Aktuelt bruk for å lindre gikt: Effektivitetsforsøk og sikkerhet (MÅL) (TARGETS)
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til DYV700 for å redusere smerte assosiert med en akutt urinsyregikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gikt presenterer seg som intermitterende akutte smertefulle og invalidiserende giktflammer. Høye serumurinsyrenivåer fører til avsetning av uratkrystaller i og rundt leddene, oftest stortåen (også kalt podagra) og andre perifere ledd. En akutt urinsyregikt forårsaker ekstrem smerte og betennelse i de plagede leddene. Det presenterer seg i utgangspunktet som en monoartikulær tilstand, men kan påvirke flere ledd etter hvert som sykdommen utvikler seg. Giktutbrudd tar vanligvis 7-10 dager å løse.
For tiden behandles betennelsen og smerten forbundet med akutte giktflammer antiinflammatoriske midler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kolkisin, kortikosteroider og adrenokortikotropt hormon. Disse legemidlene er imidlertid begrenset i effekt, kontraindisert for noen pasienter og kan ta mer enn 24 timer for å lindre giktsymptomer (f. kolkisin).
DYV700 vil bli utviklet for å redusere smerte forbundet med akutte giktoppbluss. DYV700 påføres lokalt og bruker et proprietært medikamentleveringssystem for å levere de aktive ingrediensene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Smitha Reddy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18 til 75 år.
- Diagnose av gikt ved hjelp av ACR/EULAR-kriterier (må ha en poengsum på lik eller større enn 8)
- Forsøkspersonene må ha opplevd ≥2 giktutbrudd i løpet av de 12 månedene før screening;
- Pasienter som ikke har endret sin uratsenkende terapi (ULT) i løpet av de 2 ukene før starten av giktoppblussingen og som vil forbli på samme dose gjennom hele oppfølgingsperioden av studien.
- Hvis du tar NSAID, orale steroider, opioider eller andre smertestillende medisiner i standarddoser (som angitt på legemiddeletiketten) for smerter som ikke er relatert til deres giktutbrudd, må du ta det samme legemidlet i minst 7 dager før giktoppbruddet og gjennom hele lengden på rettssaken.
Kvinner i fertil alder er ekskludert. Kvinner som ikke anses som fertile, må ha en av følgende dokumentert i sin sykehistorie:
- Postmenopausal i minst 12 måneder før studien;
- Uten livmor og/eller begge eggstokkene; eller
- Bilateral tubal ligering minst seks måneder før studieregistrering.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- BMI på >40 kg/m2 på tidspunktet for screening
- Pasienter som ikke har endret sin uratsenkende terapi (ULT) i løpet av de 2 ukene før starten av giktoppblussingen og som vil forbli på samme dose gjennom hele oppfølgingsperioden av studien.
- Personer som er kontraindisert for bruk av kolkisin eller som ikke er i stand til å ta SOC-dosen på 1,2 mg etterfulgt av 0,6 mg en time senere.
- Pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt, bevis/mistanke om infeksiøs/septisk artritt, akutt polyartikulær gikt (4 eller flere ledd), med leddgikt på grunn av andre årsaker enn gikt som kan forvirre eventuelle studievurderinger per etterforskers skjønn.
Personer som har opplevd >2 giktoppbluss per måned, eller >12 angrep totalt i månedene før randomisering.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
DYV700, 10mL 3 ganger per dag i 7 dager Kolkisin 1,2 mg pluss 0,6 mg 1 time senere ved utbruddet av oppblussing (SOC)
|
Proprietær transdermal leveringsplattform
Standardbehandling, 2 tabletter (1,2 mg) startdose etterfulgt av 1 tablett (0,6 mg) 1 time senere ved utbrudd av urinsyregikt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 10 ml 3 ganger per dag i 7 dager Colchicin 1,2 mg pluss 0,6 mg 1 time senere ved utbruddet av oppblussing (SOC)
|
Standardbehandling, 2 tabletter (1,2 mg) startdose etterfulgt av 1 tablett (0,6 mg) 1 time senere ved utbrudd av urinsyregikt.
Transdermal leveringsplattform for kjøretøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i målleddet
Tidsramme: Baseline-7 dager
|
Summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID) fra baseline til dag 7 i målleddet, ved bruk av en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskala med 0-ingen smerte og 10-den mest intense smerten som kan tenkes
|
Baseline-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning
Tidsramme: Baseline-7 dager
|
Tid til oppløsning (med oppløsning definert som en ≥ 50 % reduksjon i målscore for leddsmerte fra baseline)
|
Baseline-7 dager
|
|
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: Baseline-7 dager
|
Bruk av redningsmedisiner for smerte gjennom hele behandlingsperioden
|
Baseline-7 dager
|
|
Opphovning
Tidsramme: 24 timer og 7 dager
|
Hevelse av målleddet som vurdert av en kliniker ved bruk av en Likert-skala 0- Ingen hevelse 1- mild hevelse, 2- moderat hevelse, 3- alvorlig hevelse (eller svulmende utover leddkantene) |
24 timer og 7 dager
|
|
Ømhet
Tidsramme: 24 timer og 7 dager
|
Ømhet i målleddet som vurdert av en kliniker ved bruk av en Likert-skala 0= Pasienten oppgir "ingen smerte", 1= Pasienten sier "det er smerte og kryper", 2= Pasienten oppgir "det er smerte, kryper og trekker seg tilbake"
|
24 timer og 7 dager
|
|
LØFT PF 20
Tidsramme: Baseline (før påføring av produktet og bruk av kolkisin), dag 2 og dag 7
|
Spørreskjema for fysisk funksjon
|
Baseline (før påføring av produktet og bruk av kolkisin), dag 2 og dag 7
|
|
Forbedringsnivå
Tidsramme: 24 timer, dag 2 og dag 7
|
Emnerapportert vurdering av forbedring Likert-skala 0= utmerket, 1= veldig bra, 2= bra, 3= rettferdig, 4= dårlig respons på behandling
|
24 timer, dag 2 og dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline-7 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger i prøveperioden
|
Baseline-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- DYV-702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .