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Conception de neurofeedback haptique pour les accidents vasculaires cérébraux (HANDS)

8 juin 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Étude préliminaire pour évaluer l'effet d'un neurofeedback proprioceptif EEG sur l'excitabilité corticale et la fonction motrice du membre supérieur après un AVC

Étude interventionnelle à risques et contraintes minimes, prospective, monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients victimes d'AVC présentent un déficit moteur sévère du membre supérieur impactant leur autonomie. Électroencéphalogramme (EEG) Le neurofeedback est une technique de rééducation qui améliore la plasticité cérébrale et le gain moteur chez ces personnes durant la phase chronique de l'AVC. Les retours visuels habituellement utilisés tendent à diminuer les ressources attentionnelles du sujet, tandis que les retours proprioceptifs semblent plus efficaces sur l'excitabilité corticale. La rétroaction vibratoire induisant une illusion de mouvement s'est avérée efficace chez les sujets sains, mais n'a pas été testée chez les personnes ayant subi un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires Sains : Majeurs (âge supérieur ou égal à 18 ans) et moins de 80 ans ; Consentement libre, éclairé et écrit signé par le volontaire ; Absence d'antécédents neurologiques cliniques pouvant interagir avec la réalisation de la tâche motrice ou avec le signal EEG.
  • Patients après AVC : Majeur (âge supérieur ou égal à 18 ans) et de moins de 80 ans ; Accident hémorragique cérébral ischémique ou unilatéral ; AVC remontant à plus de 6 mois (considéré comme un retard où la récupération du membre supérieur pour attendre est moins avec rééducation conventionnelle ); Insuffisance légère à sévère du membre supérieur : score FMA-EU ≤ 60 ; Consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient ou un membre de son entourage (dans le cas d'un patient capable de comprendre l'information et d'exprimer son consentement mais présentant des difficultés motrices entraînant une signature invalide).

Critère d'exclusion:

  • Volontaires Sains : personnes majeures sous protection judiciaire, personnes privées de liberté
  • Patients après AVC : Atteinte ischémique ou hémorragique de la fosse postérieure (tronc cérébral, cervelet) ; Déficit moteur complet du membre supérieur (FMA-UE = 0) ; Anesthésie épicritique et proprioceptive ; Difficultés de compréhension limitant la participation à l'étude ; protection, personnes privées de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEST 1 : Conditions visuelles virtuelles
  • 50 sujets (30 volontaires sains et 20 patients après AVC)
  • 3 situations différentes d'applications vibratoires, sans séance de neurofeedback EGG
Autre: Conditions virtuelles visuelles

L'objectif est d'évaluer si certaines conditions visuelles virtuelles peuvent augmenter l'illusion de mouvement induite par la vibration tendineuse du membre supérieur.

Trente volontaires sains et 20 sujets post-AVC testeront 3 situations différentes d'applications vibratoires, sans séance de Neurofeedback EEG. Il sera appliqué au sujet (sain et post-AVC) selon un ordre aléatoire un vibromasseur pendant quelques minutes sur sa main non dominante (ou déficitaire) à l'abri des regards, avec un écran représentant une main virtuelle statique, puis un vibreur sur sa main caché avec un écran représentant une main virtuelle animée, puis vibreur sur sa main caché avec un écran représentant un fond vide.

Autres noms:
  • 3 situations différentes d'applications vibratoires, sans séance de neurofeedback EGG
Autre: TEST 2 : EEG standard
  • 20 sujets (volontaires sains)
  • 3 conditions d'enregistrement électroencéphalographiques distinctes sans Neurofeedback
Autre: EEG standard
Vingt volontaires sains testent 3 conditions d'enregistrement électroencéphalographiques distinctes sans Neurofeedback. Il sera appliqué au sujet un casque EEG enregistrant l'activité cérébrale lors de l'application d'une stimulation vibratoire produisant l'illusion d'un mouvement sur la main non dominante ou lors d'une tâche Imagerie mentale du membre supérieur, ou lors de l'application conjointe d'une stimulation vibratoire et une tâche d'imagerie mentale sur le membre supérieur affecté dans un ordre aléatoire.
Autres noms:
  • 3 conditions d'enregistrement électroencéphalographiques distinctes sans Neurofeedback
Autre: TEST 3 : Neurofeedback Training Patients AVC
  • 26 patients après un AVC
  • 12 séances de neurofeedback réparties sur 6 semaines selon la modalité de feedback qui sera tirée (visuel ou visuo-vibratoire)
Autre: Neurofeedback Formation Patients AVC
Le sujet post-AVC est évalué sur des tests cliniques (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping test) lors de la première visite. Ensuite, il réalise 12 séances de NFB (sur son membre déficitaire) d'une durée de 45 minutes, réparties sur 6 semaines, selon la modalité de feedback qui a été tirée au sort (visuelle ou visuo-vibratoire). Une deuxième visite après la première séance ONF et une troisième visite après la dernière séance ONF évalue les habiletés motrices du membre supérieur entraîné (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping test) et un questionnaire de satisfaction est remis au sujet pour évaluation tolérance et satisfaction à l'égard de la modalité de rétroaction attribuée. Évaluation des modifications des rythmes sensori-moteurs EEG à la fin du programme.
Autres noms:
  • 12 séances de neurofeedback réparties sur 6 semaines selon la modalité de feedback qui sera tirée (visuel ou visuo-vibratoire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance relative de la désynchronisation liée à l'événement dans les bandes EEG µ et bêta des témoins sains et des participants à un AVC
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, dans la 5ème semaine après le début de l'expérience pour chaque participant
L'augmentation relative de la puissance relative des rythmes sensori-moteurs de la désynchronisation liée à l'événement (ERD) (bandes µ et bêta) en EEG lors de la dernière séance de NeuroFeedBack dans le cortex moteur, entre l'imagerie motrice et le repos, mesurée en microvolt
jusqu'à la fin de l'étude, dans la 5ème semaine après le début de l'expérience pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC19_8866_HANDS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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