Étude pour évaluer la performance et la sécurité du marial en association avec le PPI par rapport au PPI seul (GENYAL®)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte, tous deux âgés de ≥ 18 à ≤ 65 ans.

• Le diagnostic de l'œsophagite RGO de grade A selon le système de classification de Los Angeles classe l'œsophagite par reflux par :

  • gastroscopie (effectuée dans le mois précédant le départ). (5);
  • brûlures d'estomac épisodiques et/ou régurgitations acides (au moins 3 fois par semaine au cours des 2 dernières semaines);
• Indice de masse corporelle de ≥ 18,5 à ≤ 36 kg/m2.
• Capable de communiquer adéquatement avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
• Capable et librement disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Prise d'IPP ou de Marial® au cours des 28 derniers jours avant le début de l'étude.
• Prise de glucocorticoïdes systémiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX-2 (≥ 3 jours consécutifs par semaine) au cours des 28 derniers jours avant le début de l'étude ; sauf prise régulière d'aspirine entérosoluble jusqu'à 150 mg/j.
• A déjà subi une chirurgie hypoacide ou une autre chirurgie de l'œsophage et/ou du tractus gastro-intestinal supérieur (à l'exclusion de l'appendicectomie, de la cholécystectomie et de la polypectomie).
• Antécédents de maladie coexistante qui affecte l'œsophage (par ex. œsophage de Barrett, syndrome de Zollinger-Ellison, sténose œsophagienne).
• Antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ou saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) aigus au cours des 6 derniers mois.
• Présence documentée d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (c.-à-d. GOT, GPT élevés au-dessus du double de la plage normale).
• Hypersensibilité connue à l'oméprazole et/ou Marial® et/ou Gaviscon®.
• Participation simultanée (ou dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude) à un essai clinique.
• Les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse ou qui allaitent. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception.
• Anomalie ou maladie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, créera un risque pour le patient ou interférera avec les résultats de l'étude (c. GOT, GPT élevés au-dessus du double de la plage normale).
• Recevoir l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant la ligne de base : théophylline, sels de bismuth, warfarine, phénytoïne, tacrolimus, diazépam, cyclosporine, disulfirame, benzodiazépines, barbituriques, agents antinéoplasiques, érythromycine, clarithromycine, sucralfate, clopidogrel ou inhibiteurs de la protéase.
• Prendre des médicaments concomitants qui dépendent de la présence d'acide gastrique pour une biodisponibilité optimale (par ex. kétoconazole, esters d'ampicilline ou sels de fer).
• Abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois suivant le jour 0
• Malignité (également infiltrats leucémiques) dans les 5 ans précédant le jour 0 (sauf pour le carcinome basocellulaire/épidermoïde de la peau traité).
• Psychose, schizophrénie, manie, troubles dépressifs, antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires, ou toute autre maladie psychiatrique (à l'exception de l'anxiété intermittente).
• Présence de toute condition médicale cliniquement significative jugée par l'investigateur comme excluant l'inclusion du patient dans l'étude pour sa sécurité