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin kihdistä, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen arvioita tutkijan harkinnan mukaan.
Koehenkilöt, joilla on ollut > 2 kihtikohtausta kuukaudessa tai yhteensä > 12 kohtausta satunnaistamista edeltäneiden kuukausien aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
DYV700, 10 ml 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan Kolkisiini 1,2 mg plus 0,6 mg 1 tunti myöhemmin pahenemisvaiheessa (SOC)
|
Patentoitu transdermaalinen jakelualusta
Normaali hoito, 2 tablettia (1,2 mg) kyllästysannos ja 1 tabletti (0,6 mg) tunnin kuluttua kihdin pahenemisen alkaessa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, 10 ml 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan Kolkisiini 1,2 mg plus 0,6 mg 1 tunti myöhemmin pahenemisvaiheessa (SOC)
|
Normaali hoito, 2 tablettia (1,2 mg) kyllästysannos ja 1 tabletti (0,6 mg) tunnin kuluttua kihdin pahenemisen alkaessa.
Ajoneuvon transdermaalinen jakelualusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus kohdenivelessä
Aikaikkuna: Perustaso - 7 päivää
|
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa lähtötilanteesta päivään 7 kohdenivelessä käyttäen 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-ei kipua ja 10-voimakkain kuviteltavissa oleva kipu
|
Perustaso - 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ratkaisuun
Aikaikkuna: Perustaso - 7 päivää
|
Aika parantumiseen (resoluutio määritellään ≥ 50 %:n vähennykseksi tavoitepisteen nivelkipupisteissä lähtötasosta)
|
Perustaso - 7 päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso - 7 päivää
|
Pelastuslääkkeiden käyttö kivun hoitoon koko hoitojakson ajan
|
Perustaso - 7 päivää
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää
|
Kohteenivelen turvotus, jonka kliinikko on arvioinut Likert-asteikolla 0 - Ei turvotusta 1 - lievä turvotus, 2 - kohtalainen turvotus, 3 - vaikea turvotus (tai pullistuma nivelreunojen yli) |
24 tuntia ja 7 päivää
|
|
Arkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää
|
Kohteen nivelen arkuus, jonka kliinikko on arvioinut Likert-asteikolla 0 = Potilastilat "ei kipua", 1 = Potilas toteaa "on kipua ja nykii", 2 = Potilas toteaa "on kipua, nypistyy ja vetäytyy pois"
|
24 tuntia ja 7 päivää
|
|
PROMIS PF 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tuotteen levitystä ja kolkisiinin käyttöä), päivä 2 ja päivä 7
|
Fyysisen toiminnan kyselylomake
|
Lähtötilanne (ennen tuotteen levitystä ja kolkisiinin käyttöä), päivä 2 ja päivä 7
|
|
Parannustaso
Aikaikkuna: 24 tuntia, päivä 2 ja päivä 7
|
Kohteen raportoima paranemisarvio Likert-asteikko 0 = erinomainen, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono hoitovaste
|
24 tuntia, päivä 2 ja päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustaso - 7 päivää
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys koejakson aikana
|
Perustaso - 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYV-702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .