PPI 단독 대비 PPI 단독 사용 시 마리알의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GENYAL®)

포함 기준:

• 남성 또는 임신하지 않은 여성, 둘 다 ≥ 18세에서 ≤ 65세 사이.

• 로스앤젤레스 분류 시스템에서 GERD 등급 A 식도염의 진단은 다음을 기준으로 역류성 식도염 등급을 매깁니다.

  • 위내시경 검사(기준선 이전 1개월 이내에 완료). (5);
  • 간헐적 속쓰림 및/또는 위산 역류(지난 2주 동안 주당 최소 3회);
• 체질량 지수 ≥ 18.5 ~ ≤ 36kg/m2.
• 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 자유롭게 제공할 의사가 있는 자.

제외 기준:

• 연구 시작 전 마지막 28일 동안 PPI 또는 Marial® 섭취.
• 연구 시작 전 마지막 28일 동안 COX-2-억제제를 포함한 전신성 글루코코르티코이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 섭취(주당 연속 3일 이상); 최대 150mg/d의 장용 코팅 아스피린 용량을 정기적으로 섭취하는 경우를 제외하고.
• 이전에 위산 강하 수술 또는 기타 식도 및/또는 상부 위장관 수술(충수 절제술, 담낭 절제술 및 폴립 절제술 제외)을 받은 적이 있습니다.
• 식도에 영향을 미치는 공존하는 질병의 병력(예: Barrett 식도, Zollinger-Ellison 증후군, 식도 협착).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 급성 상부 위장관(GI) 출혈이 있었습니다.
• 심각한 신장 또는 간 기능 부전(즉, GOT, GPT가 정상 범위의 두 배 이상 상승).
• 오메프라졸 및/또는 Marial® 및/또는 Gaviscon®에 대해 알려진 과민성.
• 임상 시험에 동시(또는 연구 시작 30일 이내) 참여.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유중인 여성. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
• 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 방해할 임상적으로 중요한 검사실 이상 또는 질병(즉, GOT, GPT가 정상 범위의 두 배 이상 상승).
• 베이스라인 전 2주 이내에 다음 약물 중 하나를 투여받은 경우: 테오필린, 비스무트염, 와파린, 페니토인, 타크로리무스, 디아제팜, 사이클로스포린, 디설피람, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 항종양제, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 수크랄페이트, 클로피도그렐 또는 프로테아제 억제제.
• 최적의 생체 이용률을 위해 위산의 존재에 의존하는 병용 약물(예: 케토코나졸, 암피실린 에스테르 또는 철염).
• 0일로부터 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용
• 0일 이전 5년 이내의 악성 종양(또한 백혈병 침윤물)(치료된 피부의 기저 세포/편평 세포 암종은 제외).
• 정신병, 정신 분열증, 조증, 우울 장애, 자살 시도 또는 자살 관념의 병력 또는 기타 정신 질환(간헐적 불안 제외).
• 안전성을 위해 환자가 연구에 포함되는 것을 배제하기 위해 조사관이 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재