Studie om de prestaties en veiligheid van de Marial te evalueren in samenwerking met PPI versus alleen PPI (GENYAL®)

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere vrouw, beiden in de leeftijd ≥ 18 tot ≤ 65 jaar.

• Diagnose van GORZ Graad A-oesofagitis op Los Angeles Classification System beoordeelt reflux-oesofagitis door:

  • gastroscopie (uitgevoerd binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn). (5);
  • af en toe brandend maagzuur en/of zure oprispingen (minstens 3 keer per week in de laatste 2 weken);
• Body mass index van ≥ 18,5 tot ≤ 36 kg/m2.
• In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.
• In staat en vrijwillig bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Inname van PPI of Marial® gedurende de laatste 28 dagen voor aanvang van het onderzoek.
• Inname van systemische glucocorticoïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief COX-2-remmers (≥ 3 opeenvolgende dagen per week) gedurende de laatste 28 dagen vóór de start van het onderzoek; behalve regelmatige inname van maagsapresistente aspirine doseringen tot 150 mg/dag.
• Eerder een zuurverlagende operatie of andere operatie aan de slokdarm en/of het bovenste deel van het maagdarmkanaal heeft ondergaan (exclusief appendectomie, cholecystectomie en polypectomie).
• Voorgeschiedenis van gelijktijdig bestaande ziekte die de slokdarm aantast (bijv. Barrett-slokdarm, Zollinger-Ellison-syndroom, slokdarmstrictuur).
• Voorgeschiedenis van actieve maag- of darmzweren binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of acute gastro-intestinale (GI) bloeding gehad in de afgelopen 6 maanden.
• Gedocumenteerde aanwezigheid van ernstige nier- of leverinsufficiëntie (d.w.z. GOT, GPT verhoogd met meer dan het dubbele van het normale bereik).
• Bekende overgevoeligheid voor omeprazol en/of Marial® en/of Gaviscon®.
• Gelijktijdige (of binnen 30 dagen na deelname aan de studie) deelname aan een klinische proef.
• Vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.
• Klinisch significante laboratoriumafwijking of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt zal vormen of de onderzoeksresultaten zal verstoren (d.w.z. GOT, GPT verhoogd met meer dan het dubbele van het normale bereik).
• Een van de volgende geneesmiddelen ontvangen binnen 2 weken vóór de basislijn: theofylline, bismutzouten, warfarine, fenytoïne, tacrolimus, diazepam, ciclosporine, disulfiram, benzodiazepinen, barbituraten, antineoplastische middelen, erytromycine, claritromycine, sucralfaat, clopidogrel of proteaseremmers.
• Gelijktijdig gebruik van medicijnen die afhankelijk zijn van de aanwezigheid van maagzuur voor een optimale biologische beschikbaarheid (bijv. ketoconazol, ampicilline-esters of ijzerzouten).
• Drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na dag 0
• Maligniteit (ook leukemie-infiltraten) binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 0 (behalve behandeld basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid).
• Psychose, schizofrenie, manie, depressieve stoornissen, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten, of enige andere psychiatrische ziekte (behalve intermitterende angst).
• Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld om opname van de patiënt in het onderzoek voor de veiligheid ervan uit te sluiten