Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAptický design Neurofeedback pro mrtvici (HANDS)

8. června 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Předběžná studie k vyhodnocení účinku EEG-proprioceptivní neurofeedback na kortikální excitabilitu a motorickou funkci horní končetiny po mrtvici

Intervenční studie s minimálními riziky a omezeními, prospektivní, monocentrická.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s cévní mozkovou příhodou má závažný motorický deficit v horní končetině, který ovlivňuje jejich nezávislost. Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback je reedukační technika, která zlepšuje cerebrální plasticitu a motorický zisk u těchto lidí během chronické fáze cévní mozkové příhody. Obvykle používaná vizuální zpětná vazba má tendenci zmenšovat zdroje pozornosti subjektu, zatímco proprioceptivní zpětné vazby se zdají být účinnější na kortikální excitabilitu. Vibrační zpětná vazba navozující iluzi pohybu se ukázala být účinná u zdravých jedinců, ale nebyla testována u lidí s mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci: majoritní (věk větší nebo roven 18 letům) a mladší 80 let; Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný dobrovolníkem; Absence klinických neurologických antecedentů, které mohou interagovat s dosažením motorického úkolu nebo se signálem EEG.
  • Pacienti po cévní mozkové příhodě: Závažní (věk vyšší nebo rovný 18 let) a mladší 80 let; Ischemický nebo jednostranný hemoragický hemoragický záchvat mozku; Cévní mozková příhoda starší než 6 měsíců (považováno za zpoždění, kdy je zotavení horní končetiny na počkání kratší) s konvenční rehabilitací); Mírný až těžký deficit horní končetiny: FMA-EU skóre ≤ 60; Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem nebo členem jeho doprovodu (v případě pacienta, který je schopen porozumět informacím a vyjádřit svůj souhlas, ale vykazuje motorické potíže vedoucí k neplatnému podpisu).

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci: významné osoby podléhající právní ochraně, osoby zbavené svobody
  • Pacienti po cévní mozkové příhodě: Ischemické nebo hemoragické postižení zadní jámy (mozkový kmen, mozeček);Úplný motorický deficit horní končetiny (FMA-UE = 0);Epikritická a proprioceptivní anestezie;Pochopení obtíží omezujících účast ve studii;Větší osoby podléhající zákonným ochranu, osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TEST 1: Vizuální virtuální podmínky
  • 50 subjektů (30 zdravých dobrovolníků a 20 pacientů po cévní mozkové příhodě)
  • 3 různé situace vibračních aplikací, bez relace neurofeedbacku EGG
Jiný: Vizuální virtuální podmínky

Cílem je vyhodnotit, zda určité virtuální zrakové podmínky mohou zvýšit iluzi pohybu vyvolanou vibrací šlach horní končetiny.

Třicet zdravých dobrovolníků a 20 subjektů po mozkové příhodě bude testovat 3 různé situace vibrací bez sezení EEG Neurofeedback. Bude aplikován na subjekt (zdravý a po mrtvici) podle náhodného pořadí vibrátor po dobu několika minut na jeho nedominantní (nebo deficitní) ruce skryté před zraky, s obrazovkou představující statickou virtuální ruku, poté vibrátor na ruce skrytý s obrazovkou představující animovanou virtuální ruku, pak vibrátor na ruce skrytý s obrazovkou představující prázdné pozadí.

Ostatní jména:
  • 3 různé situace vibračních aplikací, bez relace neurofeedbacku EGG
Jiný: TEST 2: Standardní EEG
  • 20 subjektů (zdraví dobrovolníci)
  • 3 samostatné podmínky elektroencefalografického záznamu bez neurofeedbacku
Jiný: Standardní EEG
Dvacet zdravých dobrovolníků testuje 3 samostatné podmínky elektroencefalografického záznamu bez neurofeedbacku. Na subjekt bude aplikována náhlavní souprava EEG zaznamenávající mozkovou aktivitu při aplikaci vibrační stimulace vyvolávající iluzi pohybu na nedominantní ruce nebo při úkolu Mentální zobrazení horní končetiny, případně při společné aplikaci vibrační stimulace a mentální zobrazovací úloha na postižené horní končetině v náhodném pořadí.
Ostatní jména:
  • 3 samostatné podmínky elektroencefalografického záznamu bez neurofeedbacku
Jiný: TEST 3: Neurofeedback trénink pacientů s mrtvicí
  • 26 pacientů po cévní mozkové příhodě
  • 12 neurofeedbackových sezení rozložených do 6 týdnů podle způsobu zpětné vazby, který bude nakreslen (vizuální nebo vizuálně-vibrační)
Jiný: Neurofeedback trénink pacientů s mrtvicí
Subjekt po mrtvici je během první návštěvy hodnocen klinickými testy (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping test). Poté provede 12 sezení NFB (na svém deficitním členu) trvajících 45 minut, rozložených do 6 týdnů, v závislosti na metodě zpětné vazby, která byla náhodně vylosována (vizuální nebo vizuálně-vibrační). Druhá návštěva po prvním NFB sezení a třetí návštěva po posledním NFB sezení hodnotí motorické dovednosti trénované horní končetiny (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping test) a subjektu je předán dotazník spokojenosti k vyhodnocení tolerance a spokojenost s přidělenou zpětnou vazbou. Vyhodnocení změn EEG senzomotorických rytmů na konci programu.
Ostatní jména:
  • 12 neurofeedbackových sezení rozložených do 6 týdnů podle způsobu zpětné vazby, který bude nakreslen (vizuální nebo vizuálně-vibrační)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní síla desynchronizace související s událostí v pásmech µ et beta EEG zdravých kontrol a účastníků mrtvice
Časové okno: po ukončení studie, v 5. týdnu po zahájení experimentu pro každého účastníka
Relativní nárůst relativních výkonových senzomotorických rytmů desynchronizace související s událostmi (event Related Desynchronization (ERD) (µ et beta pásy) v EEG během posledního sezení NeuroFeedBack v motorické kůře, mezi zobrazením motoru a klidem, měřeno v mikrovoltech
po ukončení studie, v 5. týdnu po zahájení experimentu pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC19_8866_HANDS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vizuální virtuální podmínky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit