Estudio para evaluar el desempeño y la seguridad del Marial en asociación con PPI versus PPI solo (GENYAL®)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada, ambos de ≥ 18 a ≤ 65 años.

• El diagnóstico de esofagitis por ERGE de grado A en el sistema de clasificación de Los Ángeles clasifica la esofagitis por reflujo según:

  • gastroscopia (realizada dentro de 1 mes antes de la línea de base). (5);
  • acidez estomacal episódica y/o regurgitación ácida (al menos 3 veces por semana en las últimas 2 semanas);
• Índice de masa corporal de ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2.
• Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
• Capaz y libremente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Ingesta de IBP o Marial® durante los últimos 28 días antes del inicio del estudio.
• Ingesta de glucocorticoides sistémicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 (≥ 3 días consecutivos por semana) durante los últimos 28 días antes del inicio del estudio; excepto la ingesta regular de dosis de aspirina con cubierta entérica de hasta 150 mg/día.
• Se sometió previamente a una cirugía para reducir el ácido u otra cirugía del esófago y/o del tracto gastrointestinal superior (excluyendo apendicectomía, colecistectomía y polipectomía).
• Antecedentes de enfermedad coexistente que afecta al esófago (p. esófago de Barrett, síndrome de Zollinger-Ellison, estenosis esofágica).
• Antecedentes de úlceras gástricas o duodenales activas en los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sangrado gastrointestinal (GI) superior agudo en los últimos 6 meses.
• Presencia documentada de insuficiencia renal o hepática grave (es decir, GOT, GPT elevado más del doble del rango normal).
• Hipersensibilidad conocida al omeprazol y/o Marial® y/o Gaviscon®.
• Participación simultánea (o dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio) en un ensayo clínico.
• Mujeres que están embarazadas, o planeando un embarazo, o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos fiables de control de la natalidad.
• Anomalía o enfermedad de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, creará un riesgo para el paciente o interferirá con los resultados del estudio (es decir, GOT, GPT elevado más del doble del rango normal).
• Recibir cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base: teofilina, sales de bismuto, warfarina, fenitoína, tacrolimus, diazepam, ciclosporina, disulfiram, benzodiazepinas, barbitúricos, agentes antineoplásicos, eritromicina, claritromicina, sucralfato, clopidogrel o inhibidores de la proteasa.
• Tomar medicamentos concomitantes que dependen de la presencia de ácido gástrico para una biodisponibilidad óptima (p. ketoconazol, ésteres de ampicilina o sales de hierro).
• Abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses del día 0
• Neoplasia maligna (también infiltrados leucémicos) dentro de los 5 años anteriores al Día 0 (excepto para el carcinoma de células basales/células escamosas de la piel tratado).
• Psicosis, esquizofrenia, manía, trastornos depresivos, antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica (excepto ansiedad intermitente).
• Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa que el investigador considere que impide la inclusión del paciente en el estudio por su seguridad.