Undersøgelse for at evaluere præstationen og sikkerheden af ​​Marial i forbindelse med PPI versus PPI alene (GENYAL®)

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid kvinde, begge i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år.

• Diagnose af GERD Grad A-øsofagitis på Los Angeles Classification System graderer refluksøsofagitis ved:

  • gastroskopi (udført inden for 1 måned før baseline). (5);
  • episodisk halsbrand og/eller sure opstød (mindst 3 gange om ugen i de sidste 2 uger);
• Body mass index på ≥ 18,5 til ≤ 36 kg/m2.
• Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.
• I stand til og frit villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Indtagelse af PPI eller Marial® inden for de sidste 28 dage før studiestart.
• Indtagelse af systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive COX-2-hæmmere (≥ 3 på hinanden følgende dage om ugen) i løbet af de sidste 28 dage før studiets start; undtagen regelmæssig indtagelse af enterisk coated aspirin doser op til 150 mg/d.
• Har tidligere gennemgået syresænkende operation eller anden operation i spiserøret og/eller den øvre mave-tarmkanal (eksklusive blindtarmsoperation, kolecystektomi og polypektomi).
• Anamnese med sameksisterende sygdom, der påvirker spiserøret (f. Barretts esophagus, Zollinger-Ellison syndrom, esophageal striktur).
• Anamnese med aktive mave- eller duodenalsår inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller havde akut øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 6 måneder.
• Dokumenteret tilstedeværelse af alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (dvs. GOT, GPT forhøjet over det dobbelte af det normale interval).
• Kendt overfølsomhed over for omeprazol og/eller Marial® og/eller Gaviscon®.
• Samtidig (eller inden for 30 dage efter studiestart) deltagelse i et klinisk forsøg.
• Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmetoder.
• Klinisk signifikant laboratorieabnormitet eller sygdom, som efter investigators mening vil skabe en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsesresultater (dvs. GOT, GPT forhøjet over det dobbelte af det normale interval).
• Modtagelse af et eller flere af følgende lægemidler inden for 2 uger før baseline: theophyllin, bismuthsalte, warfarin, phenytoin, tacrolimus, diazepam, cyclosporin, disulfiram, benzodiazepiner, barbiturater, antineoplastiske midler, erythromycin, clarithromycin, clopidogrel eller proteser.
• Indtagelse af samtidig medicin, der er afhængig af tilstedeværelsen af ​​mavesyre for optimal biotilgængelighed (f. ketoconazol, ampicillinestere eller jernsalte).
• Stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter dag 0
• Malignitet (også leukæmi-infiltrater) inden for 5 år før dag 0 (undtagen for behandlet basalcelle-/pladecellekarcinom i huden).
• Psykose, skizofreni, mani, depressive lidelser, historie med selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller enhver anden psykiatrisk sygdom (undtagen intermitterende angst).
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand vurderet af investigator for at udelukke patientens medtagelse i undersøgelsen af ​​hensyn til dets sikkerhed