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Caratterizzazione di un dispositivo portatile per il test dell'acetone respiratorio a stato solido per lo stato di chetosi in tempo reale

14 dicembre 2019 aggiornato da: Readout, Inc.

Caratterizzazione di un dispositivo portatile per il test dell'acetone del respiro a stato solido per lo stato di chetosi in tempo reale e confronto con il test dei chetoni nel sangue

Lo scopo principale di questo studio è caratterizzare le prestazioni e l'utilità di un nuovo misuratore di acetone respiratorio sviluppato da Readout, Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Center for Emerging Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui interessati alla dieta chetogenica o al monitoraggio dei propri chetoni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte di dieta chetogenica: attualmente segue una dieta chetogenica o a basso contenuto di carboidrati definita come inferiore a 30 grammi al giorno (chetogenica) o inferiore a 100 grammi al giorno (a basso contenuto di carboidrati) come stimato dall'individuo. I soggetti devono aver seguito la dieta prima dell'inizio del periodo di studio e devono continuare con la dieta per tutta la durata della sperimentazione.
  • Coorte con dieta ad alto contenuto di carboidrati: attualmente segue una dieta che non limita i carboidrati dietetici. Il consumo di carboidrati dovrebbe essere superiore a 100 grammi al giorno come stimato dall'individuo. I soggetti devono aver seguito la dieta prima del periodo di studio e devono continuare con la dieta per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 insulino-dipendente
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Attualmente sta assumendo warfarin o altri fluidificanti del sangue
  • Attualmente sta assumendo un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
  • Attualmente sta assumendo Disulfiram
  • Riluttanza a mantenere la propria dieta durante il periodo di studio
  • Non disposto a testare i chetoni del sangue e del respiro cinque volte al giorno
  • Non di lingua inglese
  • Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, il team di ricerca non considera un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o delle visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dieta chetogenica
Soggetti che consumano una dieta chetogenica (<30 g di carboidrati al giorno) o una dieta a basso contenuto di carboidrati (<100 g di carboidrati al giorno).
Test diagnostico: Test dei chetoni nel sangue
Il test dei chetoni verrà eseguito utilizzando un test del beta-idrossibutirrato (BHB) nel sangue almeno cinque (5) volte al giorno.
Altri nomi:
  • Test dei chetoni nel sangue utilizzando il misuratore Abbott Precision Xtra.
Test diagnostico: Test dei chetoni respiratori
Il test dei chetoni verrà eseguito utilizzando un test dell'acetone respiratorio (BrAce) almeno cinque (5) volte al giorno.
Altri nomi:
  • Test dei chetoni respiratori utilizzando il dispositivo di acetone respiratorio Readout.
Dieta ricca di carboidrati
Soggetti che consumano una dieta ricca di carboidrati (>100 g di carboidrati al giorno).
Test diagnostico: Test dei chetoni nel sangue
Il test dei chetoni verrà eseguito utilizzando un test del beta-idrossibutirrato (BHB) nel sangue almeno cinque (5) volte al giorno.
Altri nomi:
  • Test dei chetoni nel sangue utilizzando il misuratore Abbott Precision Xtra.
Test diagnostico: Test dei chetoni respiratori
Il test dei chetoni verrà eseguito utilizzando un test dell'acetone respiratorio (BrAce) almeno cinque (5) volte al giorno.
Altri nomi:
  • Test dei chetoni respiratori utilizzando il dispositivo di acetone respiratorio Readout.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le concentrazioni di acetone espirato (BrAce) e beta-idrossibutirrato (BHB) nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Le misurazioni di BHB e BrAce nel sangue verranno effettuate contemporaneamente durante almeno cinque (5) sessioni di misurazione ogni giorno. Dopo aver aggregato i dati di tutti i partecipanti allo studio, la correlazione tra queste due misurazioni sarà determinata utilizzando l'analisi di regressione.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del dispositivo Readout Breath Acetone
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante ogni sessione di misurazione verranno effettuate misurazioni multiple di BrAce utilizzando il dispositivo Readout BrAce e la ripetibilità verrà analizzata utilizzando coefficienti di affidabilità alfa.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di una singola misurazione di chetoni rispetto a più misurazioni durante il giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
L'utilità di una singola misurazione BrAce rispetto a più misurazioni durante il giorno verrà valutata confrontando una singola misurazione per un dato utente con la media ponderata nel tempo di tutte le misurazioni effettuate nello stesso giorno. La probabilità che una singola misurazione differisca dalla media ponderata nel tempo di tutte le misurazioni durante lo stesso giorno sarà calcolata per varie soglie di differenza.
2 settimane
Dinamica temporale dell'acetone respiratorio rispetto al beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
La dinamica temporale del BHB nel sangue rispetto a BrAce sarà esplorata eseguendo un calcolo di correlazione tra i due metodi di misurazione per vari time shift.
2 settimane
Esposizione ai chetoni per l'intera giornata misurata dall'acetone respiratorio e dal beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
L'esposizione ai chetoni per l'intera giornata misurata da BrAce verrà confrontata con l'esposizione ai chetoni per l'intera giornata misurata dal BHB nel sangue (dalle 12:00 del giorno 1 alle 12:00 del giorno 2) eseguendo prima l'interpolazione lineare tra i punti dati in un dato giorno e quindi calcolando l'area giornaliera sotto la curva (AUC) per BrAce e BHB nel sangue. La correlazione tra l'AUC del sangue e quella del respiro sarà determinata eseguendo un'analisi di regressione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Readout, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test dei chetoni nel sangue

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