脳卒中の触覚ニューロフィードバック設計 (HANDS)
2023年6月8日 更新者：Rennes University Hospital
脳卒中後の皮質興奮性と上肢の運動機能に対するEEG固有受容ニューロフィードバックの影響を評価するための予備研究
リスクと制約を最小限に抑えた介入研究、前向き、単一中心。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者の多くは、上肢に重度の運動障害があり、自立に影響を与えています。
脳波 (EEG) ニューロフィードバックは、脳卒中の慢性期にあるこれらの人々の脳の可塑性と運動能力を改善する再教育技術です。
通常使用される視覚的フィードバックは被験者の注意力を低下させる傾向がありますが、固有受容フィードバックは皮質の興奮性に対してより効果的であるように見えます。
動きの錯覚を誘発する振動フィードバックは、健康な被験者では効果的であることが示されていますが、脳卒中の人ではテストされていません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康ボランティア : メジャー (年齢 18 歳以上) および 80 歳未満。ボランティアが署名した無料の、情報に基づいた、書面による同意;運動課題の達成または脳波信号と相互作用する可能性のある臨床的な神経学的前例の欠如。
- 脳卒中後の患者 : 重度 (18 歳以上) および 80 歳未満; 虚血性または片側性脳出血性出血性発作; 6 か月以上さかのぼる脳卒中 (待機する上肢の回復が少ない場合の遅延と見なされます)軽度から重度の上肢欠損症: FMA-EU スコア ≤ 60;患者または彼の側近のメンバーによって署名された自由でインフォームドされた書面による同意 (患者が情報を理解し、同意を表明することができるが、無効な署名につながる運動障害を示す場合)。
除外基準:
- 健康ボランティア : 法的保護を受ける主要な者、自由を奪われた者
- 脳卒中後の患者 : 後頭窩 (脳幹、小脳) の虚血性または出血性の関与;上肢の完全な運動障害 (FMA-UE = 0);エピクリティックおよび固有受容麻酔;研究への参加を制限する困難の理解;法的な対象となる主要な人物保護、自由を奪われた人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テスト 1: ビジュアル仮想条件
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目的は、特定の仮想視覚条件が上肢の腱振動によって引き起こされる動きの錯覚を増加させることができるかどうかを評価することです。 30 人の健康なボランティアと 20 人の脳卒中後の被験者が、EEG ニューロフィードバック セッションなしで、振動アプリケーションの 3 つの異なる状況をテストします。 それは無作為化された順序に従って被験者 (健康で脳卒中後) に適用されます。数分間、非利き手 (または赤字) の手にバイブレーターをビューから隠し、静的な仮想手を表す画面を表示します。彼の手のバイブレーターは、アニメーション化された仮想の手を表す画面で非表示になり、次に、空の背景を表す画面で非表示になる手のバイブレーターです。
他の名前：
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他の：テスト 2: 標準脳波
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20 人の健康なボランティアが、ニューロフィードバックなしで 3 つの別々の脳波記録条件をテストします。
振動刺激の適用中の脳活動を記録する EEG ヘッドセットを被験者に適用します。無作為化された順序で、影響を受けた上肢の精神的画像タスク。
他の名前：
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他の：テスト 3: ニューロフィードバック トレーニング脳卒中患者
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脳卒中後の被験者は、最初の来院時に臨床試験（FMA、ARAT、MAL、NHPT、フィンガータッピングテスト）で評価されます。
次に、無作為に抽出されたフィードバックモダリティ (視覚または視覚振動) に応じて、6 週間にわたって 45 分間持続する NFB (彼の欠損メンバー) の 12 セッションを実行します。
最初の NFB セッションの後の 2 回目の訪問と、最後の NFB セッションの後の 3 回目の訪問では、訓練された上肢の運動能力 (FMA、ARAT、MAL、NHPT、フィンガー タッピング テスト) を評価し、評価のために被験者に満足度アンケートを行います。割り当てられたフィードバックモダリティに対する寛容と満足。
プログラム終了時のEEG感覚運動リズムの変化の評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なコントロールと脳卒中参加者のμetベータEEGバンドにおけるイベント関連の非同期化の相対力
時間枠：各参加者の実験開始後5週間で、研究完了まで
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運動イメージと休息の間の運動皮質における NeuroFeedBack の最後のセッション中の EEG におけるイベント関連非同期化 (ERD) 相対パワー感覚運動リズム (μ et ベータ バンド) の相対的な増加 (マイクロボルトで測定)
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各参加者の実験開始後5週間で、研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mélanie COGNE、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。