실시간 케토시스 상태를 위한 휴대용 고체 호흡 아세톤 테스트 장치의 특성화
2019년 12월 14일 업데이트: Readout, Inc.
실시간 케토시스 상태 및 혈액 케톤 테스트와의 비교를 위한 휴대용 고체 호흡 아세톤 테스트 장치의 특성화
이 연구의 주요 목적은 Readout, Inc.에서 개발한 새로운 호흡 아세톤 측정기의 성능과 유용성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Center for Emerging Technologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
케톤식이 요법에 관심이 있거나 케톤을 추적하는 데 관심이 있는 개인.
설명
포함 기준:
- 케톤 생성 식이 코호트: 개인이 추정한 일일 30그램 미만(케톤 생성) 또는 하루 100그램 미만(저탄수화물)으로 정의된 케톤 생성 또는 저탄수화물 식이를 현재 따르고 있습니다. 피험자는 연구 기간이 시작되기 전에 식이 요법을 따라야 하며 시험 기간 내내 식이 요법을 계속해야 합니다.
- 고탄수화물 식이 코호트: 현재 식이 탄수화물을 제한하지 않는 식이요법을 따르고 있습니다. 탄수화물 섭취량은 개인의 추정치에 따라 하루 100g 이상이어야 합니다. 피험자는 연구 기간 전에 식이 요법을 따라야 하며 시험 기간 내내 식이 요법을 계속해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 의존형 제2형 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 현재 와파린 또는 기타 혈액 희석제를 복용 중
- 현재 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제를 복용하고 있습니다.
- 현재 디설피람 복용
- 연구 기간 동안 식단을 유지하기를 꺼려합니다.
- 하루에 5번 혈액 및 호흡 케톤 검사를 꺼려함
- 비영어권
- 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 사람 또는 어떤 이유로든 연구팀이 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 것을 포함하여 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케토제닉 다이어트
케톤 생성(하루 30g 미만의 탄수화물) 또는 저탄수화물(1일 100g 미만의 탄수화물) 식단을 섭취하는 피험자.
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케톤 테스트는 혈액 베타-하이드록시부티레이트(BHB) 테스트를 하루에 최소 5번 수행합니다.
다른 이름들:
케톤 테스트는 호흡 아세톤(BrAce) 테스트를 하루에 최소 5회 수행합니다.
다른 이름들:
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고탄수화물 식단
고탄수화물(>100g/일) 식단을 섭취하는 피험자.
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케톤 테스트는 혈액 베타-하이드록시부티레이트(BHB) 테스트를 하루에 최소 5번 수행합니다.
다른 이름들:
케톤 테스트는 호흡 아세톤(BrAce) 테스트를 하루에 최소 5회 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 아세톤(BrAce)과 혈중 베타-하이드록시부티레이트(BHB) 농도 사이의 상관관계
기간: 이주
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혈액 BHB 및 BrAce 측정은 매일 최소 5회의 측정 세션 동안 동시에 수행됩니다.
모든 연구 참가자의 데이터를 집계한 후 회귀 분석을 사용하여 이 두 측정 간의 상관 관계를 결정합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판독 호흡 아세톤 장치의 신뢰성
기간: 이주
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Readout BrAce 장치를 사용하여 각 측정 세션 동안 여러 BrAce 측정을 수행하고 알파 신뢰도 계수를 사용하여 반복성을 분석합니다.
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 종일 여러 측정과 비교한 단일 케톤 측정의 유용성
기간: 이주
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하루 종일 여러 측정과 비교한 단일 BrAce 측정의 유용성은 주어진 사용자에 대한 단일 측정을 같은 날 수행한 모든 측정의 시간 가중 평균과 비교하여 평가됩니다.
단일 측정이 같은 날 모든 측정의 시간 가중 평균과 다를 확률은 다양한 차이 임계값에 대해 계산됩니다.
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이주
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혈액 베타-하이드록시부티레이트와 비교한 호흡 아세톤의 시간 역학
기간: 이주
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혈액 BHB 대 BrAce의 시간 역학은 다양한 시간 이동에 대한 두 가지 측정 방법 간의 상관 관계 계산을 수행하여 탐색됩니다.
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이주
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호흡 아세톤 및 혈액 베타-하이드록시부티레이트로 측정한 하루 종일 케톤 노출
기간: 이주
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BrAce로 측정한 하루 종일 케톤 노출은 혈액 BHB(1일 오전 12시~2일 오전 12시)로 측정한 하루 종일 케톤 노출과 비교됩니다. 그런 다음 BrAce 및 혈액 BHB에 대한 곡선 아래 일일 면적(AUC)을 계산합니다.
혈액과 호흡 AUC 간의 상관관계는 회귀 분석을 수행하여 결정됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Boden G, Sargrad K, Homko C, Mozzoli M, Stein TP. Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):403-11. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00006.
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Musa-Veloso K, Likhodii SS, Cunnane SC. Breath acetone is a reliable indicator of ketosis in adults consuming ketogenic meals. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):65-70. doi: 10.1093/ajcn/76.1.65.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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