リアルタイム ケトーシス ステータスのためのポータブル固体呼気アセトン試験装置の特性評価
2019年12月14日 更新者：Readout, Inc.
リアルタイム ケトーシス ステータスと血中ケトン テストとの比較のためのポータブル固体呼吸アセトン テスト デバイスの特性評価
この研究の主な目的は、Readout, Inc. によって開発された新しい呼気アセトン メーターの性能と有用性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Center for Emerging Technologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ケトジェニック ダイエットやケトン体の追跡に関心のある方。
説明
包含基準:
- ケトジェニックダイエットコホート：現在、個人による推定で、1日あたり30グラム未満（ケトジェニック）または1日あたり100グラム未満（低炭水化物）と定義されたケトジェニックまたは低炭水化物ダイエットに従っています。 被験者は、研究期間の開始前に食事療法を行っていなければならず、試験期間中ずっと食事療法を続けなければなりません。
- 高炭水化物ダイエット コホート: 現在、炭水化物を制限しない食事をしています。 炭水化物の消費量は、個人の推定で 1 日あたり 100 グラムを超える必要があります。 被験者は、研究期間の前に食事療法に従っていなければならず、試験期間中ずっと食事療法を続けなければなりません.
除外基準:
- 1型糖尿病
- インスリン依存性 2 型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 現在ワルファリンまたは他の血液希釈剤を服用している
- 現在、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤を服用中
- 現在ジスルフィラムを服用中
- 研究期間中に食事を維持したくない
- 血中および呼気中のケトンを 1 日 5 回検査したくない
- 非英語圏
- -研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない人、または何らかの理由で研究チームがこの研究の適切な候補者ではないと見なす人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケトジェニックダイエット
-ケトジェニック（1日あたり30g未満の炭水化物）または低炭水化物（1日あたり100g未満の炭水化物）の食事を摂取している被験者。
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ケトン体検査は、血中ベータヒドロキシブチレート (BHB) 検査を使用して、1 日に少なくとも 5 回行われます。
他の名前：
ケトン体検査は、呼気アセトン (BrAce) 検査を使用して、少なくとも 1 日 5 回行われます。
他の名前：
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高炭水化物ダイエット
-高炭水化物（1日あたり> 100gの炭水化物）の食事を摂取している被験者。
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ケトン体検査は、血中ベータヒドロキシブチレート (BHB) 検査を使用して、1 日に少なくとも 5 回行われます。
他の名前：
ケトン体検査は、呼気アセトン (BrAce) 検査を使用して、少なくとも 1 日 5 回行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気アセトン（BrAce）と血中β-ヒドロキシ酪酸（BHB）濃度の相関
時間枠：2週間
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血中 BHB および BrAce 測定は、毎日少なくとも 5 回の測定セッション中に同時に行われます。
すべての研究参加者からのデータを集計した後、回帰分析を使用してこれら 2 つの測定値間の相関関係を決定します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Readout呼気アセトン装置の信頼性
時間枠：2週間
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Readout BrAceデバイスを使用して、各測定セッション中に複数のBrAce測定が行われ、アルファ信頼性係数を使用して再現性が分析されます。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の複数回の測定と比較した、1 回のケトン測定の有用性
時間枠：2週間
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1 日の複数回の測定と比較した 1 回の BraAce 測定の有用性は、特定のユーザーの 1 回の測定と、同じ日に行われたすべての測定の時間加重平均を比較することによって評価されます。
1 つの測定値が、同じ日のすべての測定値の時間加重平均と異なる確率は、さまざまな差異しきい値に対して計算されます。
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2週間
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血中ベータヒドロキシブチレートと比較した呼気アセトンの時間動態
時間枠：2週間
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血中 BHB 対 BrAce の時間ダイナミクスは、さまざまな時間シフトについて 2 つの測定方法間の相関計算を実行することによって調査されます。
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2週間
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呼気アセトンおよび血中β-ヒドロキシブチレートによって測定される終日のケトン暴露
時間枠：2週間
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BrAce によって測定された 1 日ケトン暴露量は、血液 BHB によって測定された 1 日ケトン暴露量 (1 日目の午前 12 時から 2 日目の午前 12 時まで) と比較されます。次に、BrAce と血液 BHB の毎日の曲線下面積 (AUC) を計算します。
血液と呼気の AUC の相関関係は、回帰分析を実行することによって決定されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James McCarter, MD, PhD、Readout, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Boden G, Sargrad K, Homko C, Mozzoli M, Stein TP. Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):403-11. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00006.
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Musa-Veloso K, Likhodii SS, Cunnane SC. Breath acetone is a reliable indicator of ketosis in adults consuming ketogenic meals. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):65-70. doi: 10.1093/ajcn/76.1.65.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月14日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。