Studio per valutare le prestazioni e la sicurezza del Marial in associazione con PPI rispetto al solo PPI (GENYAL®)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non gravida, entrambi di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni.

• La diagnosi di esofagite da reflusso GERD di grado A secondo il sistema di classificazione di Los Angeles classifica l'esofagite da reflusso in base a:

  • gastroscopia (eseguita entro 1 mese prima del basale). (5);
  • bruciore di stomaco episodico e/o rigurgito acido (almeno 3 volte a settimana nelle ultime 2 settimane);
• Indice di massa corporea da ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2.
• In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.
• In grado e liberamente disposto a fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Assunzione di PPI o Marial® negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Assunzione di glucocorticoidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (≥ 3 giorni consecutivi a settimana) durante gli ultimi 28 giorni prima dell'inizio dello studio; eccetto l'assunzione regolare di dosaggi di aspirina con rivestimento enterico fino a 150 mg/die.
• Precedentemente sottoposto a chirurgia per abbassare l'acidità o altro intervento chirurgico dell'esofago e/o del tratto gastrointestinale superiore (escluse appendicectomia, colecistectomia e polipectomia).
• Storia di malattia coesistente che colpisce l'esofago (ad es. esofago di Barrett, sindrome di Zollinger-Ellison, stenosi esofagea).
• Storia di ulcere gastriche o duodenali attive entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio o sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (GI) negli ultimi 6 mesi.
• Presenza documentata di grave insufficienza renale o epatica (es. GOT, GPT elevato oltre il doppio del range normale).
• Ipersensibilità nota all'omeprazolo e/o Marial® e/o Gaviscon®.
• Partecipazione concomitante (o entro 30 giorni dall'ingresso nello studio) a una sperimentazione clinica.
• Donne in gravidanza, o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Donne in età fertile che non utilizzano metodi affidabili di controllo delle nascite.
• Anomalia o malattia di laboratorio clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, creerà un rischio per il paziente o interferirà con i risultati dello studio (ad es. GOT, GPT elevato oltre il doppio del range normale).
• Ricezione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima del basale: teofillina, sali di bismuto, warfarin, fenitoina, tacrolimus, diazepam, ciclosporina, disulfiram, benzodiazepine, barbiturici, agenti antineoplastici, eritromicina, claritromicina, sucralfato, clopidogrel o inibitori della proteasi.
• L'assunzione concomitante di farmaci che si basano sulla presenza di acido gastrico per una biodisponibilità ottimale (ad es. ketoconazolo, esteri di ampicillina o sali di ferro).
• Abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dal giorno 0
• Tumori maligni (anche infiltrati leucemici) entro 5 anni prima del giorno 0 (ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamocellulare della pelle trattato).
• Psicosi, schizofrenia, mania, disturbi depressivi, storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria o qualsiasi altra malattia psichiatrica (ad eccezione dell'ansia intermittente).
• Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore per precludere l'inclusione del paziente nello studio per la sua sicurezza