Характеристика портативного твердотельного устройства для тестирования ацетона в выдыхаемом воздухе для определения статуса кетоза в реальном времени
14 декабря 2019 г. обновлено: Readout, Inc.
Характеристика портативного твердотельного устройства для тестирования ацетона в выдыхаемом воздухе для определения статуса кетоза в реальном времени и сравнения с тестированием кетонов в крови
Основная цель этого исследования — охарактеризовать производительность и полезность нового измерителя ацетона в выдыхаемом воздухе, разработанного компанией Readout, Inc.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Center for Emerging Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, которые заинтересованы в кетогенной диете или в отслеживании своих кетонов.
Описание
Критерии включения:
- Когорта кетогенной диеты: в настоящее время придерживается кетогенной или низкоуглеводной диеты, определяемой как менее 30 граммов в день (кетогенная) или менее 100 граммов в день (низкоуглеводная) по оценке человека. Субъекты должны были соблюдать диету до начала периода исследования и должны соблюдать диету на протяжении всего периода исследования.
- Группа высокоуглеводной диеты: в настоящее время придерживается диеты, не ограничивающей потребление углеводов. Потребление углеводов должно быть больше 100 граммов в день по индивидуальной оценке. Субъекты должны были соблюдать диету до периода исследования и должны соблюдать диету в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Инсулинозависимый диабет 2 типа
- История диабетического кетоацидоза
- В настоящее время принимает варфарин или другие препараты для разжижения крови.
- В настоящее время принимает ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2).
- Сейчас принимаю дисульфирам.
- Нежелание соблюдать диету в течение периода исследования
- Нежелание проверять кровь и дыхательные кетоны пять раз в день
- Не говорящий по-английски
- Лица, которые не могут или не желают следовать протоколу исследования или которых по какой-либо причине исследовательская группа считает неподходящими кандидатами для этого исследования, включая несоблюдение назначений для скрининга или учебных визитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кетогенная диета
Субъекты, соблюдающие либо кетогенную (<30 г углеводов в день), либо низкоуглеводную (<100 г углеводов в день) диету.
|
Тестирование кетонов будет проводиться с использованием теста на бета-гидроксибутират (BHB) в крови не менее пяти (5) раз в день.
Другие имена:
Тестирование кетонов будет проводиться с использованием теста с ацетоном в дыхании (BrAce) не менее пяти (5) раз в день.
Другие имена:
|
|
Высокоуглеводная диета
Субъекты, потребляющие пищу с высоким содержанием углеводов (> 100 г углеводов в день).
|
Тестирование кетонов будет проводиться с использованием теста на бета-гидроксибутират (BHB) в крови не менее пяти (5) раз в день.
Другие имена:
Тестирование кетонов будет проводиться с использованием теста с ацетоном в дыхании (BrAce) не менее пяти (5) раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между концентрациями ацетона в выдыхаемом воздухе (BrAce) и бета-гидроксибутирата в крови (BHB)
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерения BHB и BrAce в крови будут проводиться одновременно в течение не менее пяти (5) сеансов измерения каждый день.
После объединения данных от всех участников исследования корреляция между этими двумя измерениями будет определена с помощью регрессионного анализа.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность устройства ацетона дыхания Readout
Временное ограничение: 2 недели
|
Во время каждого сеанса измерений будет проводиться несколько измерений BRACE с использованием устройства Readout BRACE, а воспроизводимость будет анализироваться с использованием альфа-коэффициентов надежности.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность одного измерения кетонов по сравнению с несколькими измерениями в течение дня
Временное ограничение: 2 недели
|
Полезность одного измерения BRACE по сравнению с несколькими измерениями в течение дня будет оцениваться путем сравнения одного измерения для данного пользователя со средневзвешенным по времени значением всех измерений, сделанных в тот же день.
Вероятность того, что отдельное измерение отличается от взвешенного по времени среднего значения всех измерений в течение одного и того же дня, будет рассчитываться для различных пороговых значений различия.
|
2 недели
|
|
Временная динамика содержания ацетона в выдыхаемом воздухе по сравнению с бета-гидроксибутиратом крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Временная динамика BHB в крови по сравнению с BrAce будет исследована путем выполнения расчета корреляции между двумя методами измерения для различных временных сдвигов.
|
2 недели
|
|
Воздействие кетона в течение всего дня, измеряемое по ацетону в выдыхаемом воздухе и бета-гидроксибутирату в крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Экспозиция кетонов в течение всего дня, измеренная с помощью BrAce, будет сравниваться с экспозицией кетонов в течение всего дня, измеренной BHB в крови (с 12:00 1-го дня до 12:00 2-го дня), сначала выполняя линейную интерполяцию между точками данных в данный день. а затем расчет дневной площади под кривой (AUC) для BrAce и крови BHB.
Корреляция между AUC крови и дыхания будет определяться путем проведения регрессионного анализа.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Boden G, Sargrad K, Homko C, Mozzoli M, Stein TP. Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):403-11. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00006.
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Musa-Veloso K, Likhodii SS, Cunnane SC. Breath acetone is a reliable indicator of ketosis in adults consuming ketogenic meals. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):65-70. doi: 10.1093/ajcn/76.1.65.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .