Caracterización de un dispositivo portátil de prueba de acetona en aliento de estado sólido para el estado de cetosis en tiempo real
14 de diciembre de 2019 actualizado por: Readout, Inc.
Caracterización de un dispositivo portátil de prueba de acetona en aliento de estado sólido para el estado de cetosis en tiempo real y comparación con las pruebas de cetona en sangre
El objetivo principal de este estudio es caracterizar el rendimiento y la utilidad de un nuevo medidor de acetona en aliento desarrollado por Readout, Inc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Center for Emerging Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas interesadas en la dieta cetogénica o en el seguimiento de sus cetonas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte de dieta cetogénica: actualmente sigue una dieta cetogénica o baja en carbohidratos definida como menos de 30 gramos por día (cetogénica) o menos de 100 gramos por día (baja en carbohidratos) según lo estimado por el individuo. Los sujetos deben haber estado siguiendo la dieta antes del comienzo del período de estudio y deben continuar con la dieta durante toda la prueba.
- Cohorte de dieta alta en carbohidratos: actualmente sigue una dieta que no restringe los carbohidratos en la dieta. El consumo de carbohidratos debe ser superior a 100 gramos por día según lo estimado por el individuo. Los sujetos deben haber estado siguiendo la dieta antes del período de estudio y deben continuar con la dieta durante toda la prueba.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 insulinodependiente
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Actualmente tomando warfarina u otros anticoagulantes
- Actualmente tomando un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2)
- Actualmente tomando Disulfiram
- No están dispuestos a mantener su dieta durante el período de estudio.
- No está dispuesto a analizar las cetonas en la sangre y el aliento cinco veces al día
- No hablan inglés
- Personas que no pueden o no quieren seguir el protocolo del estudio o que, por cualquier motivo, el equipo de investigación no considera un candidato adecuado para este estudio, incluido el incumplimiento de las citas de selección o las visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dieta cetogénica
Sujetos que consumen una dieta cetogénica (<30 g de carbohidratos por día) o baja en carbohidratos (<100 g de carbohidratos por día).
|
Las pruebas de cetonas se realizarán mediante una prueba de beta-hidroxibutirato (BHB) en sangre al menos cinco (5) veces al día.
Otros nombres:
La prueba de cetonas se realizará mediante una prueba de acetona en el aliento (BrAce) al menos cinco (5) veces al día.
Otros nombres:
|
|
Dieta alta en carbohidratos
Sujetos que consumen una dieta alta en carbohidratos (>100 g de carbohidratos por día).
|
Las pruebas de cetonas se realizarán mediante una prueba de beta-hidroxibutirato (BHB) en sangre al menos cinco (5) veces al día.
Otros nombres:
La prueba de cetonas se realizará mediante una prueba de acetona en el aliento (BrAce) al menos cinco (5) veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la acetona en el aliento (BrAce) y las concentraciones de beta-hidroxibutirato (BHB) en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Las mediciones de BHB en sangre y Brace se tomarán simultáneamente durante al menos cinco (5) sesiones de medición cada día.
Después de agregar los datos de todos los participantes del estudio, la correlación entre estas dos medidas se determinará mediante un análisis de regresión.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiabilidad del dispositivo de lectura de acetona en el aliento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se tomarán múltiples mediciones de Brace durante cada sesión de medición usando el dispositivo Readout Brace y la repetibilidad se analizará usando coeficientes de confiabilidad alfa.
|
2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad de una sola medición de cetonas en comparación con múltiples mediciones a lo largo del día
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La utilidad de una sola medición de Brace en comparación con varias mediciones a lo largo del día se evaluará comparando una sola medición para un usuario determinado con el promedio ponderado en el tiempo de todas las mediciones realizadas ese mismo día.
La probabilidad de que una sola medición difiera del promedio ponderado en el tiempo de todas las mediciones durante el mismo día se calculará para varios umbrales de diferencia.
|
2 semanas
|
|
Dinámica temporal de la acetona en el aliento en comparación con el beta-hidroxibutirato en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La dinámica temporal de BHB en sangre frente a Brace se explorará realizando un cálculo de correlación entre los dos métodos de medición para varios cambios de tiempo.
|
2 semanas
|
|
Exposición a cetonas durante todo el día medida por la acetona en el aliento y el beta-hidroxibutirato en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La exposición a cetonas de todo el día medida por BrAce se comparará con la exposición a cetonas de todo el día medida por BHB en sangre (12 a. m. del día 1 a 12 a. m. del día 2) realizando primero una interpolación lineal entre puntos de datos en un día determinado y luego calcular el área diaria bajo la curva (AUC) para BrAce y sangre BHB.
La correlación entre el AUC en sangre y aliento se determinará realizando un análisis de regresión.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Boden G, Sargrad K, Homko C, Mozzoli M, Stein TP. Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):403-11. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00006.
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Musa-Veloso K, Likhodii SS, Cunnane SC. Breath acetone is a reliable indicator of ketosis in adults consuming ketogenic meals. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):65-70. doi: 10.1093/ajcn/76.1.65.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .