Haptisk nevrofeedback-design for hjerneslag (HANDS)
8. juni 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Foreløpig studie for å evaluere effekten av en EEG-proprioseptiv nevrofeedback på kortikal eksitabilitet og motorisk funksjon av øvre lem etter hjerneslag
Intervensjonsstudie med minimal risiko og begrensninger, prospektiv, monosentrisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med hjerneslag har et alvorlig motorisk underskudd i overekstremiteten som påvirker deres uavhengighet.
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback er en re-utdanningsteknikk som forbedrer cerebral plastisitet og motorisk gevinst hos disse menneskene under den kroniske fasen av hjerneslag.
Den visuelle tilbakemeldingen som vanligvis brukes har en tendens til å redusere pasientens oppmerksomhetsressurser, mens de proprioseptive tilbakemeldingene ser ut til å være mer effektive på kortikal eksitabilitet.
Vibrasjonsfeedback som induserer bevegelsesillusjon har vist seg å være effektiv hos friske personer, men har ikke blitt testet hos personer med hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige: Major (alder over eller lik 18 år) og under 80 år; Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av den frivillige; Fravær av kliniske nevrologiske antecedenter som kan samhandle med oppnåelsen av den motoriske oppgaven eller med EEG-signalet.
- Pasienter etter hjerneslag: Større (alder over eller lik 18 år) og under 80 år; iskemisk eller unilateral cerebral hemorragisk hemorragisk angrep; hjerneslag som dateres tilbake mer enn 6 måneder (betraktes som en forsinkelse der gjenoppretting av overekstremitet til å vente er mindre med konvensjonell rehabilitering); Mild til alvorlig mangel på øvre lemmer: FMA-EU-score ≤ 60; Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av pasienten eller et medlem av hans følge (når en pasient er i stand til å forstå informasjonen og uttrykke sitt samtykke, men som presenterer motoriske vanskeligheter som fører til en ugyldig signatur).
Ekskluderingskriterier:
- Friske frivillige: store personer underlagt juridisk beskyttelse, personer som er berøvet friheten
- Pasienter etter hjerneslag: Iskemisk eller hemorragisk involvering av bakre fossa (hjernestamme, lillehjernen);Fullstendig motorisk mangel på øvre lemmer (FMA-UE = 0);Epikritisk og proprioseptiv anestesi;Forstå vanskeligheter som begrenser deltakelse i studien;Større personer underlagt lovlig beskyttelse, personer som er berøvet friheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TEST 1: Visuelle virtuelle forhold
|
Målet er å vurdere om visse virtuelle visuelle forhold kan øke illusjonen av bevegelse indusert av senevibrasjonen i overekstremiteten. Tretti friske frivillige og 20 forsøkspersoner etter hjerneslag vil teste 3 forskjellige situasjoner med vibrasjonsapplikasjoner, uten EEG Neurofeedback-økt. Den vil bli brukt på motivet (sunt og post-slag) i henhold til en randomisert rekkefølge en vibrator i noen minutter på hans ikke-dominerende (eller underskudd) hånd skjult, med en skjerm som representerer en statisk virtuell hånd, deretter en vibrator på hånden skjult med en skjerm som representerer en animert virtuell hånd, deretter en vibrator på hånden skjult med en skjerm som representerer en tom bakgrunn.
Andre navn:
|
|
Annen: TEST 2: Standard EEG
|
Tjue friske frivillige tester 3 separate elektroencefalografiske registreringsforhold uten Neurofeedback.
Det vil bli brukt på forsøkspersonen et EEG-hodesett som registrerer hjerneaktivitet under påføring av vibrasjonsstimulering som produserer en illusjon av bevegelse på den ikke-dominante hånden eller under en oppgave. Mentale bilder av overekstremiteten, eller under felles påføring av vibrasjonsstimulering og en mental avbildningsoppgave på det berørte overekstremiteten i randomisert rekkefølge.
Andre navn:
|
|
Annen: TEST 3: Nevrofeedback-trening av slagpasienter
|
Personen etter slag blir evaluert på kliniske tester (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping-test) under det første besøket.
Deretter utfører han 12 økter med NFB (på hans underskuddsmedlem) som varer i 45 minutter, fordelt over 6 uker, avhengig av tilbakemeldingsmodaliteten som har blitt trukket tilfeldig (visuelt eller visuo-vibrerende).
Et andre besøk etter den første NFB-økten og et tredje besøk etter den siste NFB-økten evaluerer de motoriske ferdighetene til det trente overekstremiteten (FMA, ARAT, MAL, NHPT, Finger Tapping-test) og et tilfredshetsspørreskjema blir gitt til forsøkspersonen for evaluering toleranse og tilfredshet med tilbakemeldingsmetoden som er tildelt.
Evaluering av endringer i EEG sensorimotoriske rytmer ved slutten av programmet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ kraft av hendelsesrelatert desynkronisering i µ og beta EEG-bånd av friske kontroller og slagdeltakere
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, i den 5. uken etter begynnelsen av eksperimentet for hver deltaker
|
Den relative økningen av Event Related Desynchronization (ERD) relativ kraft sensorimotoriske rytmer (µ og beta-bånd) i EEG under den siste økten med NeuroFeedBack i den motoriske cortex, mellom motoriske bilder og hvile, målt i mikrovolt
|
gjennom fullføring av studien, i den 5. uken etter begynnelsen av eksperimentet for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mélanie COGNE, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC19_8866_HANDS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .