Местное применение для облегчения подагры: испытание эффективности и безопасности (ЦЕЛИ) (TARGETS)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности DYV700 для уменьшения боли, связанной с острым приступом подагры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подагра проявляется периодическими острыми болезненными и изнурительными приступами подагры. Высокий уровень мочевой кислоты в сыворотке приводит к отложению кристаллов уратов в суставах и вокруг них, чаще всего в большом пальце ноги (также называемом подагрой) и других периферических суставах. Острая вспышка подагры вызывает сильную боль и воспаление пораженных суставов. Первоначально он представляет собой моноартикулярное состояние, но по мере прогрессирования заболевания может поражать несколько суставов. Вспышки подагры обычно проходят через 7-10 дней.
В настоящее время воспаление и боль, связанные с острыми приступами подагры, лечат противовоспалительными средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), колхицин, кортикостероиды и адренокортикотропный гормон. Однако эффективность этих препаратов ограничена, они противопоказаны некоторым пациентам, и для облегчения симптомов подагры может потребоваться более 24 часов (например, колхицин).
DYV700 будет разработан для уменьшения боли, связанной с острыми приступами подагры. DYV700 применяется местно и использует запатентованную систему доставки лекарств для доставки своих активных ингредиентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Smitha Reddy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагноз подагры с использованием критериев ACR/EULAR (должен иметь балл, равный или превышающий 8)
- Субъекты должны иметь ≥2 приступов подагры за 12 месяцев до скрининга;
- Субъекты, которые не изменили свою уратснижающую терапию (УЛТ) за 2 недели до начала обострения подагры и которые будут продолжать принимать ту же дозу в течение периода последующего наблюдения.
- Если вы принимаете НПВП, пероральные стероиды, опиоиды или другие обезболивающие в стандартных дозах (как указано на этикетке препарата) от боли, не связанной с приступом подагры, вы должны принимать один и тот же препарат в течение как минимум 7 дней до приступа подагры и в течение всего периода лечения. продолжительность судебного разбирательства.
Исключаются женщины детородного возраста. Женщины, которые не считаются способными к деторождению, должны иметь одно из следующих документов, задокументированных в их истории болезни:
- Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
- Без матки и/или обоих яичников; или
- Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
Ключевые критерии исключения:
- ИМТ> 40 кг/м2 на момент скрининга
- Субъекты, которые не изменили свою уратснижающую терапию (УЛТ) за 2 недели до начала обострения подагры и которые будут продолжать принимать ту же дозу в течение периода последующего наблюдения.
- Субъекты, которым противопоказано использование колхицина или которые не могут принимать дозу SOC 1,2 мг, а затем 0,6 мг через час.
- Субъекты с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, признаками/подозрением на инфекционный/септический артрит, острой полиартикулярной подагрой (4 или более суставов), с артритом по любой причине, кроме подагры, которая может исказить любые оценки исследования по усмотрению исследователя.
Субъекты, у которых было > 2 приступов подагры в месяц или > 12 приступов в целом за несколько месяцев до рандомизации.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
DYV700, 10 мл 3 раза в день в течение 7 дней Колхицин 1,2 мг плюс 0,6 мг через 1 час после начала обострения (SOC)
|
Собственная трансдермальная платформа доставки
Стандарт лечения: нагрузочная доза 2 таблетки (1,2 мг), затем 1 таблетка (0,6 мг) через 1 час после начала обострения подагры.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 10 мл 3 раза в день в течение 7 дней Колхицин 1,2 мг плюс 0,6 мг через 1 час после начала обострения (SOC)
|
Стандарт лечения: нагрузочная доза 2 таблетки (1,2 мг), затем 1 таблетка (0,6 мг) через 1 час после начала обострения подагры.
Платформа трансдермальной доставки автомобиля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в целевом суставе
Временное ограничение: Базовый уровень-7 дней
|
Сумма различий интенсивности боли (SPID) от исходного уровня до 7-го дня в целевом суставе с использованием 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы (NRS) шкалы боли с 0-отсутствие боли и 10-самая интенсивная боль, которую можно себе представить
|
Базовый уровень-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время решения
Временное ограничение: Базовый уровень-7 дней
|
Время до разрешения (при этом разрешение определяется как снижение ≥ 50% целевого показателя боли в суставах по сравнению с исходным уровнем)
|
Базовый уровень-7 дней
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Базовый уровень-7 дней
|
Использование обезболивающих препаратов на протяжении всего периода лечения
|
Базовый уровень-7 дней
|
|
Припухлость
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней
|
Отек целевого сустава по оценке клинициста с использованием шкалы Лайкерта 0 — нет припухлости 1- легкая припухлость, 2- умеренная припухлость, 3- сильная припухлость (или выпячивание за края сустава) |
24 часа и 7 дней
|
|
Нежность
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней
|
Болезненность целевого сустава по оценке клинициста с использованием шкалы Лайкерта 0 = состояние пациента «нет боли», 1 = состояние пациента «есть боль и морщится», 2 = состояние пациента «есть боль, морщится и вздрагивает»
|
24 часа и 7 дней
|
|
ПРОМИС ПФ 20
Временное ограничение: Исходный уровень (до применения продукта и использования колхицина), день 2 и день 7
|
Опросник физических функций
|
Исходный уровень (до применения продукта и использования колхицина), день 2 и день 7
|
|
Уровень улучшения
Временное ограничение: 24 часа, день 2 и день 7
|
Субъект сообщил об оценке улучшения по шкале Лайкерта 0 = отлично, 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохой ответ на лечение
|
24 часа, день 2 и день 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Базовый уровень-7 дней
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение испытательного периода
|
Базовый уровень-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- DYV-702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .