HAptic Neurofeedback Design per l'ictus (HANDS)
8 giugno 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Studio preliminare per valutare l'effetto di un neurofeedback propriocettivo EEG sull'eccitabilità corticale e sulla funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus
Studio interventistico con rischi e vincoli minimi, prospettico, monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti pazienti con ictus hanno un grave deficit motorio dell'arto superiore che influisce sulla loro indipendenza.
Elettroencefalogramma (EEG) Il neurofeedback è una tecnica di rieducazione che migliora la plasticità cerebrale e il guadagno motorio in queste persone durante la fase cronica dell'ictus.
Il feedback visivo solitamente utilizzato tende a diminuire le risorse attenzionali del soggetto, mentre i feedback propriocettivi sembrano essere più efficaci sull'eccitabilità corticale.
Il feedback delle vibrazioni che induce l'illusione del movimento si è dimostrato efficace nei soggetti sani, ma non è stato testato nelle persone con ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari Sani: Maggiore (età maggiore o uguale a 18 anni) e minore di 80 anni; Consenso libero, informato e scritto firmato dal volontario; Assenza di antecedenti neurologici clinici che possano interagire con il raggiungimento del compito motorio o con il segnale EEG.
- Pazienti dopo ictus: Maggiore (età maggiore o uguale a 18 anni) e sotto gli 80 anni; Attacco emorragico emorragico cerebrale ischemico o unilaterale; con riabilitazione convenzionale); Deficit dell'arto superiore da lieve a grave: punteggio FMA-EU ≤ 60; Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente o da un membro del suo entourage (nel caso di un paziente in grado di comprendere le informazioni e di esprimere il proprio consenso ma che presenta difficoltà motorie che portano a una firma non valida).
Criteri di esclusione:
- Volontari Sani: persone importanti sottoposte a protezione giuridica, persone private della libertà
- Pazienti dopo ictus: Interessamento ischemico o emorragico della fossa cranica posteriore (tronco encefalico, cervelletto); Deficit motorio completo dell'arto superiore (FMA-UE = 0); Anestesia epicritica e propriocettiva; Difficoltà di comprensione che limitano la partecipazione allo studio; protezione, le persone private della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: TEST 1: Condizioni virtuali visive
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L'obiettivo è valutare se determinate condizioni visive virtuali possono aumentare l'illusione di movimento indotta dalla vibrazione tendinea dell'arto superiore. Trenta volontari sani e 20 soggetti post-ictus testeranno 3 diverse situazioni di applicazioni di vibrazione, senza sessione di Neurofeedback EEG. Verrà applicato al soggetto (sano e post-ictus) secondo un ordine casuale un vibratore per alcuni minuti sulla sua mano non dominante (o deficitaria) nascosta alla vista, con uno schermo che rappresenta una mano virtuale statica, poi un vibratore alla mano nascosto con uno schermo che rappresenta una mano virtuale animata, poi un vibratore alla mano nascosto con uno schermo che rappresenta uno sfondo vuoto.
Altri nomi:
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Altro: PROVA 2: EEG standard
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Venti volontari sani testano 3 condizioni di registrazione elettroencefalografiche separate senza Neurofeedback.
Verrà applicata al soggetto una cuffia EEG che registra l'attività cerebrale durante l'applicazione della stimolazione vibratoria che produce l'illusione del movimento sulla mano non dominante o durante un compito Immaginazione mentale dell'arto superiore, o durante l'applicazione congiunta di stimolazione vibratoria e un compito di imaging mentale sull'arto superiore interessato in un ordine randomizzato.
Altri nomi:
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Altro: TEST 3: Neurofeedback Training Stroke Patients
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Il soggetto post-ictus viene valutato sui test clinici (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping test) durante la prima visita.
Quindi, esegue 12 sessioni di NFB (sul suo membro in deficit) della durata di 45 minuti, distribuite su 6 settimane, a seconda della modalità di feedback che è stata estratta in modo casuale (visivo o visuo-vibratorio).
Una seconda visita dopo la prima sessione di NFB e una terza visita dopo l'ultima sessione di NFB valutano le capacità motorie dell'arto superiore allenato (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping test) e viene somministrato al soggetto un questionario di soddisfazione per la valutazione tolleranza e soddisfazione per la modalità di feedback assegnata.
Valutazione dei cambiamenti dei ritmi sensomotori EEG alla fine del programma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potere relativo della desincronizzazione correlata agli eventi nelle bande µ e beta EEG di controlli sani e partecipanti a ictus
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, nella quinta settimana dopo l'inizio dell'esperimento per ciascun partecipante
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L'aumento relativo dei ritmi sensomotori della potenza relativa della desincronizzazione correlata all'evento (ERD) (bande µ et beta) nell'EEG durante l'ultima sessione di NeuroFeedBack nella corteccia motoria, tra l'immaginazione motoria e il riposo, misurato in microvolt
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fino al completamento dello studio, nella quinta settimana dopo l'inizio dell'esperimento per ciascun partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC19_8866_HANDS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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