Projeto de Neurofeedback HAptic para AVC (HANDS)
8 de junho de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Estudo preliminar para avaliar o efeito de um neurofeedback proprioceptivo EEG na excitabilidade cortical e função motora do membro superior após acidente vascular cerebral
Estudo de intervenção com riscos e restrições mínimos, prospectivo, monocêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes com AVC apresentam déficit motor grave no membro superior, afetando sua independência.
O Eletroencefalograma (EEG) Neurofeedback é uma técnica de reeducação que melhora a plasticidade cerebral e o ganho motor nessas pessoas durante a fase crônica do AVC.
O feedback visual usualmente utilizado tende a diminuir os recursos atencionais do sujeito, enquanto os feedbacks proprioceptivos parecem ser mais efetivos na excitabilidade cortical.
A ilusão de movimento induzida por feedback de vibração demonstrou ser eficaz em indivíduos saudáveis, mas não foi testada em pessoas com derrame.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis: Maiores (idade maior ou igual a 18 anos) e menores de 80 anos; Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo voluntário; Ausência de antecedentes clínicos neurológicos que possam interagir com a realização da tarefa motora ou com o sinal do EEG.
- Pacientes após AVC: Maior (idade maior ou igual a 18 anos) e menor de 80 anos; Ataque hemorrágico cerebral isquêmico ou unilateral; AVC há mais de 6 meses (considerado como um atraso onde a recuperação do membro superior para esperar é menor com reabilitação convencional); Deficiência de membro superior leve a grave: pontuação FMA-EU ≤ 60; Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente ou um membro da sua comitiva (no caso de um paciente capaz de compreender a informação e de expressar o seu consentimento mas apresentar dificuldades motoras que conduzam a uma assinatura inválida).
Critério de exclusão:
- Voluntários Saudáveis: pessoas maiores sujeitas a proteção legal, pessoas privadas de liberdade
- Pacientes após AVC: Envolvimento isquêmico ou hemorrágico da fossa posterior (tronco cerebral, cerebelo); Deficiência motora completa do membro superior (FMA-UE = 0); Anestesia epicrítica e proprioceptiva; Compreensão das dificuldades que limitam a participação no estudo; Pessoas importantes sujeitas a proteção, pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: TESTE 1: Condições visuais virtuais
|
O objetivo é avaliar se certas condições visuais virtuais podem aumentar a ilusão de movimento induzida pela vibração do tendão do membro superior. Trinta voluntários saudáveis e 20 sujeitos pós-AVC testarão 3 situações diferentes de aplicações de vibração, sem sessão de EEG Neurofeedback. Será aplicado ao sujeito (saudável e pós-AVC) de acordo com uma ordem aleatória um vibrador por alguns minutos em sua mão não dominante (ou deficitária) escondida da vista, com uma tela representando uma mão virtual estática, em seguida um vibrador na mão escondido com uma tela representando uma mão virtual animada, depois um vibrador na mão escondido com uma tela representando um fundo vazio.
Outros nomes:
|
|
Outro: TESTE 2: EEG padrão
|
Vinte voluntários saudáveis testam 3 condições separadas de registro eletroencefalográfico sem Neurofeedback.
Será aplicado ao sujeito um fone de ouvido de EEG registrando a atividade cerebral durante a aplicação de estimulação vibratória produzindo a ilusão de movimento na mão não dominante ou durante uma tarefa de imagens mentais do membro superior, ou durante a aplicação conjunta de estimulação vibratória e uma tarefa de imagem mental no membro superior afetado em uma ordem aleatória.
Outros nomes:
|
|
Outro: TESTE 3: Pacientes com AVC de Treinamento de Neurofeedback
|
O sujeito pós-AVC é avaliado em testes clínicos (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping test) durante a primeira visita.
Em seguida, realiza 12 sessões de NFB (em seu membro deficitário) com duração de 45 minutos, distribuídas por 6 semanas, dependendo da modalidade de feedback que foi sorteada (visual ou visuovibratório).
Uma segunda visita após a primeira sessão de NFB e uma terceira visita após a última sessão de NFB avaliam as habilidades motoras do membro superior treinado (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping test) e um questionário de satisfação é dado ao sujeito para avaliação tolerância e satisfação com a modalidade de feedback atribuída.
Avaliação das alterações dos ritmos sensório-motores do EEG ao final do programa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Poder Relativo de Dessincronização Relacionada a Eventos em bandas µ et beta de EEG de controles saudáveis e participantes de AVC
Prazo: até a conclusão do estudo, na 5ª semana após o início do experimento para cada participante
|
O aumento relativo dos ritmos sensório-motores de potência relativa de Dessincronização Relacionada a Eventos (ERD) (bandas µ et beta) no EEG durante a última sessão de NeuroFeedBack no córtex motor, entre imagens motoras e repouso, medido em microvolt
|
até a conclusão do estudo, na 5ª semana após o início do experimento para cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC19_8866_HANDS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .