Haptisch neurofeedbackontwerp voor beroerte (HANDS)
8 juni 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Voorstudie om het effect te evalueren van een EEG-proprioceptieve neurofeedback op corticale prikkelbaarheid en motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte
Interventionele studie met minimale risico's en beperkingen, prospectief, monocentrisch.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten met een beroerte hebben een ernstige motorische stoornis in de bovenste ledematen die hun onafhankelijkheid aantast.
Elektro-encefalogram (EEG) Neurofeedback is een heropvoedingstechniek die de cerebrale plasticiteit en motorische versterking verbetert bij deze mensen tijdens de chronische fase van een beroerte.
De visuele feedback die gewoonlijk wordt gebruikt, heeft de neiging de aandachtsbronnen van de proefpersoon te verminderen, terwijl de proprioceptieve feedback effectiever lijkt te zijn op de corticale prikkelbaarheid.
Trillingsfeedback die bewegingsillusie opwekt, is effectief gebleken bij gezonde proefpersonen, maar is niet getest bij mensen met een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers: Major (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) en jonger dan 80 jaar; Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de vrijwilliger; Afwezigheid van klinisch neurologische antecedenten die kunnen interageren met het bereiken van de motorische taak of met het EEG-signaal.
- Patiënten na een beroerte: ernstig (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar) en jonger dan 80 jaar; ischemische of unilaterale cerebrale hemorragische hemorragische aanval; beroerte die ouder is dan 6 maanden (beschouwd als een vertraging waarbij het herstel van de bovenste ledematen minder lang duurt met conventionele revalidatie); Milde tot ernstige deficiëntie van de bovenste ledematen: FMA-EU-score ≤ 60; Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt of een lid van zijn omgeving (in het geval van een patiënt die de informatie kan begrijpen en zijn/haar toestemming kan geven, maar motorische problemen vertoont die leiden tot een ongeldige handtekening).
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde Vrijwilligers : meerderjarigen die rechtsbescherming genieten, personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten na een beroerte: Ischemische of hemorragische betrokkenheid van posterieure fossa (hersenstam, cerebellum); Volledige motorische deficiëntie van de bovenste ledematen (FMA-UE = 0); Epicritische en proprioceptieve anesthesie; Inzicht in moeilijkheden die deelname aan het onderzoek beperken; bescherming, personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TEST 1: Visuele virtuele omstandigheden
|
Het doel is om te evalueren of bepaalde virtuele visuele omstandigheden de illusie van beweging kunnen vergroten die wordt veroorzaakt door de peestrilling van het bovenste lidmaat. Dertig gezonde vrijwilligers en 20 proefpersonen na een beroerte zullen 3 verschillende situaties van vibratietoepassingen testen, zonder EEG Neurofeedback-sessie. Het zal worden toegepast op het onderwerp (gezond en na een beroerte) volgens een willekeurige volgorde een vibrator gedurende een paar minuten op zijn niet-dominante (of gebrekkige) hand aan het zicht onttrokken, met een scherm dat een statische virtuele hand voorstelt, dan een vibrator op zijn hand verborgen met een scherm dat een geanimeerde virtuele hand voorstelt, dan een vibrator op zijn hand verborgen met een scherm dat een lege achtergrond voorstelt.
Andere namen:
|
|
Ander: TEST 2: Standaard EEG
|
Twintig gezonde vrijwilligers testen 3 afzonderlijke elektro-encefalografische opnamecondities zonder neurofeedback.
Er wordt een EEG-headset op de proefpersoon aangebracht die hersenactiviteit registreert tijdens de toepassing van trillingsstimulatie die de illusie van beweging op de niet-dominante hand veroorzaakt of tijdens een taak Mentale beelden van de bovenste ledematen, of tijdens de gezamenlijke toepassing van trillingsstimulatie en een mentale beeldvormingstaak op het aangedane bovenste lidmaat in een willekeurige volgorde.
Andere namen:
|
|
Ander: TEST 3: Neurofeedback Training van patiënten met een beroerte
|
De persoon na een beroerte wordt tijdens het eerste bezoek beoordeeld op klinische tests (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping-test).
Vervolgens voert hij 12 sessies NFB uit (op zijn lid met een tekort) van 45 minuten, verspreid over 6 weken, afhankelijk van de feedbackmodaliteit die willekeurig is getrokken (visueel of visuo-vibrerend).
Een tweede bezoek na de eerste NFB-sessie en een derde bezoek na de laatste NFB-sessie evalueert de motoriek van de getrainde bovenste ledematen (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping-test) en er wordt een tevredenheidsvragenlijst aan de proefpersoon gegeven om te evalueren tolerantie en tevredenheid met de toegewezen feedbackmodaliteit.
Evaluatie van veranderingen van EEG sensomotorische ritmes aan het einde van het programma.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve kracht van gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie in µ- en bèta-EEG-banden van gezonde controles en deelnemers aan een beroerte
Tijdsspanne: tijdens de voltooiing van de studie, in de 5e week na het begin van het experiment voor elke deelnemer
|
De relatieve toename van Event Related Desynchronization (ERD) relatief vermogen sensomotorische ritmes (µ et beta banden) in EEG tijdens de laatste sessie van NeuroFeedBack in de motorische cortex, tussen motorische beelden en rust, gemeten in microvolt
|
tijdens de voltooiing van de studie, in de 5e week na het begin van het experiment voor elke deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC19_8866_HANDS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .