HAptic Neurofeedback Design dla udaru mózgu (HANDS)
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Wstępne badanie oceniające wpływ neurofeedbacku EEG-proprioceptywnego na pobudliwość korową i funkcje motoryczne kończyny górnej po udarze
Badanie interwencyjne z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami, prospektywne, monocentryczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów po udarze ma poważny deficyt ruchowy kończyny górnej, co wpływa na ich niezależność.
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback to technika reedukacji, która poprawia plastyczność mózgu i przyrost motoryczny u tych osób w przewlekłej fazie udaru.
Wizualne sprzężenie zwrotne zwykle zmniejsza zasoby uwagi podmiotu, podczas gdy proprioceptywne sprzężenie zwrotne wydaje się być bardziej skuteczne w przypadku pobudliwości korowej.
Wykazano, że sprzężenie zwrotne wibracji wywołujące iluzję ruchu jest skuteczne u zdrowych osób, ale nie zostało przetestowane u osób po udarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy: Major (wiek co najmniej 18 lat) i poniżej 80 lat; Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez wolontariusza; Brak klinicznych przesłanek neurologicznych, które mogą wchodzić w interakcje z wykonaniem zadania ruchowego lub z sygnałem EEG.
- Pacjenci po udarze mózgu: Poważny (w wieku co najmniej 18 lat) i poniżej 80 lat; Niedokrwienny lub jednostronny napad krwotoczny krwotoczny mózgu; Udar występujący wcześniej niż 6 miesięcy (uważany za opóźnienie, gdy rekonwalescencja kończyny górnej jest mniejsza z konwencjonalną rehabilitacją); Niepełnosprawność kończyny górnej od lekkiej do ciężkiej: punktacja FMA-EU ≤ 60; Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub osobę z jego otoczenia (w przypadku pacjenta zdolnego do zrozumienia informacji i wyrażenia zgody, ale mającego trudności ruchowe prowadzące do nieważnego podpisu).
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi Wolontariusze : osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej, osoby pozbawione wolności
- Pacjenci po udarze mózgu: Zajęcie niedokrwienne lub krwotoczne dołu tylnego (pnia mózgu, móżdżku); Całkowite upośledzenie ruchowe kończyny górnej (FMA-UE = 0); Znieczulenie epikrytyczne i proprioceptywne; Zrozumienie trudności ograniczających udział w badaniu; Osoby ważne podlegające ograniczeniom prawnym ochrony, osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TEST 1: Wizualne warunki wirtualne
|
Celem jest ocena, czy pewne wirtualne warunki wizualne mogą zwiększyć iluzję ruchu wywołaną przez wibracje ścięgien kończyny górnej. Trzydziestu zdrowych ochotników i 20 osób po udarze przetestuje 3 różne sytuacje aplikacji wibracji, bez sesji EEG Neurofeedback. Zostanie on zastosowany do pacjenta (zdrowego i po udarze) zgodnie z losową kolejnością, wibrator przez kilka minut na jego niedominującej (lub deficytowej) dłoni ukrytej przed wzrokiem, z ekranem przedstawiającym statyczną wirtualną rękę, a następnie wibrator na dłoni ukryty za ekranem przedstawiającym animowaną wirtualną dłoń, a następnie wibrator na dłoni ukryty za ekranem przedstawiającym puste tło.
Inne nazwy:
|
|
Inny: TEST 2: Standardowe EEG
|
Dwudziestu zdrowych ochotników testuje 3 różne warunki zapisu elektroencefalograficznego bez Neurofeedback.
Badanemu zostanie zaaplikowany zestaw słuchawkowy EEG rejestrujący aktywność mózgu podczas stosowania stymulacji wibracyjnej wywołującej iluzję ruchu na niedominującej ręce lub podczas zadania Obrazowanie mentalne kończyny górnej lub podczas wspólnej aplikacji stymulacji wibracyjnej i zadanie obrazowania mentalnego na zajętej kończynie górnej w losowej kolejności.
Inne nazwy:
|
|
Inny: TEST 3: Trening Neurofeedback dla pacjentów z udarem mózgu
|
Pacjent po udarze jest oceniany na podstawie testów klinicznych (FMA, ARAT, MAL, NHPT, test Finger Tapping) podczas pierwszej wizyty.
Następnie wykonuje 12 sesji NFB (na swoim członku z deficytem) trwających 45 minut, rozłożonych na 6 tygodni, w zależności od losowo wylosowanej modalności informacji zwrotnej (wizualnej lub wizualno-wibracyjnej).
Druga wizyta po pierwszej sesji NFB i trzecia wizyta po ostatniej sesji NFB ma na celu ocenę motoryki trenowanej kończyny górnej (FMA, ARAT, MAL, NHPT, test Finger Tapping) oraz ankietę satysfakcji badanego do oceny tolerancja i zadowolenie z przypisanej modalności informacji zwrotnej.
Ocena zmian rytmów sensomotorycznych zapisanych w zapisie EEG pod koniec programu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna moc desynchronizacji związanej ze zdarzeniem w pasmach µ et beta EEG zdrowych kontroli i uczestników udaru mózgu
Ramy czasowe: do końca badania, w 5 tygodniu po rozpoczęciu eksperymentu dla każdego uczestnika
|
Względny wzrost desynchronizacji związanej ze zdarzeniem (ERD) względnej mocy rytmów czuciowo-ruchowych (pasma µ i beta) w EEG podczas ostatniej sesji NeuroFeedBack w korze ruchowej, między obrazowaniem motorycznym a spoczynkiem, mierzony w mikrowoltach
|
do końca badania, w 5 tygodniu po rozpoczęciu eksperymentu dla każdego uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC19_8866_HANDS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .