Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti Marial ve spojení s PPI versus PPI samotný (GENYAL®)

9. prosince 2023 aktualizováno: Nekkar Lab Srl

Otevřená srovnávací studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku Marial® ve spojení s inhibitory protonové pumpy versus samotný PPI u pacientů postižených gastroezofageální refluxní chorobou

Výzkumná otázka této studie je následující: ve skupině pacientů postižených GERD 1měsíční léčba PPI (omeprazol) a Marial® významně sníží použití Gavisconu® jako záchranného léku ve srovnání s pacienty léčenými omeprazolem sama.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, srovnávací, multicentrickou studii se dvěma paralelními skupinami subjektů. Klinické vyšetření bude provedeno na šesti klinických pracovištích.

Populace studie bude zahrnovat subjekty postižené GERD s diagnózou ezofagitidy stupně A podle klasifikačního systému Los Angeles klasifikace refluxní ezofagitidy potvrzené gastroskopií (provedeno během 1 měsíce před výchozí hodnotou).

Marial® je zdravotnický prostředek třídy IIa (směrnice 93/42/EHS), který se již prodává v několika zemích EU. Tato sloučenina byla vyrobena kombinací kyseliny hyaluronové, hydrolyzovaných keratinových mukoproteinů, glykoproteinů, jako je fibronektin, mesoglykany a integriny, a viskózních činidel. Prokázal aktivní regeneraci poškozené tkáně opravnými a regeneračními vlastnostmi na sliznicích a mukoadhezivními a filmotvornými vlastnostmi, které umožňují prodloužit dobu kontaktu se sliznicemi a následně zlepšit účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • UOC Endoscopia Digestiva Chirurgica Policlinico Gemelli - Universita Cattolica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Costamagna, MD
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Timişoara, Rumunsko, 300209
        • Dokončeno
        • Societatea Civilă Medicală Gados
      • Timişoara, Rumunsko, 300551
        • Dokončeno
        • Medlife SA
      • Zalău, Rumunsko, 45051
        • Dokončeno
        • Centrul Medical Salvosan Ciobanca
    • Timis
      • Timișoara, Timis, Rumunsko, 300002
        • Dokončeno
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena, oba ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let.

  • Diagnostika GERD ezofagitidy stupně A podle klasifikačního systému Los Angeles hodnotí refluxní ezofagitidu podle:

    • gastroskopie (provedená během 1 měsíce před výchozím stavem). (5);
    • epizodické pálení žáhy a/nebo kyselá regurgitace (alespoň 3krát týdně v posledních 2 týdnech);
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 až ≤ 36 kg/m2.
  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.
  • Schopný a svobodně ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem PPI nebo Marial® během posledních 28 dnů před začátkem studie.
  • Příjem systémových glukokortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) včetně COX-2-inhibitorů (≥ 3 po sobě jdoucí dny v týdnu) během posledních 28 dnů před začátkem studie; kromě pravidelného příjmu enterosolventních dávek aspirinu do 150 mg/den.
  • V minulosti podstoupil operaci na snížení kyseliny nebo jinou operaci jícnu a/nebo horní části gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie, cholecystektomie a polypektomie).
  • Anamnéza souběžného onemocnění, které postihuje jícen (např. Barrettův jícen, Zollinger-Ellisonův syndrom, striktura jícnu).
  • Anamnéza aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů během 3 měsíců od první dávky studovaného léku nebo akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během posledních 6 měsíců.
  • Zdokumentovaná přítomnost těžké renální nebo jaterní insuficience (tj. GOT, GPT zvýšené nad dvojnásobek normálního rozsahu).
  • Známá přecitlivělost na omeprazol a/nebo Marial® a/nebo Gaviscon®.
  • Souběžná (nebo do 30 dnů od vstupu do studie) účast v klinickém hodnocení.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivé metody antikoncepce.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představují riziko pro pacienta nebo interferují s výsledky studie (tj. GOT, GPT zvýšené nad dvojnásobek normálního rozsahu).
  • Podávání některého z následujících léků během 2 týdnů před výchozí hodnotou: theofylin, vizmutité soli, warfarin, fenytoin, takrolimus, diazepam, cyklosporin, disulfiram, benzodiazepiny, barbituráty, antineoplastika, erythromycin, klarithromycin, inhibitor sukralfázy, klopidogrelfat
  • Současné užívání léků, jejichž optimální biologická dostupnost závisí na přítomnosti žaludeční kyseliny (např. ketokonazol, estery ampicilinu nebo soli železa).
  • Zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců ode dne 0
  • Malignita (také leukemické infiltráty) během 5 let před dnem 0 (s výjimkou léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže).
  • Psychóza, schizofrenie, mánie, depresivní poruchy, pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo jakékoli jiné psychiatrické onemocnění (kromě intermitentní úzkosti).
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, který zkoušející posoudil za účelem vyloučení zařazení pacienta do studie z důvodu bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MARIAL® a PPI; Sledovací období: MARIAL® samostatně

Období 1, otevřená srovnávací fáze: MARIAL® a PPI podávané od 1. do 28. dne.

Období 2, otevřené nesrovnávací sledování: MARIAL® samotný podávaný od 29. dne do 6. měsíce.
Kombinovaný produkt: MARIAL® + PPI (generický omeprazol)

Podání MARIAL®: 1 tyčinka dvakrát denně po jídle od 1. do 28. dne.

Podávání omeprazolu: 20 mg cps jednou denně od 1. do 28. dne

Přístroj: MARIAL® sám
Podání MARIAL®: 1 tyčinka dvakrát denně po jídle od 29. dne do 6. měsíce.
Aktivní komparátor: Samotný PPI; Sledovací období: MARIAL® samostatně

Období 1, otevřená srovnávací fáze: samotný PPI podávaný od 1. do 28. dne.

Období 2, otevřené nesrovnávací sledování: MARIAL® samotný podávaný od 29. dne do 6. měsíce.
Přístroj: MARIAL® sám
Podání MARIAL®: 1 tyčinka dvakrát denně po jídle od 29. dne do 6. měsíce.
Lék: Samotný PPI (generický omeprazol)
Podávání omeprazolu: 20 mg cps jednou denně od 1. do 28. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba tablet Gaviscon® pacienty užívajícími alginát jako záchrannou medikaci
Časové okno: 28 dní
28denní návštěva posoudí výsledek kontrolou deníku pacienta. Tato deníková karta zaznamenává jejich použití tablet Gaviscon® a vypočítává počet nepoužitých tablet Gaviscon®, které obdrželi během výchozího stavu. Spotřeba tablet Gaviscon® od výchozího stavu do poslední návštěvy ve skupině Marial® + PPI bude porovnána se spotřebou ve skupině pouze s PPI.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: 180 dní
RSI je devítipoložkový samostatně spravovaný výsledný nástroj s maximálním celkovým skóre 45. Celkové skóre se může pohybovat od nuly do 45, přičemž každá položka je měřena pomocí 6bodové hodnotící stupnice od žádného problému (0) po závažný problém (5). Pokud je skóre vyšší než 13, bude RSI klinicky významný a bude indikovat refluxní chorobu.
180 dní
Stupnice dopadu GERD (GIS)
Časové okno: 180 dní
GERD Impact Scale (GIS) se skládá z devíti otázek, které pokrývají symptomy související s kyselinou, bolest na hrudi, extraezofageální symptomy a to, jak symptomy ovlivňují každodenní život pacienta, včetně spánku, práce, jídla, společenských příležitostí a užívání více - volně prodejné léky. Pacient poskytne své odpovědi pomocí následující čtyřbodové Likertovy škály; 1=žádný čas, 2=málo času, 3=nějaký čas a 4=celý čas po dobu sedmi dnů před studijní návštěvou.
180 dní
Kvalita života související se zdravím GERD (GERD-HRQL)
Časové okno: 180 dní
Tato studie využívá 10položkovou verzi dotazníku GERD-HRQL (Velanovich, V. Diseases of the Esophagus, 2007), který měří intenzitu a frekvenci pálení žáhy, potíže s polykáním, nadýmání a zátěž léky proti GERD. . Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. 0 = žádné příznaky, 1 = patrné, ale neobtěžující, 2 = patrné a obtěžující, ale nevyskytují se každý den, 3 = obtěžující na denní bázi, 4 = obtěžující a ovlivňující každodenní činnosti, 5 = Zneschopnění z hlediska každodenních činností. Dodatečné skóre globální spokojenosti hlášené pacientem se k celkovému skóre GERD-HRQL nepřičítá. Maximální skóre pro tento test je tedy 50 a vyšší skóre naznačuje závažnější symptomy a sníženou kvalitu života související se zdravím.
180 dní
Vyšetřovatel Globální hodnocení výkonu (IGAP)
Časové okno: 180 dní
Vyšetřovatel Global Assessment of the Performance (IGAP) bude hodnocen jako: 1 = velmi dobrý výkon, 2 = dobrý výkon, 3 = střední výkon a 4 = špatný výkon. IGAP bude vyhodnocen pouze v den 28 a den 180.
180 dní
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Časové okno: 180 dní
Globální hodnocení bezpečnosti vyšetřovatele (IGAS) bude měřeno pomocí následující 4bodové slovní hodnotící stupnice: 1 = velmi dobrá bezpečnost, 2 = dobrá bezpečnost, 3 = střední bezpečnost a 4 = špatná bezpečnost. IGAP bude vyhodnocen pouze v den 28 a den 180.
180 dní
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), závažné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), nežádoucí účinky (AE) a nedostatek zařízení (DD)
Časové okno: 180 dní
Závažné nežádoucí účinky zařízení (SADE), závažné nežádoucí účinky (SAE), nežádoucí účinky zařízení (ADE), nežádoucí účinky (AE) a nedostatek zařízení (DD) budou shromažďovány a hlášeny výzkumníky během období studie. Jejich výskyt bude hodnocen na základě změny od výchozí hodnoty.
180 dní
Ezofagogastroduodenoskopie (EGD)
Časové okno: 28 dní
Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) bude hodnocena jako explorativní výsledek. Jde o minimálně invazivní diagnostický postup, který zobrazuje horní část gastrointestinálního traktu až po dvanáctník. Před výkonem bude podán benzodiazepin na sedaci. EGD bude provedeno na začátku a 28. den u 16 pacientů zahrnutých pouze v italské lokalitě.
28 dní
Míra opakování GERD
Časové okno: 150 dní
Míra recidivy GERD bude hodnocena jako explorativní výsledek. Míra recidivy GERD bude posouzena porovnáním změny ze dne 28. do dne 180.
150 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nekkar Lab Srl

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doina Rosu, Societatea Civilă Medicală Gados

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEK/MD/0119
  • 2019-004062-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na MARIAL® + PPI (generický omeprazol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit