Badanie mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa leku Marial w połączeniu z PPI w porównaniu z samym PPI (GENYAL®)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, oboje w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat.

• Rozpoznanie zapalenia przełyku stopnia A wg GERD w systemie klasyfikacji Los Angeles ocenia refluksowe zapalenie przełyku na podstawie:

  • gastroskopia (wykonana w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym). (5);
  • epizodyczna zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej (co najmniej 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni);
• Wskaźnik masy ciała od ≥ 18,5 do ≤ 36 kg/m2.
• Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
• Zdolny i dobrowolnie chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie PPI lub Marial® w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania.
• Przyjmowanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2 (≥ 3 kolejne dni w tygodniu) w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem badania; z wyjątkiem regularnego przyjmowania dawek aspiryny dojelitowej do 150 mg/d.
• Wcześniej przeszedł operację obniżającą kwasowość lub inną operację przełyku i/lub górnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i polipektomii).
• Historia współistniejącej choroby, która atakuje przełyk (np. przełyk Barretta, zespół Zollingera-Ellisona, zwężenie przełyku).
• Historia czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku lub ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Udokumentowana obecność ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby (tj. GOT, GPT podwyższone ponad dwukrotnie w stosunku do normy).
• Znana nadwrażliwość na omeprazol i/lub Marial® i/lub Gaviscon®.
• Jednoczesny (lub w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania) udział w badaniu klinicznym.
• Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące niezawodnych metod antykoncepcji.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość lub choroba laboratoryjna, która w opinii badacza stworzy ryzyko dla pacjenta lub zakłóci wyniki badania (tj. GOT, GPT podwyższone ponad dwukrotnie w stosunku do normy).
• Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia: teofilina, sole bizmutu, warfaryna, fenytoina, takrolimus, diazepam, cyklosporyna, disulfiram, benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwnowotworowe, erytromycyna, klarytromycyna, sukralfat, klopidogrel lub inhibitory proteazy.
• Jednoczesne przyjmowanie leków, których biodostępność zależy od obecności kwasu żołądkowego (np. ketokonazol, estry ampicyliny lub sole żelaza).
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od Dnia 0
• Nowotwór złośliwy (również nacieki białaczkowe) w ciągu 5 lat przed Dniem 0 (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
• Psychoza, schizofrenia, mania, zaburzenia depresyjne, próby samobójcze lub myśli samobójcze w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba psychiczna (z wyjątkiem okresowego lęku).
• Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, który według oceny badacza wyklucza włączenie pacjenta do badania ze względu na jego bezpieczeństwo