Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAptic Neurofeedback Design for Stroke (HANDS)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Alustava tutkimus EEG-proprioseptiivisen neurofeedbackin vaikutuksen arvioimiseksi aivokuoren kiihtyvyyteen ja yläraajan motoriseen toimintaan aivohalvauksen jälkeen

Interventiotutkimus minimaalisilla riskeillä ja rajoituksilla, prospektiivinen, yksikeskinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilla aivohalvauspotilailla on yläraajojen vakava motorinen puute, joka vaikuttaa heidän itsenäisyytensä. Elektroenkefalogrammi (EEG) Neurofeedback on uudelleenkoulutustekniikka, joka parantaa aivojen plastisuutta ja motoriikkaa näillä ihmisillä aivohalvauksen kroonisen vaiheen aikana. Yleensä käytetty visuaalinen palaute pyrkii vähentämään kohteen huomioresursseja, kun taas proprioseptiiviset palautteet näyttävät olevan tehokkaampia aivokuoren kiihottavuudessa. Liikkeen illuusiota aiheuttavan värähtelypalautteen on osoitettu olevan tehokas terveillä henkilöillä, mutta sitä ei ole testattu aivohalvauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rennes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset: Pääosa (ikä vähintään 18 vuotta) ja alle 80 vuotta; Vapaaehtoisen allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus; Kliinisten neurologisten edellytysten puuttuminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa motorisen tehtävän suorittamisen tai EEG-signaalin kanssa.
  • Potilaat aivohalvauksen jälkeen: Suuri (ikä vähintään 18 vuotta) ja alle 80 vuotta; iskeeminen tai toispuolinen aivoverenvuotokohtaus; yli 6 kuukautta vanha aivohalvaus (jota pidetään viivästymisenä, jos yläraajan toipuminen odottaa vähemmän tavanomaisen kuntoutuksen kanssa);Lievä tai vaikea yläraajan vajaus: FMA-EU-pistemäärä ≤ 60; Vapaa, tietoinen ja kirjallinen suostumus, jonka potilas tai hänen lähipiirinsä on allekirjoittanut (jos potilas pystyy ymmärtämään tiedot ja ilmaisemaan suostumuksensa, mutta jolla on motorisia vaikeuksia, jotka johtavat virheelliseen allekirjoitukseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset: suuret oikeussuojan alaiset henkilöt, vapautensa menettäneet henkilöt
  • Potilaat aivohalvauksen jälkeen: Takaosan kuoppaan (aivorunko, pikkuaivot) iskeeminen tai verenvuoto;Yläraajan täydellinen motorinen puutos (FMA-UE = 0);Epikriittinen ja proprioseptiivinen anestesia; tutkimukseen osallistumista rajoittavien vaikeuksien ymmärtäminen;suuret henkilöt, jotka ovat lain alaisia suojelu, vapautensa menettäneet henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TESTI 1: Visuaaliset virtuaaliolosuhteet
  • 50 koehenkilöä (30 tervettä vapaaehtoista ja 20 potilasta aivohalvauksen jälkeen)
  • 3 erilaista tärinäsovellusten tilannetta ilman EGG-neurofeedback-istuntoa
Muut: Visuaaliset virtuaaliolosuhteet

Tavoitteena on arvioida, voivatko tietyt virtuaaliset näköolosuhteet lisätä yläraajan jännevärähtelyn aiheuttamaa liikkeen illuusiota.

Kolmekymmentä tervettä vapaaehtoista ja 20 aivohalvauksen jälkeistä henkilöä testaavat kolmea erilaista tärinäsovellusta ilman EEG Neurofeedback -istuntoa. Se asetetaan kohteelle (terveelle ja aivohalvauksen jälkeen) satunnaistetussa järjestyksessä vibraattoria muutaman minuutin ajan hänen ei-dominoivaan (tai puutteelliseen) käteensä piilossa, näyttö edustaa staattista virtuaalista kättä, sitten vibraattori kädessään piilotettu näytöllä, joka edustaa animoitua virtuaalista kättä, sitten värinä kädessä piilotettuna tyhjää taustaa edustavalla näytöllä.

Muut nimet:
  • 3 erilaista tärinäsovellusten tilannetta ilman EGG-neurofeedback-istuntoa
Muut: TESTI 2: Normaali EEG
  • 20 tutkittavaa (terveet vapaaehtoiset)
  • 3 erillistä elektroenkefalografista tallennustilaa ilman neurofeedbackia
Muut: Normaali EEG
Kaksikymmentä tervettä vapaaehtoista testaa kolmea erillistä elektroenkefalografista tallennustilaa ilman neurofeedbackia. Sitä käytetään potilaaseen EEG-kuulokkeella, joka tallentaa aivojen toimintaa tärinästimulaation käytön aikana, joka tuottaa illuusion liikkeestä ei-dominoivassa kädessä tai tehtävän aikana Mentaaliset kuvat yläraajasta, tai kun käytetään yhteistä tärinästimulaatiota ja henkinen kuvantamistehtävä sairastuneelle yläraajalle satunnaistetussa järjestyksessä.
Muut nimet:
  • 3 erillistä elektroenkefalografista tallennustilaa ilman neurofeedbackia
Muut: TESTI 3: Neurofeedback-harjoitteluhalvauspotilaat
  • 26 potilasta aivohalvauksen jälkeen
  • 12 neurofeedback-istuntoa 6 viikon aikana piirrettävän palautemuodon mukaan (visuaalinen tai visuaalinen-värähtelevä)
Muut: Neurofeedback-koulutus aivohalvauspotilaat
Aivohalvauksen jälkeistä henkilöä arvioidaan kliinisillä testeillä (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping testi) ensimmäisen käynnin aikana. Sitten hän suorittaa 12 NFB-istuntoa (vajausjäsenelleen), jotka kestävät 45 minuuttia ja jotka jakautuvat 6 viikolle, riippuen satunnaisesti piirretystä palautemuodosta (visuaalinen tai visuaalinen-värähtely). Toisella käynnillä ensimmäisen NFB-istunnon jälkeen ja kolmannella käynnillä viimeisen NFB-istunnon jälkeen arvioidaan harjoitetun yläraajan motorisia taitoja (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping -testi) ja koehenkilölle annetaan tyytyväisyyskysely arvioitavaksi. suvaitsevaisuutta ja tyytyväisyyttä annettuun palautemoodiin. EEG-sensomotoristen rytmien muutosten arviointi ohjelman lopussa.
Muut nimet:
  • 12 neurofeedback-istuntoa 6 viikon aikana piirrettävän palautemuodon mukaan (visuaalinen tai visuaalinen-värähtelevä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaan liittyvä suhteellinen voimakkuus terveiden kontrollien ja aivohalvaukseen osallistuneiden µ- ja beta-EEG-vyöhykkeissä
Aikaikkuna: kunkin osallistujan osalta tutkimuksen päättymisen jälkeen viidennellä viikolla kokeen alkamisen jälkeen
Tapahtumaan liittyvän desynkronoinnin (ERD) suhteellisten sensorimotoristen rytmien (µ- ja beeta-alueet) suhteellinen kasvu EEG:ssä viimeisen NeuroFeedBack-istunnon aikana motorisessa aivokuoressa motoristen kuvien ja levon välillä mikrovolteina mitattuna
kunkin osallistujan osalta tutkimuksen päättymisen jälkeen viidennellä viikolla kokeen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC19_8866_HANDS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Visuaaliset virtuaaliolosuhteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa