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PPI 対 PPI 単独での結婚のパフォーマンスと安全性を評価するための研究 (GENYAL®)

2023年12月9日 更新者：Nekkar Lab Srl

胃食道逆流症の患者を対象に、プロトンポンプ阻害剤と PPI 単独を併用した医療機器 Marial® の性能と安全性を評価する公開比較研究

本研究の研究課題は次のとおりです。GERD に罹患した患者のグループでは、PPI (オメプラゾール) と Marial® による 1 か月の治療により、オメプラゾールで治療された患者と比較して、レスキュー薬としての Gaviscon® の使用が大幅に減少します。 1人。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、被験者の2つの並行グループを対象としたオープンラベルの比較多施設研究です。 臨床調査は、6 つの臨床施設で実施されます。

研究集団には、胃鏡検査によって確認された（ベースライン前の1か月以内に行われた）ロサンゼルス分類システムグレードの逆流性食道炎でグレードAの食道炎と診断された、GERDに罹患した被験者が含まれます。

マリアル® はクラス IIa 医療機器 (指令 93/42/EEC) であり、すでにいくつかの EU 諸国で販売されています。 この化合物は、ヒアルロン酸、加水分解されたケラチン ムコプロテイン、フィブロネクチン、メソグリカン、インテグリンなどの糖タンパク質、および粘性剤を組み合わせて製造されています。 粘膜の修復および再生特性、および粘膜との接触時間を延長し、結果として有効性を向上させる粘膜接着およびフィルム形成特性により、損傷した組織を積極的に再生することが証明されました.

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • UOC Endoscopia Digestiva Chirurgica Policlinico Gemelli - Universita Cattolica
        • 主任研究者：
          • Guido Costamagna, MD
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Timişoara、ルーマニア、300209
        • 完了
        • Societatea Civilă Medicală Gados
      • Timişoara、ルーマニア、300551
        • 完了
        • Medlife SA
      • Zalău、ルーマニア、45051
        • 完了
        • Centrul Medical Salvosan Ciobanca
    • Timis
      • Timișoara、Timis、ルーマニア、300002
        • 完了
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下の男性または妊娠していない女性。

  • ロサンゼルス分類システムの GERD グレード A 食道炎の診断では、逆流性食道炎を次のように分類しています。

    • 胃鏡検査（ベースライン前の 1 か月以内に実施）。 (5);
    • 一時的な胸やけおよび/または胃酸の逆流 (過去 2 週間で週に 3 回以上);
  • -体格指数≧18.5～≦36kg/m2。
  • -調査員と適切にコミュニケーションを取り、調査全体の要件を順守することができます。
  • -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、自由に提供できる。

除外基準:

  • -研究開始前の最後の28日間のPPIまたはMarial®の摂取。
  • -COX-2阻害剤を含む全身性グルココルチコイドまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の摂取（週3日以上） 研究開始前の最後の28日間;ただし、腸溶性コーティングされたアスピリンを 1 日 150 mg まで定期的に摂取する場合は除きます。
  • -以前に胃酸低下手術または食道および/または上部消化管の他の手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびポリープ切除術を除く）を受けた。
  • -食道に影響を与える併存疾患の病歴（例： バレット食道、ゾリンジャー・エリソン症候群、食道狭窄）。
  • -治験薬の初回投与から3か月以内の活動性胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、または過去6か月以内の急性上部消化管（GI）出血。
  • -重度の腎不全または肝不全の存在が文書化されている（つまり、 GOT、GPT が正常範囲の 2 倍以上に上昇）。
  • -オメプラゾール、および/またはMarial®および/またはGaviscon®に対する既知の過敏症。
  • -臨床試験への同時（または研究登録から30日以内）の参加。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。 信頼できる避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
  • -治験責任医師の意見では、患者にリスクをもたらす、または研究結果を妨げる臨床的に重大な検査異常または疾患（すなわち、 GOT、GPT が正常範囲の 2 倍以上に上昇）。
  • -ベースラインの2週間前に次のいずれかの薬を服用している：テオフィリン、ビスマス塩、ワルファリン、フェニトイン、タクロリムス、ジアゼパム、シクロスポリン、ジスルフィラム、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、抗腫瘍剤、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、スクラルファート、クロピドグレルまたはプロテアーゼ阻害剤。
  • 最適なバイオアベイラビリティのために胃酸の存在に依存する併用薬を服用する（例： ケトコナゾール、アンピシリンエステルまたは鉄塩)。
  • Day 0 から 12 か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用
  • -0日目より前の5年以内の悪性腫瘍（白血病浸潤もある）（治療された皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く）。
  • 精神病、統合失調症、躁病、抑うつ障害、自殺企図または自殺念慮の既往歴、またはその他の精神疾患 (断続的な不安を除く)。
  • -治験責任医師が判断した臨床的に重要な病状の存在 安全性のために研究への患者の参加を排除する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MARIAL® および PPI。追跡期間：MARIAL®単独

期間 1、オープン比較相: MARIAL® および PPI を 1 日目から 28 日目まで投与。

期間 2、オープン非比較追跡調査: MARIAL® のみを 29 日目から 6 か月目に投与。
組み合わせ製品：MARIAL® + PPI (ジェネリック オメプラゾール)

