Diseño de neurofeedback háptico para accidentes cerebrovasculares (HANDS)
8 de junio de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio preliminar para evaluar el efecto de un neurofeedback propioceptivo EEG sobre la excitabilidad cortical y la función motora del miembro superior después de un accidente cerebrovascular
Estudio de intervención con mínimos riesgos y limitaciones, prospectivo, monocéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos pacientes con accidente cerebrovascular tienen un déficit motor severo en la extremidad superior que afecta su independencia.
Electroencefalograma (EEG) El Neurofeedback es una técnica de reeducación que mejora la plasticidad cerebral y la ganancia motora en estas personas durante la fase crónica del ictus.
El feedback visual habitualmente utilizado tiende a disminuir los recursos atencionales del sujeto, mientras que los feedbacks propioceptivos parecen ser más efectivos sobre la excitabilidad cortical.
Se ha demostrado que la retroalimentación de vibración que induce la ilusión de movimiento es eficaz en sujetos sanos, pero no se ha probado en personas con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Sanos: Mayores (edad mayor o igual a 18 años) y menores de 80 años; Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el voluntario; Ausencia de antecedentes clínicos neurológicos que puedan interactuar con la realización de la tarea motora o con la señal EEG.
- Pacientes después de un ictus: Mayor (edad mayor o igual a 18 años) y menor de 80 años; Ataque hemorrágico hemorrágico cerebral isquémico o unilateral; Ictus de más de 6 meses (considerado como un retraso donde la recuperación del miembro superior a esperar es menor con rehabilitación convencional); Deficiencia de miembro superior de leve a severa: puntaje FMA-EU ≤ 60; Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente o un miembro de su entorno (en el caso de un paciente capaz de comprender la información y expresar su consentimiento pero que presenta dificultades motoras que conducen a una firma inválida).
Criterio de exclusión:
- Voluntarios Saludables: personas mayores sujetas a tutela judicial, personas privadas de libertad
- Pacientes después de un accidente cerebrovascular: Afectación isquémica o hemorrágica de la fosa posterior (tronco cerebral, cerebelo); Deficiencia motora completa del miembro superior (FMA-UE = 0); Anestesia epicrítica y propioceptiva; Comprensión de las dificultades que limitan la participación en el estudio; Personas mayores sujetas a protección, personas privadas de su libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PRUEBA 1: Condiciones virtuales visuales
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El objetivo es evaluar si determinadas condiciones visuales virtuales pueden aumentar la ilusión de movimiento inducida por la vibración tendinosa del miembro superior. Treinta voluntarios sanos y 20 sujetos post-ictus probarán 3 situaciones diferentes de aplicaciones de vibración, sin sesión de EEG Neurofeedback. Se le aplicará al sujeto (sano y postictus) según un orden aleatorio un vibrador durante unos minutos en su mano no dominante (o deficitaria) oculta a la vista, con una pantalla que representa una mano virtual estática, luego un vibrador en su mano oculto con una pantalla que representa una mano virtual animada, luego un vibrador en su mano oculto con una pantalla que representa un fondo vacío.
Otros nombres:
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Otro: PRUEBA 2: EEG estándar
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Veinte voluntarios sanos prueban 3 condiciones de registro electroencefalográfico separadas sin Neurofeedback.
Se le aplicará al sujeto un casco EEG que registre la actividad cerebral durante la aplicación de estimulación vibratoria que produzca la ilusión de movimiento en la mano no dominante o durante una tarea Visualización mental del miembro superior, o durante la aplicación conjunta de estimulación vibratoria y una tarea de imágenes mentales en el miembro superior afectado en un orden aleatorio.
Otros nombres:
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Otro: PRUEBA 3: Entrenamiento con neurofeedback en pacientes con ictus
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El sujeto post-ictus es evaluado en pruebas clínicas (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping test) durante la primera visita.
A continuación, realiza 12 sesiones de NFB (sobre su miembro deficitario) de 45 minutos de duración, repartidas en 6 semanas, según la modalidad de feedback que se haya sorteado aleatoriamente (visual o viso-vibratorio).
Una segunda visita después de la primera sesión de NFB y una tercera visita después de la última sesión de NFB evalúa las habilidades motoras del miembro superior entrenado (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping test) y se le entrega un cuestionario de satisfacción al sujeto para que lo evalúe. tolerancia y satisfacción con la modalidad de retroalimentación asignada.
Evaluación de cambios de ritmos sensoriomotores EEG al final del programa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Poder relativo de la desincronización relacionada con eventos en bandas µ y beta EEG de controles sanos y participantes con accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en la quinta semana después del inicio del experimento para cada participante
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El aumento relativo de los ritmos sensoriomotores de potencia relativa de la Desincronización relacionada con eventos (ERD) (bandas µ y beta) en el EEG durante la última sesión de NeuroFeedBack en la corteza motora, entre las imágenes motoras y el reposo, medido en microvoltios
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hasta la finalización del estudio, en la quinta semana después del inicio del experimento para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC19_8866_HANDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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