HAptisches Neurofeedback-Design für Schlaganfall (HANDS)
8. Juni 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Vorstudie zur Bewertung der Wirkung eines EEG-propriozeptiven Neurofeedbacks auf die kortikale Erregbarkeit und motorische Funktion der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Interventionsstudie mit minimalen Risiken und Einschränkungen, prospektiv, monozentrisch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten mit Schlaganfall haben ein schweres motorisches Defizit in der oberen Extremität, das ihre Unabhängigkeit beeinträchtigt.
Elektroenzephalogramm (EEG) Neurofeedback ist eine Umerziehungstechnik, die die zerebrale Plastizität und den motorischen Gewinn bei diesen Menschen während der chronischen Phase des Schlaganfalls verbessert.
Das normalerweise verwendete visuelle Feedback neigt dazu, die Aufmerksamkeitsressourcen des Subjekts zu verringern, während die propriozeptiven Feedbacks bei der kortikalen Erregbarkeit wirksamer zu sein scheinen.
Vibrations-Feedback, das Bewegungsillusion hervorruft, hat sich bei gesunden Probanden als wirksam erwiesen, wurde jedoch nicht bei Menschen mit Schlaganfall getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige: Major (Alter größer oder gleich 18 Jahre) und unter 80 Jahre; Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Freiwilligen unterzeichnet wurde; Fehlen klinisch-neurologischer Vorläufer, die mit der Erfüllung der motorischen Aufgabe oder mit dem EEG-Signal interagieren können.
- Patienten nach Schlaganfall: Major (Alter größer oder gleich 18 Jahre) und unter 80 Jahre; Ischämische oder einseitige zerebrale hämorrhagische hämorrhagische Attacke; Schlaganfall, der länger als 6 Monate zurückliegt (wird als Verzögerung betrachtet, wenn die Erholung der oberen Extremität weniger lang ist mit konventioneller Rehabilitation); leichter bis schwerer Mangel der oberen Extremitäten: FMA-EU-Score ≤ 60; Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Patienten oder einem Mitglied seines Umfelds unterzeichnet ist (im Fall eines Patienten, der die Informationen verstehen und seine Zustimmung ausdrücken kann, aber motorische Schwierigkeiten aufweist, die zu einer ungültigen Unterschrift führen).
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige: Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen, Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Patienten nach Schlaganfall: Ischämische oder hämorrhagische Beteiligung der hinteren Schädelgrube (Hirnstamm, Kleinhirn); Vollständiger motorischer Mangel der oberen Extremität (FMA-UE = 0); Epikritische und propriozeptive Anästhesie; Verständnisschwierigkeiten, die die Teilnahme an der Studie einschränken; Schutz, Personen, denen die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: TEST 1: Visuelle virtuelle Bedingungen
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Ziel ist es, zu bewerten, ob bestimmte virtuelle Sehbedingungen die durch die Sehnenvibration der oberen Extremität induzierte Bewegungsillusion verstärken können. Dreißig gesunde Freiwillige und 20 Probanden nach einem Schlaganfall werden 3 verschiedene Situationen von Vibrationsanwendungen ohne EEG-Neurofeedback-Sitzung testen. Es wird dem Probanden (gesund und nach einem Schlaganfall) gemäß einer randomisierten Reihenfolge ein Vibrator für einige Minuten auf seiner nicht dominanten (oder defizitären) Hand ausgesetzt, die nicht sichtbar ist, wobei ein Bildschirm eine statische virtuelle Hand darstellt, dann a Vibrator an seiner Hand, der mit einem Bildschirm verborgen ist, der eine animierte virtuelle Hand darstellt, dann einen Vibrator an seiner Hand, der mit einem Bildschirm verborgen ist, der einen leeren Hintergrund darstellt.
Andere Namen:
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Sonstiges: TEST 2: Standard-EEG
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Zwanzig gesunde Freiwillige testen 3 separate elektroenzephalographische Aufnahmebedingungen ohne Neurofeedback.
Es wird dem Probanden ein EEG-Kopfhörer angelegt, das die Gehirnaktivität während der Anwendung der Vibrationsstimulation aufzeichnet, die die Illusion einer Bewegung an der nicht dominanten Hand erzeugt, oder während einer Aufgabe mentale Vorstellung der oberen Extremität oder während der gemeinsamen Anwendung der Vibrationsstimulation und eine mentale Bildgebungsaufgabe an der betroffenen oberen Extremität in randomisierter Reihenfolge.
Andere Namen:
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Sonstiges: TEST 3: Neurofeedback-Training Schlaganfallpatienten
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Der Patient nach Schlaganfall wird beim ersten Besuch anhand klinischer Tests (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger-Tapping-Test) bewertet.
Dann führt er 12 NFB-Sitzungen (an seinem defizitären Mitglied) mit einer Dauer von 45 Minuten durch, verteilt über 6 Wochen, abhängig von der zufällig gezogenen Feedback-Modalität (visuell oder visuell-vibrierend).
Ein zweiter Besuch nach der ersten NFB-Sitzung und ein dritter Besuch nach der letzten NFB-Sitzung bewertet die motorischen Fähigkeiten der trainierten oberen Extremität (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger-Tapping-Test) und dem Probanden wird ein Zufriedenheitsfragebogen zur Bewertung gegeben Toleranz und Zufriedenheit mit der zugewiesenen Feedback-Modalität.
Auswertung der Veränderungen der sensomotorischen EEG-Rhythmen am Ende des Programms.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Stärke der ereignisbezogenen Desynchronisation in μ-et-beta-EEG-Bändern von gesunden Kontrollen und Schlaganfallteilnehmern
Zeitfenster: während des Studienabschlusses in der 5. Woche nach Beginn des Experiments für jeden Teilnehmer
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Die relative Zunahme der ereignisbezogenen Desynchronisation (ERD) relativer Leistung sensomotorischer Rhythmen (µ et Beta-Bänder) im EEG während der letzten NeuroFeedBack-Sitzung im motorischen Kortex, zwischen motorischer Vorstellung und Ruhe, gemessen in Mikrovolt
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während des Studienabschlusses in der 5. Woche nach Beginn des Experiments für jeden Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC19_8866_HANDS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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