Estudo para avaliar o desempenho e a segurança do Marial em associação com IBP versus IBP isolado (GENYAL®)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida, ambos com idade ≥ 18 a ≤ 65 anos.

• O diagnóstico de esofagite de grau A da DRGE no Sistema de Classificação de Los Angeles classifica a esofagite de refluxo por:

  • gastroscopia (feita dentro de 1 mês antes da linha de base). (5);
  • pirose episódica e/ou regurgitação ácida (pelo menos 3 vezes por semana nas últimas 2 semanas);
• Índice de massa corporal de ≥ 18,5 a ≤ 36 kg/m2.
• Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
• Capaz e livremente disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Ingestão de PPI ou Marial® durante os últimos 28 dias antes do início do estudo.
• Ingestão de glicocorticóides sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da COX-2 (≥ 3 dias consecutivos por semana) durante os últimos 28 dias antes do início do estudo; exceto ingestão regular de doses de aspirina com revestimento entérico de até 150 mg/d.
• Anteriormente submetido a cirurgia para redução da acidez ou outra cirurgia do esôfago e/ou do trato gastrointestinal superior (excluindo apendicectomia, colecistectomia e polipectomia).
• História de doença coexistente que afeta o esôfago (por exemplo, esôfago de Barrett, síndrome de Zollinger-Ellison, estenose esofágica).
• Histórico de úlceras gástricas ou duodenais ativas dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo ou sangramento agudo do trato gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
• Presença documentada de insuficiência renal ou hepática grave (i.e. GOT, GPT elevado acima do dobro da faixa normal).
• Hipersensibilidade conhecida ao omeprazol e/ou Marial® e/ou Gaviscon®.
• Participação concomitante (ou dentro de 30 dias após a entrada no estudo) em um ensaio clínico.
• Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos confiáveis ​​de controle de natalidade.
• Anormalidade ou doença laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, criará um risco para o paciente ou interferirá nos resultados do estudo (ou seja, GOT, GPT elevado acima do dobro da faixa normal).
• Receber qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da linha de base: teofilina, sais de bismuto, varfarina, fenitoína, tacrolimus, diazepam, ciclosporina, dissulfiram, benzodiazepínicos, barbitúricos, agentes antineoplásicos, eritromicina, claritromicina, sucralfato, clopidogrel ou inibidores de protease.
• Tomar medicamentos concomitantes que dependem da presença de ácido gástrico para uma biodisponibilidade ideal (p. cetoconazol, ésteres de ampicilina ou sais de ferro).
• Abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses do Dia 0
• Malignidade (também infiltrados leucêmicos) dentro de 5 anos antes do Dia 0 (exceto para carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado).
• Psicose, esquizofrenia, mania, transtornos depressivos, história de tentativa de suicídio ou ideação suicida ou qualquer outra doença psiquiátrica (exceto ansiedade intermitente).
• Presença de qualquer condição médica clinicamente significativa julgada pelo investigador para impedir a inclusão do paciente no estudo para sua segurança