Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af en bærbar acetone-testenhed i fast tilstand til ketosestatus i realtid

14. december 2019 opdateret af: Readout, Inc.

Karakterisering af en bærbar acetonetestanordning i fast tilstand til ketosestatus i realtid og sammenligning med blodketontest

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere ydeevnen og anvendeligheden af ​​en ny åndedrætsacetonemåler udviklet af Readout, Inc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Center for Emerging Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er interesserede i den ketogene diæt eller i at spore deres ketoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ketogen diætkohorte: følger i øjeblikket en ketogen diæt eller diæt med lavt kulhydratindhold defineret som mindre end 30 gram om dagen (ketogen) eller mindre end 100 gram om dagen (lavt kulhydrat) som estimeret af den enkelte. Forsøgspersonerne skal have fulgt diæten før begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden og skal fortsætte med diæten under hele forsøgets varighed.
  • Kohorte med høj kulhydrat diæt: følger i øjeblikket en diæt, der ikke begrænser kostens kulhydrater. Kulhydratforbruget bør være større end 100 gram om dagen som estimeret af den enkelte. Forsøgspersonerne skal have fulgt diæten før undersøgelsesperioden og skal fortsætte med diæten under hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Type-1 diabetes
  • Insulinafhængig type-2 diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Tager i øjeblikket Warfarin eller andre blodfortyndende midler
  • Tager i øjeblikket en natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer
  • Tager i øjeblikket Disulfiram
  • Uvillige til at opretholde deres kost i studieperioden
  • Uvillig til at teste blod- og åndeketoner fem gange om dagen
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som af en eller anden grund ikke anser forskergruppen for at være en passende kandidat til denne undersøgelse, herunder manglende overholdelse af screeningsaftaler eller studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ketogen diæt
Forsøgspersoner, der indtager enten en ketogen diæt (<30 g kulhydrat pr. dag) eller en diæt med lavt kulhydratindhold (<100 g kulhydrat pr. dag).
Diagnostisk test: Blod keton test
Ketontest vil blive udført ved hjælp af en blod beta-hydroxybutyrat (BHB) test mindst fem (5) gange om dagen.
Andre navne:
  • Blodketontest ved hjælp af Abbott Precision Xtra-måleren.
Diagnostisk test: Ånde keton test
Ketontestning vil blive udført ved at bruge en udåndingsacetone (BrAce) test mindst fem (5) gange om dagen.
Andre navne:
  • Åndedrætsketontest ved hjælp af Readout-åndedrætsacetoneapparatet.
Kost med højt kulhydratindhold
Forsøgspersoner, der indtager en kost med højt kulhydratindhold (>100 g kulhydrat pr. dag).
Diagnostisk test: Blod keton test
Ketontest vil blive udført ved hjælp af en blod beta-hydroxybutyrat (BHB) test mindst fem (5) gange om dagen.
Andre navne:
  • Blodketontest ved hjælp af Abbott Precision Xtra-måleren.
Diagnostisk test: Ånde keton test
Ketontestning vil blive udført ved at bruge en udåndingsacetone (BrAce) test mindst fem (5) gange om dagen.
Andre navne:
  • Åndedrætsketontest ved hjælp af Readout-åndedrætsacetoneapparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem koncentrationer af acetone (BrAce) og beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodet
Tidsramme: 2 uger
Blod BHB og Brace målinger vil blive taget samtidigt under mindst fem (5) målesessioner hver dag. Efter aggregering af data fra alle undersøgelsesdeltagere, vil korrelationen mellem disse to målinger blive bestemt ved hjælp af regressionsanalyse.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​Readout breath acetone-enheden
Tidsramme: 2 uger
Der vil blive taget flere BrAce-målinger under hver målesession ved hjælp af Readout BrAce-enheden, og repeterbarheden vil blive analyseret ved hjælp af alfa-pålidelighedskoefficienter.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​en enkelt ketonmåling sammenlignet med flere målinger i løbet af dagen
Tidsramme: 2 uger
Nytten af ​​en enkelt Brace-måling sammenlignet med flere målinger i løbet af dagen vil blive vurderet ved at sammenligne en enkelt måling for en given bruger med det tidsvægtede gennemsnit af alle målinger taget samme dag. Sandsynligheden for, at en enkelt måling afviger fra det tidsvægtede gennemsnit af alle målinger i løbet af den samme dag, vil blive beregnet for forskellige differenstærskler.
2 uger
Tidsdynamik for åndedrætsacetone sammenlignet med blod beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: 2 uger
Tidsdynamikken for BHB i blod versus BrAce vil blive udforsket ved at udføre en korrelationsberegning mellem de to målemetoder for forskellige tidsforskydninger.
2 uger
Heldags ketoneksponering målt ved åndedrætsacetone og beta-hydroxybutyrat i blodet
Tidsramme: 2 uger
Heldags ketoneksponeringen målt med BrAce vil blive sammenlignet med heldags ketoneksponeringen målt ved blod-BHB (kl. 12.00 på dag 1 til 12.00 på dag 2) ved først at udføre lineær interpolation mellem datapunkter på en given dag og derefter beregne det daglige areal under kurven (AUC) for BrAce og blod-BHB. Korrelationen mellem blod og åndedræts AUC vil blive bestemt ved at udføre regressionsanalyse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Readout, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blod keton test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner