Studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Marial i forbindelse med PPI versus PPI alene (GENYAL®)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid kvinne, begge i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år.

• Diagnose av GERD grad A-øsofagitt på Los Angeles Classification System graderer refluksøsofagitt ved:

  • gastroskopi (utført innen 1 måned før baseline). (5);
  • episodisk halsbrann og/eller sure oppstøt (minst 3 ganger per uke de siste 2 ukene);
• Kroppsmasseindeks på ≥ 18,5 til ≤ 36 kg/m2.
• Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.
• I stand til og fritt villig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Inntak av PPI eller Marial® i løpet av de siste 28 dagene før studiestart.
• Inntak av systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere (≥ 3 påfølgende dager per uke) i løpet av de siste 28 dagene før studiestart; unntatt regelmessig inntak av enterisk belagt aspirin doser opp til 150 mg/d.
• Har tidligere gjennomgått syredenkende kirurgi eller annen kirurgi i spiserøret og/eller øvre mage-tarmkanal (unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi og polypektomi).
• Anamnese med sameksisterende sykdom som påvirker spiserøret (f. Barretts øsofagus, Zollinger-Ellison syndrom, esophageal striktur).
• Anamnese med aktive mage- eller tolvfingertarmsår innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet eller hatt akutt øvre gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene.
• Dokumentert tilstedeværelse av alvorlig nyre- eller leversvikt (dvs. GOT, GPT forhøyet over det dobbelte av normalområdet).
• Kjent overfølsomhet overfor omeprazol, og/eller Marial® og/eller Gaviscon®.
• Samtidig (eller innen 30 dager etter studiestart) deltakelse i en klinisk studie.
• Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer. Kvinner i fertil alder bruker ikke pålitelige prevensjonsmetoder.
• Klinisk signifikant laboratorieavvik eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil skape en risiko for pasienten, eller forstyrre studieresultatene (dvs. GOT, GPT forhøyet over det dobbelte av normalområdet).
• Får noen av følgende medisiner innen 2 uker før baseline: teofyllin, vismutsalter, warfarin, fenytoin, takrolimus, diazepam, ciklosporin, disulfiram, benzodiazepiner, barbiturater, antineoplastiske midler, erytromycin, klaritromycin, sukrapidogrel eller proteser.
• Samtidig bruk av medisiner som er avhengige av tilstedeværelsen av magesyre for optimal biotilgjengelighet (f. ketokonazol, ampicillinestere eller jernsalter).
• Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter dag 0
• Malignitet (også leukemiske infiltrater) innen 5 år før dag 0 (unntatt for behandlet basalcelle-/plateepitelkarsinom i huden).
• Psykose, schizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker, eller enhver annen psykiatrisk sykdom (bortsett fra periodisk angst).
• Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som av etterforskeren bedømmes for å utelukke pasientens inkludering i studien for dens sikkerhet