HAptic Neurofeedback Design для инсульта (HANDS)
8 июня 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Предварительное исследование по оценке влияния ЭЭГ-проприоцептивной нейробиоуправления на корковую возбудимость и двигательную функцию верхней конечности после инсульта
Интервенционное исследование с минимальными рисками и ограничениями, проспективное, моноцентрическое.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многие пациенты с инсультом имеют серьезный двигательный дефицит в верхней конечности, влияющий на их независимость.
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) Нейробиоуправление — это метод переобучения, который улучшает пластичность мозга и двигательную активность у этих людей во время хронической фазы инсульта.
Обычно используемая визуальная обратная связь имеет тенденцию уменьшать ресурсы внимания субъекта, в то время как проприоцептивная обратная связь оказывается более эффективной в отношении возбудимости коры.
Было показано, что вибрационная обратная связь, вызывающая иллюзию движения, эффективна у здоровых людей, но не тестировалась у людей с инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы: майор (возраст больше или равен 18 годам) и моложе 80 лет; Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное волонтером; Отсутствие клинических неврологических антецедентов, которые могут взаимодействовать с выполнением двигательной задачи или с сигналом ЭЭГ.
- Пациенты после инсульта: Большой (возраст больше или равен 18 лет) и моложе 80 лет; Ишемическая или односторонняя церебрально-геморрагическая геморрагическая атака; Инсульт давностью более 6 месяцев (рассматривается как задержка, при которой восстановление верхней конечности ждать меньше) с обычной реабилитацией); дефицит верхних конечностей от легкой до тяжелой степени: балл FMA-EU ≤ 60; Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом или членом его окружения (в случае, если пациент способен понять информацию и выразить свое согласие, но испытывает двигательные трудности, что приводит к недействительной подписи).
Критерий исключения:
- Здоровые добровольцы: крупные лица, подлежащие правовой защите, лица, лишенные свободы.
- Пациенты после инсульта: Ишемическое или геморрагическое поражение задней черепной ямки (ствола головного мозга, мозжечка); Полный двигательный дефицит верхней конечности (FMA-UE = 0); Эпикритическая и проприоцептивная анестезия; Трудности понимания, ограничивающие участие в исследовании; защита, лица, лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТЕСТ 1: Визуальные виртуальные условия
|
Цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли определенные виртуальные визуальные условия усилить иллюзию движения, вызванную вибрацией сухожилия верхней конечности. Тридцать здоровых добровольцев и 20 пациентов, перенесших инсульт, будут тестировать 3 различных ситуации применения вибрации без сеанса нейробиоуправления ЭЭГ. Он будет применяться к субъекту (здоровому и постинсультному) в случайном порядке: вибратор в течение нескольких минут на его недоминирующей (или дефицитной) руке, скрытой от глаз, с экраном, представляющим статическую виртуальную руку, затем вибратор на его руке, скрытый экраном, представляющим анимированную виртуальную руку, затем вибратор на его руке, скрытый с экраном, представляющим пустой фон.
Другие имена:
|
|
Другой: ТЕСТ 2: Стандартная ЭЭГ
|
Двадцать здоровых добровольцев тестируют 3 отдельных условия записи электроэнцефалограммы без нейробиоуправления.
К субъекту будет применена гарнитура ЭЭГ, записывающая активность мозга во время применения вибрационной стимуляции, создающей иллюзию движения недоминантной руки или во время выполнения задачи. Мысленное воображение верхней конечности или во время совместного применения вибрационной стимуляции и задача мысленного воображения пораженной верхней конечности в произвольном порядке.
Другие имена:
|
|
Другой: ТЕСТ 3: Нейробиоуправление Обучение пациентов с инсультом
|
Постинсультный субъект оценивается по клиническим тестам (FMA, ARAT, MAL, NHPT, тест с постукиванием пальцами) во время первого визита.
Затем он проводит 12 сеансов NFB (на члене с дефицитом) продолжительностью 45 минут, распределенных на 6 недель, в зависимости от метода обратной связи, который был выбран случайным образом (визуальный или зрительно-вибрационный).
Второе посещение после первого сеанса NFB и третье посещение после последнего сеанса NFB оценивают двигательные навыки тренируемой верхней конечности (FMA, ARAT, MAL, NHPT, тест с постукиванием пальцами), и субъекту предоставляется опросник для оценки. толерантность и удовлетворенность назначенной модальностью обратной связи.
Оценка изменений сенсомоторных ритмов ЭЭГ в конце программы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная мощность десинхронизации, связанной с событием, в µ и бета-диапазонах ЭЭГ здоровых людей из контрольной группы и участников инсульта
Временное ограничение: до завершения исследования, на 5-й неделе после начала эксперимента для каждого участника
|
Относительное увеличение относительной мощности сенсомоторных ритмов связанной с событием десинхронизации (ERD) (µ и бета-диапазоны) на ЭЭГ во время последнего сеанса NeuroFeedBack в моторной коре между образами движения и состоянием покоя, измеренное в микровольтах.
|
до завершения исследования, на 5-й неделе после начала эксперимента для каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC19_8866_HANDS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .