Haptisk neurofeedback-design til slagtilfælde (HANDS)
8. juni 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Foreløbig undersøgelse for at evaluere effekten af en EEG-proprioceptiv neurofeedback på kortikal excitabilitet og motorisk funktion af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde
Interventionsstudie med minimale risici og begrænsninger, prospektiv, monocentrisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter med slagtilfælde har et alvorligt motorisk underskud i de øvre lemmer, hvilket påvirker deres uafhængighed.
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback er en genopdragelsesteknik, der forbedrer cerebral plasticitet og motorisk forstærkning hos disse mennesker under den kroniske fase af slagtilfælde.
Den visuelle feedback, der normalt bruges, har en tendens til at mindske forsøgspersonens opmærksomhedsressourcer, mens de proprioceptive feedbacks ser ud til at være mere effektive på kortikal excitabilitet.
Vibrationsfeedback, der inducerer bevægelses-illusion, har vist sig at være effektiv hos raske forsøgspersoner, men er ikke blevet testet hos personer med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige: Major (alder større end eller lig med 18 år) og under 80 år; Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af den frivillige; Fravær af kliniske neurologiske antecedenter, der kan interagere med opnåelsen af den motoriske opgave eller med EEG-signalet.
- Patienter efter slagtilfælde: Større (alder over eller lig med 18 år) og under 80 år; iskæmisk eller unilateral cerebral hæmoragisk hæmoragisk anfald; slagtilfælde, der går mere end 6 måneder tilbage (betragtes som en forsinkelse, hvor genopretningen af den øvre lemmer til at vente er mindre med konventionel rehabilitering); Mild til svær mangel på øvre lemmer: FMA-EU-score ≤ 60; Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten eller et medlem af dennes følge (i tilfælde af en patient, der er i stand til at forstå informationen og udtrykke sit samtykke, men med motoriske vanskeligheder, der fører til en ugyldig underskrift).
Ekskluderingskriterier:
- Sunde frivillige: store personer, der er underlagt juridisk beskyttelse, personer, der er berøvet deres frihed
- Patienter efter slagtilfælde: Iskæmisk eller hæmoragisk involvering af posterior fossa (hjernestamme, lillehjernen);Fuldstændig motorisk mangel på overekstremiteterne (FMA-UE = 0);Epikritisk og proprioceptiv anæstesi;Forståelse af vanskeligheder med at begrænse deltagelse i undersøgelsen;Større personer underlagt juridiske beskyttelse, personer, der er berøvet deres frihed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TEST 1: Visuelle virtuelle forhold
|
Målet er at vurdere, om visse virtuelle visuelle forhold kan øge illusionen af bevægelse induceret af senevibrationen i den øvre lem. Tredive raske frivillige og 20 forsøgspersoner efter slagtilfælde vil teste 3 forskellige situationer med vibrationsapplikationer uden EEG Neurofeedback-session. Det vil blive anvendt på emnet (sundt og post-slagtilfælde) i henhold til en randomiseret rækkefølge, en vibrator i et par minutter på hans ikke-dominerende (eller underskud) hånd skjult af syne, med en skærm, der repræsenterer en statisk virtuel hånd, derefter en vibrator på hånden skjult med en skærm, der repræsenterer en animeret virtuel hånd, derefter en vibrator på hånden skjult med en skærm, der repræsenterer en tom baggrund.
Andre navne:
|
|
Andet: TEST 2: Standard EEG
|
Tyve raske frivillige tester 3 separate elektroencefalografiske registreringsbetingelser uden neurofeedback.
Det vil blive påført forsøgspersonen et EEG-headset, der optager hjerneaktivitet under påføring af vibrationsstimulering, der frembringer illusionen af bevægelse på den ikke-dominerende hånd eller under en opgave Mental billeder af overekstremiteterne, eller under fælles påføring af vibrationsstimulering og en mental billeddiagnostisk opgave på det berørte overekstremitet i en randomiseret rækkefølge.
Andre navne:
|
|
Andet: TEST 3: Neurofeedback træning af slagtilfældepatienter
|
Personen efter slagtilfælde evalueres på kliniske tests (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping-test) under det første besøg.
Derefter udfører han 12 sessioner med NFB (på sit underskudsmedlem) af 45 minutter varighed, fordelt over 6 uger, afhængigt af feedback-modaliteten, der er blevet trukket tilfældigt (visuelt eller visuo-vibrerende).
Et andet besøg efter den første NFB-session og et tredje besøg efter den sidste NFB-session evaluerer de motoriske færdigheder i det trænede overekstremitet (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping-test), og et tilfredshedsspørgeskema gives til forsøgspersonen til evaluering tolerance og tilfredshed med den tildelte feedbackmodalitet.
Evaluering af ændringer af EEG-sensorimotoriske rytmer i slutningen af programmet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ kraft af begivenhedsrelateret desynkronisering i µ og beta EEG-bånd af raske kontroller og deltagere i slagtilfælde
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i den 5. uge efter starten af eksperimentet for hver deltager
|
Den relative stigning i hændelsesrelateret desynkronisering (ERD) relativ effekt sensorimotoriske rytmer (µ og beta-bånd) i EEG under den sidste session af NeuroFeedBack i den motoriske cortex, mellem motorisk billedsprog og hvile, målt i mikrovolt
|
gennem studiets afslutning, i den 5. uge efter starten af eksperimentet for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC19_8866_HANDS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .