Tutkimus Marian suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä PPI:n kanssa versus PPI yksin (GENYAL®)
lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nekkar Lab Srl
Avoin, vertaileva tutkimus lääketieteellisen laitteen Marial®:n suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä protonipumpun estäjien kanssa verrattuna yksinään PPI:hen potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on seuraava: GERD-potilaiden ryhmässä 1 kuukauden hoito PPI:llä (omepratsoli) ja Marial® vähentää merkittävästi Gavisconin® käyttöä pelastuslääkkeenä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan omepratsolilla. yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vertaileva, monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista aiheryhmää. Kliininen tutkimus suoritetaan kuudessa kliinisessä paikassa.
Tutkimuspopulaatio sisältää GERD:tä sairastavat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu luokan A esofagiitti Los Angelesin luokittelujärjestelmän refluksiesofagiittiin, joka on vahvistettu gastroskopialla (tehty 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa).
Marial® on luokan IIa lääkinnällinen laite (direktiivi 93/42/ETY), jota myydään jo useissa EU-maissa. Tämä yhdiste on valmistettu yhdistämällä hyaluronihappoa, hydrolysoituja keratiinimukoproteiineja, glykoproteiineja, kuten fibronektiiniä, mesoglykaaneja ja integriineja sekä viskoosisia aineita. Sen on osoitettu regeneroivan aktiivisesti vaurioitunutta kudosta limakalvojen korjaavilla ja regeneratiivisilla ominaisuuksilla sekä limakalvoon tarttuvilla ja kalvon muodostavilla ominaisuuksilla, jotka mahdollistavat pidennetyn kosketusajan limakalvojen kanssa ja siten parantavan tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barattini Dionisio Franco
- Puhelinnumero: +39 3355437574
- Sähköposti: barattini@operacro.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dogaru Dumitru-Emanuel
- Puhelinnumero: +40 724345115
- Sähköposti: dogaru@operacro.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- UOC Endoscopia Digestiva Chirurgica Policlinico Gemelli - Universita Cattolica
-
Päätutkija:
- Guido Costamagna, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Costamagna, MD, Prof
- Puhelinnumero: +39 0630156580
- Sähköposti: guido.costamagna@unicatt.it
-
-
-
-
-
Timişoara, Romania, 300209
- Valmis
- Societatea Civilă Medicală Gados
-
Timişoara, Romania, 300551
- Valmis
- Medlife SA
-
Zalău, Romania, 45051
- Valmis
- Centrul Medical Salvosan Ciobanca
-
-
Timis
-
Timișoara, Timis, Romania, 300002
- Valmis
- Cabinet Particular Policlinic Algomed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, molemmat iältään ≥ 18 - ≤ 65 vuotta.
GERD-luokan A esofagiitin diagnoosi Los Angelesin luokittelujärjestelmässä luokittelee refluksiesofagiittia seuraavasti:
- gastroskopia (tehty 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa). (5);
- episodinen närästys ja/tai hapan regurgitaatio (vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 2 viikon aikana);
- Painoindeksi ≥ 18,5 - ≤ 36 kg/m2.
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Pystyy ja on vapaasti halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- PPI:n tai Marial®:n nauttiminen viimeisen 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Systeemien glukokortikoidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t), mukaan lukien COX-2-estäjät, nauttiminen (≥ 3 peräkkäistä päivää viikossa) viimeisen 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua; lukuun ottamatta säännöllistä enteropäällysteisen aspiriinin annoksia 150 mg/d asti.
- Aiemmin tehty happoa alentava leikkaus tai muu ruokatorven ja/tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa ja polypektomiaa).
- Anamneesissa samanaikainen ruokatorveen vaikuttava sairaus (esim. Barrettin ruokatorvi, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, ruokatorven ahtauma).
- Aiemmin aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tai akuutti ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikean munuaisten tai maksan vajaatoiminnan dokumentoitu esiintyminen (esim. GOT, GPT kohonnut yli kaksinkertaisen normaaliin verrattuna).
- Tunnettu yliherkkyys omepratsolille ja/tai Marial® ja/tai Gaviscon®.
- Samanaikainen (tai 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa potilaalle riskin tai häiritsee tutkimustuloksia (esim. GOT, GPT kohonnut yli kaksinkertaisen normaaliin verrattuna).
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä saaminen 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaa: teofylliini, vismuttisuolat, varfariini, fenytoiini, takrolimuusi, diatsepaami, syklosporiini, disulfiraami, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, antineoplastiset aineet, erytromysiini, klaritromysiini, klopidogreeli tai proteaasinestäjä.
- Samanaikainen lääkkeiden ottaminen, jotka riippuvat mahahapon läsnäolosta optimaalisen biologisen hyötyosuuden saavuttamiseksi (esim. ketokonatsoli, ampisilliiniesterit tai rautasuolat).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä päivästä 0
- Pahanlaatuiset kasvaimet (myös leukeemiset infiltraatit) 5 vuoden sisällä ennen päivää 0 (paitsi hoidettu ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä).
- Psykoosi, skitsofrenia, mania, masennushäiriöt, itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus (paitsi ajoittainen ahdistuneisuus).
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tilan olemassaolo, jonka tutkija on arvioinut estävän potilaan osallistumisen tutkimukseen sen turvallisuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MARIAL® ja PPI; Seurantajakso: MARIAL® yksin
Jakso 1, avoin vertailuvaihe: MARIAL® ja PPI annettiin päivästä 1 päivään 28. Jakso 2, avoin ei-vertaileva seuranta: MARIAL® yksinään annettuna päivästä 29 kuukauteen 6. |
MARIAL® anto: 1 tikku kahdesti päivässä aterioiden jälkeen päivinä 1-28. Omepratsolin anto: 20 mg cps kerran päivässä päivästä 1 päivään 28
MARIAL®-anto: 1 tikku kahdesti päivässä aterioiden jälkeen päivästä 29 kuukauteen 6.
|
|
Active Comparator: PPI yksin; Seurantajakso: MARIAL® yksin
Jakso 1, avoin vertailuvaihe: PPI yksin annettuna päivästä 1 päivään 28. Jakso 2, avoin ei-vertaileva seuranta: MARIAL® yksinään annettuna päivästä 29 kuukauteen 6. |
MARIAL®-anto: 1 tikku kahdesti päivässä aterioiden jälkeen päivästä 29 kuukauteen 6.
Omepratsolin anto: 20 mg cps kerran päivässä päivästä 1 päivään 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gaviscon®-tablettien kokonaiskulutus potilailla, jotka käyttävät alginaattia pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän käynnillä arvioidaan lopputulos potilaan päiväkirjakorttia tarkastelemalla.
Tämä päiväkirjakortti kirjaa heidän Gaviscon®-tablettien käytön ja laskee käyttämättömien Gaviscon®-tablettien määrän lähtötilanteessa.
Gaviscon®-tablettien kulutusta lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin Marial® + PPI -ryhmässä verrataan vain PPI:tä saaneen ryhmän kulutukseen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksioireiden indeksi (RSI)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
RSI on yhdeksän kohdan itsehallinnollinen tulosinstrumentti, jonka enimmäispistemäärä on 45.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella nollasta 45:een, ja jokainen kohta mitataan 6-pisteen luokitusasteikolla ei-ongelmasta (0) vakavaan ongelmaan (5).
Jos pistemäärä on suurempi kuin 13, RSI on kliinisesti merkittävä ja viittaa refluksitautiin.
|
180 päivää
|
|
GERD-vaikutusasteikko (GIS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
GERD-vaikutusasteikko (GIS) koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka kattavat happoon liittyvät oireet, rintakivun, ruokatorven ulkopuoliset oireet ja oireiden vaikutuksen potilaan jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien uni, työ, ateriat, sosiaaliset tilaisuudet ja yli -reseptilääkkeet.
Potilas antaa vastauksensa käyttämällä seuraavaa nelipisteistä Likert-asteikkoa; 1 = ei koskaan, 2 = vähän aikaa, 3 = jonkin aikaa ja 4 = koko ajan opintovierailua edeltävien seitsemän päivän aikana.
|
180 päivää
|
|
GERD-terveyteen liittyvä elämänlaatu (GERD-HRQL)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tässä tutkimuksessa käytetään GERD-HRQL-kyselyn 10 kohdan versiota (Velanovich, V. Diseases of the Esophagus, 2007), joka mittaa närästyksen voimakkuutta ja esiintymistiheyttä, nielemisvaikeutta, turvotusta ja GERD-lääkkeiden rasitusta. .
Vastaukset on arvioitu asteikolla 1-5. 0 = ei oireita, 1 = havaittavaa, mutta ei häiritsevää, 2 = havaittavaa ja kiusallista, mutta ei joka päivä, 3 = häiritsevää päivittäin, 4 = häiritsevää ja päivittäiseen toimintaan vaikuttavaa, 5 = Työkyvytön päivittäisten toimintojen suhteen.
Ylimääräistä potilaan ilmoittamaa yleistä tyytyväisyyspistettä ei lisätä GERD-HRQL-kokonaispisteisiin.
Tästä syystä tämän testin maksimipistemäärä on 50 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
180 päivää
|
|
Investigator Global Assessment of the Performance (IGAP)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tutkija arvioi maailmanlaajuisen suorituskyvyn arvioinnin (IGAP) seuraavasti: 1 = erittäin hyvä suorituskyky, 2 = hyvä suorituskyky, 3 = kohtalainen suorituskyky ja 4 = huono suorituskyky.
IGAP arvioidaan vain päivänä 28 ja päivänä 180.
|
180 päivää
|
|
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS) mitataan käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä sanallista arviointiasteikkoa: 1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = huono turvallisuus.
IGAP arvioidaan vain päivänä 28 ja päivänä 180.
|
180 päivää
|
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), haittatapahtumat (AE) ja laitepuutos (DD)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tutkijat keräävät ja raportoivat vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haitalliset laitevaikutukset (ADE), haittatapahtumat (AE) ja laitteen puutteet (DD).
Niiden ilmaantuvuus arvioidaan lähtötilanteen muutoksen perusteella.
|
180 päivää
|
|
Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Esophagogastroduodenoscopy (EGD) arvioidaan tutkivana tuloksena.
Se on minimaalisesti invasiivinen diagnostinen toimenpide, joka visualisoi maha-suolikanavan yläosan pohjukaissuoleen asti.
Ennen toimenpidettä bentsodiatsepiinia annetaan rauhoittavaksi.
EGD suoritetaan lähtötilanteessa ja päivänä 28 16 potilaalle, jotka ovat mukana vain Italiassa.
|
28 päivää
|
|
GERD:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: 150 päivää
|
GERD:n uusiutumisaste arvioidaan tutkivana tuloksena.
GERD:n uusiutumisen määrä arvioidaan vertaamalla muutosta päivästä 28 päivään 180.
|
150 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doina Rosu, Societatea Civilă Medicală Gados
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice. 2002 Jun;16(2):274-7. doi: 10.1016/s0892-1997(02)00097-8.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Kung YM, Hsu WH, Wu MC, Wang JW, Liu CJ, Su YC, Kuo CH, Kuo FC, Wu DC, Wang YK. Recent Advances in the Pharmacological Management of Gastroesophageal Reflux Disease. Dig Dis Sci. 2017 Dec;62(12):3298-3316. doi: 10.1007/s10620-017-4830-5. Epub 2017 Nov 6.
- Strugala V, Avis J, Jolliffe IG, Johnstone LM, Dettmar PW. The role of an alginate suspension on pepsin and bile acids - key aggressors in the gastric refluxate. Does this have implications for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease? J Pharm Pharmacol. 2009 Aug;61(8):1021-8. doi: 10.1211/jpp/61.08.0005.
- Aragona SE, Mereghetti G, Bianchetti M, Mangiavillano B, Zurlo T, Lotti J, La Mantia I, Franca K, Lotti T. Regenerative medicine in the treatment of gastro-esophageal reflux disease and laryngo-pharyngeal reflux. From research to cure. J Biol Regul Homeost Agents. 2017 APR-JUN;31(2 Suppl. 2):207-212.
- DeVault K, McMahon BP, Celebi A, Costamagna G, Marchese M, Clarke JO, Hejazi RA, McCallum RW, Savarino V, Zentilin P, Savarino E, Thomson M, Souza RF, Donohoe CL, O'Farrell NJ, Reynolds JV. Defining esophageal landmarks, gastroesophageal reflux disease, and Barrett's esophagus. Ann N Y Acad Sci. 2013 Oct;1300:278-295. doi: 10.1111/nyas.12253.
- Aragona SE, Mereghetti G, Ciprandi G. Gastric reflux: the therapeutical role of Marial(R). J Biol Regul Homeost Agents. 2018 Jul-Aug;32(4):969-972.
- Hillman L, Yadlapati R, Thuluvath AJ, Berendsen MA, Pandolfino JE. A review of medical therapy for proton pump inhibitor nonresponsive gastroesophageal reflux disease. Dis Esophagus. 2017 Sep 1;30(9):1-15. doi: 10.1093/dote/dox055.
- Reimer C, Lodrup AB, Smith G, Wilkinson J, Bytzer P. Randomised clinical trial: alginate (Gaviscon Advance) vs. placebo as add-on therapy in reflux patients with inadequate response to a once daily proton pump inhibitor. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Apr;43(8):899-909. doi: 10.1111/apt.13567. Epub 2016 Feb 22.
- Jones R, Coyne K, Wiklund I. The gastro-oesophageal reflux disease impact scale: a patient management tool for primary care. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Jun 15;25(12):1451-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03343.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEK/MD/0119
- 2019-004062-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .