Исследование для оценки производительности и безопасности марихуаны в сочетании с ИПП по сравнению с ИПП только (GENYAL®)

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 65 лет.

• Диагностика эзофагита ГЭРБ степени А по Лос-Анджелесской системе классификации оценивает рефлюкс-эзофагит по:

  • гастроскопия (выполняется в течение 1 месяца до исходного уровня). (5);
  • эпизодическая изжога и/или регургитация кислым (по крайней мере 3 раза в неделю в течение последних 2 недель);
• Индекс массы тела от ≥ 18,5 до ≤ 36 кг/м2.
• Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
• Способны и добровольно желают предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Прием ИПП или Мариал® в течение последних 28 дней до начала исследования.
• прием системных глюкокортикоидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2 (≥ 3 дней подряд в неделю) в течение последних 28 дней до начала исследования; за исключением регулярного приема аспирина в кишечнорастворимой оболочке в дозах до 150 мг/сут.
• Ранее перенесенные кислотоснижающие операции или другие операции на пищеводе и/или верхних отделах желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и полипэктомии).
• Наличие в анамнезе сопутствующего заболевания, поражающего пищевод (например, пищевод Барретта, синдром Золлингера-Эллисона, стриктура пищевода).
• Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе в течение 3 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата или острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение последних 6 месяцев.
• Документально подтвержденное наличие тяжелой почечной или печеночной недостаточности (т. GOT, GPT повышен вдвое по сравнению с нормальным диапазоном).
• Известная гиперчувствительность к омепразолу и/или Мариалу® и/или Гевискону®.
• Одновременное (или в течение 30 дней с момента включения в исследование) участие в клиническом испытании.
• Женщины, которые беременны, или планируют беременность, или кормят грудью. Женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контроля над рождаемостью.
• Клинически значимое лабораторное отклонение или заболевание, которое, по мнению исследователя, создаст риск для пациента или повлияет на результаты исследования (т. GOT, GPT повышен вдвое по сравнению с нормальным диапазоном).
• Прием любого из следующих препаратов в течение 2 недель до исходного уровня: теофиллин, соли висмута, варфарин, фенитоин, такролимус, диазепам, циклоспорин, дисульфирам, бензодиазепины, барбитураты, противоопухолевые средства, эритромицин, кларитромицин, сукральфат, клопидогрель или ингибиторы протеазы.
• Прием сопутствующих препаратов, оптимальная биодоступность которых зависит от наличия желудочного сока (например, кетоконазол, сложные эфиры ампициллина или соли железа).
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после дня 0
• Злокачественное новообразование (также лейкемические инфильтраты) в течение 5 лет до дня 0 (за исключением пролеченного базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи).
• Психоз, шизофрения, мания, депрессивные расстройства, попытки самоубийства или суицидальные мысли в анамнезе или любые другие психические заболевания (за исключением перемежающейся тревоги).
• Наличие любого клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает включение пациента в исследование из соображений его безопасности.