Aplicación tópica para aliviar la gota: prueba de eficacia y seguridad (OBJETIVOS) (TARGETS)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de DYV700 para reducir el dolor asociado con un brote agudo de gota
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gota se presenta como brotes agudos intermitentes de gota dolorosos y debilitantes. Los niveles altos de ácido úrico en suero conducen a la deposición de cristales de urato en y alrededor de las articulaciones, más comúnmente en el dedo gordo del pie (también llamado podagra) y otras articulaciones periféricas. Un brote agudo de gota causa dolor extremo e inflamación de las articulaciones afectadas. Inicialmente se presenta como una condición monoarticular, pero puede afectar varias articulaciones a medida que avanza la enfermedad. Los brotes de gota suelen tardar entre 7 y 10 días en resolverse.
Actualmente, la inflamación y el dolor asociados con los brotes agudos de gota se tratan con antiinflamatorios, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la colchicina, los corticosteroides y la hormona adrenocorticotrópica. Sin embargo, estos medicamentos tienen una eficacia limitada, están contraindicados para algunos pacientes y pueden tardar más de 24 horas en aliviar los síntomas de la gota (p. colchicina).
DYV700 se desarrollará para reducir el dolor asociado con los brotes agudos de gota. DYV700 se aplica tópicamente y utiliza un sistema patentado de administración de fármacos para administrar sus ingredientes activos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Smitha Reddy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujeres y hombres, de 18 a 75 años de edad.
- Diagnóstico de gota según criterios ACR/EULAR (debe tener una puntuación igual o superior a 8)
- Los sujetos deben haber experimentado ≥2 brotes de gota en los 12 meses anteriores a la selección;
- Sujetos que no hayan cambiado su terapia de reducción de urato (ULT) en las 2 semanas previas al inicio del brote de gota y que permanecerán con la misma dosis durante todo el período de seguimiento del ensayo.
- Si toma AINE, esteroides orales, opioides u otros analgésicos en dosis estándar (como se indica en la etiqueta del medicamento) para el dolor no relacionado con el brote de gota, debe estar tomando el mismo medicamento durante al menos 7 días antes del brote de gota y durante todo el duración del juicio.
Se excluyen las mujeres en edad fértil. Las mujeres que no se consideran en edad fértil deben tener uno de los siguientes documentos documentados en su historial médico del estudio:
- Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
- Sin útero y/o ambos ovarios; o
- Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterios clave de exclusión:
- IMC de > 40 kg/m2 en el momento de la selección
- Sujetos que no hayan cambiado su terapia de reducción de urato (ULT) en las 2 semanas previas al inicio del brote de gota y que permanecerán con la misma dosis durante todo el período de seguimiento del ensayo.
- Sujetos que están contraindicados para el uso de colchicina o que no pueden tomar la dosis SOC de 1,2 mg seguida de 0,6 mg una hora más tarde.
- Sujetos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica, gota poliarticular aguda (4 o más articulaciones), con artritis debida a cualquier causa distinta a la gota que pueda confundir cualquier evaluación del estudio según el criterio del investigador.
Sujetos que hayan experimentado >2 brotes de gota por mes, o >12 ataques en general en los meses previos a la aleatorización.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
DYV700, 10 ml 3 veces al día durante 7 días Colchicina 1,2 mg más 0,6 mg 1 hora más tarde al inicio del brote (SOC)
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Plataforma de administración transdérmica patentada
Atención estándar, dosis de carga de 2 comprimidos (1,2 mg) seguida de 1 comprimido (0,6 mg) 1 hora más tarde al inicio del brote de gota.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 10 ml 3 veces al día durante 7 días Colchicina 1,2 mg más 0,6 mg 1 hora más tarde al inicio del brote (SOC)
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Atención estándar, dosis de carga de 2 comprimidos (1,2 mg) seguida de 1 comprimido (0,6 mg) 1 hora más tarde al inicio del brote de gota.
Plataforma de entrega transdérmica para vehículos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en la articulación diana
Periodo de tiempo: Línea base-7 días
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Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) desde el inicio hasta el día 7 en la articulación objetivo, utilizando una escala de dolor de escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) con 0-Sin dolor y 10-El dolor más intenso imaginable
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Línea base-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución
Periodo de tiempo: Línea base-7 días
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Tiempo hasta la resolución (con resolución definida como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación de dolor articular objetivo desde el inicio)
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Línea base-7 días
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Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Línea base-7 días
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Uso de medicamentos de rescate para el dolor durante el período de tratamiento
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Línea base-7 días
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Hinchazón
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días
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Inflamación de la articulación objetivo según la calificación de un médico utilizando una escala de Likert 0- Sin inflamación 1- hinchazón leve, 2- hinchazón moderada, 3- hinchazón severa (o protuberancia más allá de los márgenes de la articulación) |
24 horas y 7 días
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días
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Sensibilidad de la articulación objetivo según la calificación de un médico utilizando una escala de Likert 0 = Paciente dice "sin dolor", 1 = Paciente dice "hay dolor y se estremece", 2 = Paciente dice "hay dolor, se estremece y se retira"
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24 horas y 7 días
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PROMIS PF 20
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aplicación del producto y uso de colchicina), día 2 y día 7
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Cuestionario de función física
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Línea de base (antes de la aplicación del producto y uso de colchicina), día 2 y día 7
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Nivel de Mejora
Periodo de tiempo: 24 horas, día 2 y día 7
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Escala de Likert de evaluación de mejora informada por el sujeto 0 = excelente, 1 = muy buena, 2 = buena, 3 = regular, 4 = mala respuesta al tratamiento
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24 horas, día 2 y día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Línea base-7 días
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves durante el período de prueba
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Línea base-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- DYV-702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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