MARIAL® 投与: 1 日 2 回、食後に 1 スティックを 1 日目から 28 日目まで服用します。

オメプラゾール投与: 1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回 20 mg cps

デバイス：マリアル®単体
MARIAL® 投与: 29 日目から 6 か月目まで、食後に 1 スティックを 1 日 2 回摂取します。
アクティブコンパレータ：PPI 単独。追跡期間：MARIAL®単独

期間 1、オープン比較相: PPI のみを 1 日目から 28 日目まで投与。

期間 2、オープン非比較追跡調査: MARIAL® のみを 29 日目から 6 か月目に投与。
デバイス：マリアル®単体
MARIAL® 投与: 29 日目から 6 か月目まで、食後に 1 スティックを 1 日 2 回摂取します。
薬：PPI 単独 (ジェネリック オメプラゾール)
オメプラゾール投与: 1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回 20 mg cps

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルギン酸塩を救急薬として使用している患者による Gaviscon® 錠剤の総摂取量
時間枠：28日
28 日間の訪問では、患者の日記カードを確認して結果を評価します。 この日記カードは、Gaviscon® タブレットの使用状況を記録し、ベースライン中に受け取った未使用の Gaviscon® タブレットの数を計算します。 Marial® + PPI グループにおけるベースラインから最終来院までの Gaviscon® 錠剤の摂取量を、PPI のみのグループと比較します。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流症状指数 (RSI)
時間枠：180日
RSI は 9 項目の自己管理結果評価手段であり、最大合計スコアは 45 です。 合計スコアは 0 ～ 45 の範囲で、各項目は問題なし (0) から重大な問題 (5) までの 6 段階の評価スケールを使用して測定されます。 スコアが 13 を超える場合、RSI は臨床的に重要であり、逆流疾患を示します。
180日
GERD 影響スケール (GIS)
時間枠：180日
胃食道逆流症影響スケール (GIS) は、胃酸関連症状、胸痛、食道外症状、およびその症状が睡眠、仕事、食事、社交行事、過剰摂取の使用などの患者の日常生活にどのような影響を与えるかをカバーする 9 つの質問で構成されています。 - 市販薬。 患者は、次の 4 点リッカート スケールを使用して回答を提供します。調査訪問までの 7 日間、1= まったくなし、2= 少しだけ、3= 時々、4= ずっと。
180日
GERD 健康関連の生活の質 (GERD-HRQL)
時間枠：180日
この研究では、胸やけの強さと頻度、嚥下困難、膨満感、GERD 治療薬の負担を測定する GERD-HRQL アンケート (Velanovich, V. Dises of the Esophagus, 2007) の 10 項目バージョンを使用しています。 。 反応は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。 0 = 症状なし、1 = 顕著だが煩わしくない、2 = 顕著で煩わしいが毎日発生するわけではない、3 = 日常的に煩わしい、4 = 煩わしく日常生活に影響を与える、 5 = 日常生活の面で無能力。 追加の患者報告による総合満足度スコアは、GERD-HRQL スコアの合計には加算されません。 したがって、このテストの最大スコアは 50 であり、スコアが高いほど症状が重篤になり、健康関連の生活の質が低下していることを示します。
180日
調査員によるパフォーマンスのグローバル評価 (IGAP)
時間枠：180日
Investigator Global Assessment of the Performance (IGAP) は、Investigator によって次のようにスコア付けされます: 1 = 非常に良いパフォーマンス、2 = 良いパフォーマンス、3 = 中程度のパフォーマンス、および 4 = 悪いパフォーマンス。 IGAP は 28 日目と 180 日目にのみ評価されます。
180日
調査員による安全性のグローバル評価 (IGAS)
時間枠：180日
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS) は、次の 4 段階の口頭評価スケールを使用して測定されます:1= 非常に良い安全性、2 = 良い安全性、3 = 中等度の安全性、および 4 = 安全性が低い。 IGAP は 28 日目と 180 日目にのみ評価されます。
180日
重篤な機器への有害事象 (SADE)、重篤な有害事象 (SAE)、機器への有害事象 (ADE)、有害事象 (AE)、および機器欠損 (DD)
時間枠：180日
重篤な機器への副作用（SADE）、重篤な有害事象（SAE）、機器への有害事象（ADE）、有害事象（AE）、および機器欠損（DD）は、研究期間中に研究者によって収集され、報告されます。 それらの発生率は、ベースラインからの変化に基づいて評価されます。
180日
食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)
時間枠：28日
食道胃十二指腸鏡検査（EGD）は探索的結果として評価されます。 これは、消化管の上部から十二指腸までを視覚化する低侵襲な診断手順です。 手術の前に、鎮静のためにベンゾジアゼピンが投与されます。 EGD は、イタリアの施設に含まれる 16 人の患者に対してのみ、ベースラインと 28 日目に実施されます。
28日
胃食道逆流症再発率
時間枠：150日
胃食道逆流症の再発率は探索的結果として評価されます。 胃食道逆流症の再発率は、28 日目から 180 日目までの変化を比較することによって評価されます。
150日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nekkar Lab Srl

協力者

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

捜査官

  • 主任研究者：Doina Rosu、Societatea Civilă Medicală Gados

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月9日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEK/MD/0119
  • 2019-004062-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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