Karakterisering av en bærbar solid-state pusteacetontestenhet for sanntids ketosestatus
14. desember 2019 oppdatert av: Readout, Inc.
Karakterisering av en bærbar solid-state pusteacetontestenhet for sanntids ketosestatus og sammenligning med blodketontesting
Hovedformålet med denne studien er å karakterisere ytelsen og nytten til en ny pust-acetonmåler utviklet av Readout, Inc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Center for Emerging Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er interessert i det ketogene kostholdet eller i å spore ketonene deres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ketogen diettkohort: følger for tiden en ketogen diett eller lavkarbohydrat diett definert som mindre enn 30 gram per dag (ketogen) eller mindre enn 100 gram per dag (lavkarbohydrat) som anslått av individet. Forsøkspersonene må ha fulgt dietten før begynnelsen av studieperioden og må fortsette med dietten gjennom hele forsøket.
- Kohort med høy karbohydrat diett: følger for tiden en diett som ikke begrenser diettkarbohydrater. Karbohydratforbruket bør være større enn 100 gram per dag som anslått av den enkelte. Forsøkspersonene må ha fulgt dietten før studieperioden og må fortsette med dietten gjennom hele forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Type-1 diabetes
- Insulinavhengig type 2 diabetes
- Historie om diabetisk ketoacidose
- Tar for tiden Warfarin eller andre blodfortynnende midler
- Tar for tiden en natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer
- Tar for tiden Disulfiram
- Uvillig til å opprettholde kostholdet i studieperioden
- Uvillig til å teste blod og pusteketoner fem ganger om dagen
- Ikke-engelsktalende
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som, av en eller annen grunn, forskerteamet anser ikke som en passende kandidat for denne studien, inkludert manglende overholdelse av screeningavtaler eller studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ketogen diett
Personer som spiser enten en ketogen diett (<30g karbohydrat per dag) eller en lavkarbo-diett (<100g karbohydrater per dag).
|
Ketontesting vil bli utført med en blod-beta-hydroksybutyrat (BHB)-test minst fem (5) ganger per dag.
Andre navn:
Ketontesting vil bli utført med en pustetest av aceton (BrAce) minst fem (5) ganger per dag.
Andre navn:
|
|
Høykarbohydrat diett
Personer som inntar en diett med mye karbohydrater (>100 g karbohydrater per dag).
|
Ketontesting vil bli utført med en blod-beta-hydroksybutyrat (BHB)-test minst fem (5) ganger per dag.
Andre navn:
Ketontesting vil bli utført med en pustetest av aceton (BrAce) minst fem (5) ganger per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom konsentrasjoner av pusteaceton (BrAce) og beta-hydroksybutyrat (BHB) i blodet
Tidsramme: 2 uker
|
Blod BHB og Brace målinger vil bli tatt samtidig i løpet av minst fem (5) målinger hver dag.
Etter å ha samlet data fra alle studiedeltakerne, vil korrelasjonen mellom disse to målingene bli bestemt ved bruk av regresjonsanalyse.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påliteligheten til Readout pust aceton enheten
Tidsramme: 2 uker
|
Flere BrAce-målinger vil bli tatt under hver måleøkt ved å bruke Readout Brace-enheten, og repeterbarheten vil bli analysert ved hjelp av alfa-pålitelighetskoeffisienter.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av en enkelt ketonmåling sammenlignet med flere målinger i løpet av dagen
Tidsramme: 2 uker
|
Nytten av en enkelt Brace-måling sammenlignet med flere målinger i løpet av dagen vil bli vurdert ved å sammenligne en enkelt måling for en gitt bruker med det tidsvektede gjennomsnittet av alle målinger tatt samme dag.
Sannsynligheten for at en enkelt måling avviker fra det tidsvektede gjennomsnittet av alle målinger i løpet av samme dag vil bli beregnet for ulike differanseterskler.
|
2 uker
|
|
Tidsdynamikk av pusteaceton sammenlignet med blod beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: 2 uker
|
Tidsdynamikken til blod BHB versus BrAce vil bli utforsket ved å utføre en korrelasjonsberegning mellom de to målemetodene for ulike tidsskift.
|
2 uker
|
|
Heldags ketoneksponering målt ved pust aceton og blod beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: 2 uker
|
Heldags ketoneksponeringen målt med BrAce vil bli sammenlignet med heldags ketoneksponeringen målt med blod BHB (kl. 12.00 på dag 1 til 12.00 på dag 2) ved først å utføre lineær interpolasjon mellom datapunkter på en gitt dag og deretter beregne det daglige arealet under kurven (AUC) for Brace og blod BHB.
Korrelasjonen mellom blod og pust AUC vil bli bestemt ved å utføre regresjonsanalyse.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Bhanpuri NH, Hallberg SJ, Williams PT, McKenzie AL, Ballard KD, Campbell WW, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Cardiovascular disease risk factor responses to a type 2 diabetes care model including nutritional ketosis induced by sustained carbohydrate restriction at 1 year: an open label, non-randomized, controlled study. Cardiovasc Diabetol. 2018 May 1;17(1):56. doi: 10.1186/s12933-018-0698-8.
- Van Gaal L, Scheen A. Weight management in type 2 diabetes: current and emerging approaches to treatment. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1161-72. doi: 10.2337/dc14-1630.
- Hallberg SJ, McKenzie AL, Williams PT, Bhanpuri NH, Peters AL, Campbell WW, Hazbun TL, Volk BM, McCarter JP, Phinney SD, Volek JS. Effectiveness and Safety of a Novel Care Model for the Management of Type 2 Diabetes at 1 Year: An Open-Label, Non-Randomized, Controlled Study. Diabetes Ther. 2018 Apr;9(2):583-612. doi: 10.1007/s13300-018-0373-9. Epub 2018 Feb 7. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Mar 5;:
- Evert AB, Dennison M, Gardner CD, Garvey WT, Lau KHK, MacLeod J, Mitri J, Pereira RF, Rawlings K, Robinson S, Saslow L, Uelmen S, Urbanski PB, Yancy WS Jr. Nutrition Therapy for Adults With Diabetes or Prediabetes: A Consensus Report. Diabetes Care. 2019 May;42(5):731-754. doi: 10.2337/dci19-0014. Epub 2019 Apr 18. No abstract available.
- Boden G, Sargrad K, Homko C, Mozzoli M, Stein TP. Effect of a low-carbohydrate diet on appetite, blood glucose levels, and insulin resistance in obese patients with type 2 diabetes. Ann Intern Med. 2005 Mar 15;142(6):403-11. doi: 10.7326/0003-4819-142-6-200503150-00006.
- Anderson JC. Measuring breath acetone for monitoring fat loss: Review. Obesity (Silver Spring). 2015 Dec;23(12):2327-34. doi: 10.1002/oby.21242. Epub 2015 Nov 2.
- Musa-Veloso K, Likhodii SS, Cunnane SC. Breath acetone is a reliable indicator of ketosis in adults consuming ketogenic meals. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):65-70. doi: 10.1093/ajcn/76.1.65.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RO-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .